Molnupiravir bei COVID-19: Aktuelle Ergebnisse der MOVe-OUT-Studie

Aktuelle Ergebnisse der MOVe-OUT-Studie zu Molnupiravir bei Erwachsenen mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19-Verlauf

29.11.2021 Merck, außerhalb der USA und Kanada als MSD bekannt, und Ridgeback Biotherapeutics haben ein Update zur MOVe-OUT-Studie mit Molnupiravir (MK-4482, EIDD-2801) veröffentlicht.

Es liegen nun Daten von allen teilnehmenden Personen vor (n=1.433). In dieser Studienpopulation verringerte Molnupiravir das Risiko einer Krankenhauseinweisung oder eines Todesfalls gegenüber 9,7 % in der Placebogruppe (68/699) auf 6,8 % (48/709) in der Molnupiravir-Gruppe, was einer absoluten Risikoreduktion von 3,0 % (95 % Konfidenzintervall [CI]: 0,1, 5,9; nominaler p-Wert=0,0218) und einer relativen Risikoreduktion von 30 % (relatives Risiko 0,70; 95 % CI: 0,49, 0,99) entspricht.

Neun Todesfälle wurden in der Placebogruppe und einer in der Molnupiravir-Gruppe verzeichnet. Das Profil der Nebenwirkungen von Molnupiravir stimmte mit dem bei der geplanten Zwischenanalyse berichteten Profil überein.

Aufgrund des Studiendesigns wurde die endgültige Bewertung der Wirksamkeit bei der geplanten Zwischenanalyse als abgeschlossen betrachtet, als das statistische Kriterium für den Erfolg erfüllt war und die Aufnahme in die Studie auf Empfehlung des externen Datenüberwachungskomitees und mit Zustimmung der US-Arzneimittelbehörde (FDA) beendet wurde, schreibt das Unternehmen.

Wie bereits berichtet, verringerte Molnupiravir bei der geplanten Zwischenanalyse das Risiko einer Krankenhauseinweisung oder eines Todesfalls signifikant gegenüber 14,1 % (53/377) in der Placebogruppe auf 7,3 % (28/385) in der Molnupiravir-Gruppe (absolute Risikoreduktion 6,8 %; 95 % CI: 2,4, 11,3; p=0,0012), was einer relativen Risikoreduktion von 48 % entspricht (relatives Risiko 0,52; 95 % CI: 0,33, 0,80).

Die Zwischenanalyse und die zusätzlichen Analysen stützen die Wirksamkeit und die insgesamt günstige Nutzen-Risiko-Bewertung von Molnupiravir für die Behandlung von leichter bis mittelschwerer COVID-19 bei Erwachsenen mit hohem Risiko für ein Fortschreiten der Erkrankung. MSD hat diese zusätzlichen Analysen der FDA übermittelt und wird sie am 30. November dem FDA-Beratungsausschuss für antimikrobielle Arzneimittel vorlegen.

© arznei-news.de – Quellenangabe: MSD

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