Morbus Crohn mit komplexen perianalen Fisteln: Alofisel (Darvadstrocel) zeigt klinische Remissionsrate nach sechs Monaten in der INSPIRE-Studie Zwischenanalyse stimmt mit klinischer Pivotalstudie ADMIRE-CD überein
19.02.2022 Takeda hat die ersten Ergebnisse der Sechsmonats-Zwischenanalyse von INSPIRE zu Alofisel (Darvadstrocel) bei Morbus Crohn mit komplexen perianalen Fisteln veröffentlicht, wonach bei 65 % der Patienten in beiden Kohorten, die nach sechs Monaten ausgewertet wurden, eine klinische Remission beobachtet wurde.
Die Studie INSPIRE
INSPIRE ist eine europäische, multizentrische, offene Beobachtungsstudie (EUPAS24267), in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Alofisel (Darvadstrocel) bei Patienten mit Morbus Crohn (CD) und komplexen perianalen Fisteln untersucht wird.
Bis September 2021 hatten sich 230 Patienten in die laufende Studie eingeschrieben. Die „All Treated“-Kohorte (AT) umfasste alle Patienten in der Studie, die Alofisel erhielten; die „Treated Per Protocol“-Kohorte (PP) umfasste alle Patienten in der Studie, die Alofisel gemäß den Empfehlungen des Protokolls erhielten.
138 Patienten in der All-Treated-Kohorte (AT) und 120 Patienten in der Treated-Per-Protocol-Kohorte (PP) befanden sich sechs Monate in der Nachbehandlung und 66 % der AT-Patienten (92/138) und 58 % der PP-Patienten (69/120) hatten eine Sechsmonatsvisite absolviert.
Von ihnen hatten 85 % (78/92) der AT-Kohorte und 100 % (69/69) der PP-Kohorte nach sechs Monaten klinische Ergebnisdaten zur Verfügung gestellt.
Klinisches Ansprechen
Ein klinisches Ansprechen wurde bei 73 % (57/78) der Patienten in der AT- bzw. 74 % (51/69) in der PP-Kohorte beobachtet. Eine klinische Remission (Verschluss trotz sanfter Fingerkompression aller mit Darvadstrocel behandelten äußeren Öffnungen, die zu Beginn der Behandlung drainierten) wurde bei 65 % der Patienten in beiden Kohorten beobachtet (AT-Kohorte: 51/78; PP-Kohorte: 45/69).
Nach der Behandlung traten nur minimale Veränderungen der Crohn-Aktivität auf, die anhand des Harvey-Bradshaw-Index bewertet wurde. Von den 205 Patienten mit vollständigen Behandlungsdaten traten bei 20 % (41/205) ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse und bei 9,3 % (19/205) ein oder mehrere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf. Es gab keine Berichte über die Bildung von ektopischem Gewebe und keine Todesfälle.
ADMIRE-CD
ADMIRE-CD war eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Phase-3-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Alofisel zur Behandlung komplexer perianaler Fisteln bei 212 erwachsenen Patienten mit nicht aktiver/mild aktiver luminaler Crohn-Krankheit. Ein signifikant größerer Anteil der Patienten in der Alofisel-Gruppe als in der Kontrollgruppe erreichte den primären Endpunkt der kombinierten Remission bei einer 24-wöchigen Nachbeobachtung (51,5 % gegenüber 35,6 %; ein Unterschied von 15,8 Prozentpunkten; 97,5 % CI 0,5-31,2; P =0. 021), und dies blieb auch über 52 Wochen erhalten (56,3 % vs. 38,6 %; ein Unterschied von 17,7 Prozentpunkten; 95 % KI 4,2-31,2; P =0,01). Die Behandlung mit Alofisel war über 52 Wochen gut verträglich, mit einem ähnlichen Sicherheitsprofil in der Alofisel-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Takeda