Positive Topline-Ergebnisse (Woche 48) der Phase-2-Studie GALAXI 1 zu TREMFYA® (Guselkumab) bei Erwachsenen mit mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn
18.11.2021 Janssen hat erste Ergebnisse der klinischen Phase-2-Studie GALAXI 1 veröffentlicht, wonach die zuvor in Woche 12 berichteten Raten der klinischen Remission (Crohn’s Disease Activity Index [CDAI] <150) in Woche 48 bei Erwachsenen mit mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn (CD), die mit TREMFYA® (Guselkumab) behandelt wurden, gestiegen sind.
In Woche 48 erreichten 65 Prozent der mit TREMFYA behandelten Patienten eine klinische Remission.
Janssen hatte zuvor Zwischenanalysen der 48-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Phase-2-Dosierungsstudie GALAXI 1 für Woche 12 bekanntgegeben. Der primäre Endpunkt der Phase-2-Studie ist die Veränderung der CDAI-Werte in Woche 12 bei Patienten, die mit TREMFYA behandelt wurden – im Vergleich zu Placebo.
Insgesamt wiesen alle TREMFYA-Behandlungsgruppen während der 48-wöchigen Behandlungsdauer in GALAXI 1 vergleichbare Sicherheitsdaten auf, die mit dem bekannten Sicherheitsprofil von TREMFYA übereinstimmen.
Die 48-Wochen-Ergebnisse von GALAXI 1 stellen die ersten Langzeitdaten zur Bewertung von TREMFYA bei mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn dar. Klinische Studien der Phase 3 zur Bewertung von TREMFYA für die Behandlung von mäßig bis schwer aktivem M. Crohn und mäßig bis schwer aktiver Colitis ulcerosa laufen und nehmen Teilnehmer auf.
Über GALAXI 1
GALAXI 1 ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2-Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TREMFYA bei Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn, die auf konventionelle Therapien (Kortikosteroide, Immunsuppressiva) und/oder Biologika (TNF-Antagonisten, Vedolizumab) nicht ausreichend ansprechen bzw. diese nicht vertragen.
Die Teilnehmer wurden zu gleichen Teilen in fünf Behandlungsarme randomisiert, darunter die Behandlung mit TREMFYA in einer Dosierung von 200, 600 oder 1200 mg intravenös (IV) in den Wochen 0, 4 und 8; oder die Behandlung mit dem Referenzarm (Ustekinumab) in einer Dosierung von ~6mg/kg IV in Woche 0 und dann in einer Dosierung von 90 mg subkutan (SC) in Woche 8; oder IV-Placebo. Der Vergleich mit Placebo wurde nicht über Woche 12 hinaus durchgeführt.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Janssen
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