Warnhinweis zum Suizidrisiko bei neueren Medikamenten gegen Krampfanfälle ist unzureichend belegt: Studie
03.08.2021 Die meisten Medikamente gegen Krampfanfälle (Antiepileptika oder Antikonvulsiva genannt) enthalten einen Warnhinweis, der auf erhöhte Suizidalität hinweist: Die Einnahme dieses Medikaments kann das Suizidrisiko erhöhen. Nun haben Forscher, darunter Dr. Michael Sperling, Professor des Fachbereichs für Neurologie und Direktor des Labors für klinische Neurophysiologie und des Comprehensive Epilepsy Center an der Thomas Jefferson University, herausgefunden, dass diese Warnung für viele Antiepileptika nicht gilt.
Eine neue Analyse, die von Dr. Pavel Klein, einem Neurologen am Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center in Bethesda, initiiert wurde, ergab keine Hinweise auf ein erhöhtes Suizidrisiko bei neu entwickelten Medikamenten gegen Krampfanfälle. Trotz des Mangels an Daten werden alle Antiepileptika von der US Food and Drug Administration (FDA) mit diesem Warnhinweis versehen.
Der von der FDA gewählte Ansatz ist für Ärzte und Patienten gleichermaßen bedenklich, da er nicht evidenzbasiert ist, sagt Dr. Sperling.
Suizidwarnung der Regulierungsbehörden
Im Jahr 2008 analysierte die FDA die Ergebnisse von fast 200 klinischen Studien, in denen die Wirksamkeit zahlreicher Medikamente, darunter 11 Antiepileptika, untersucht wurde. Die Analyse ergab, dass das Suizidrisiko bei Patienten, die wegen Epilepsie, psychiatrischer Störungen und anderer Krankheiten, einschließlich chronischer Schmerzen, behandelt werden, bei Medikamenten gegen Krampfanfälle im Vergleich zu Placebos fast doppelt so hoch ist. Die FDA kam zu dem Schluss, dass Antiepileptika das Suizidrisiko erhöhen.
Spätere Analysen kamen jedoch nicht zu demselben Ergebnis. Als Ergebnis der FDA-Studie tragen jedoch alle seit 2008 zugelassenen Medikamente gegen Krampfanfälle einen Warnhinweis zur Suizidalität.
Studie kommt zu einem anderen Schluss
Die Forscher untersuchten alle randomisierten, placebokontrollierten klinischen Phase-II- und Phase-III-Studien zu den fünf neuen, seit 2008 von der FDA zugelassenen Medikamenten gegen Krampfanfälle – Eslicarbazepin, Perampanel, Brivaracetam, Cannabidiol (Epidiolex) und Cenobamat -, in denen die Suizidalität untersucht wurde. Insgesamt werteten sie die Ergebnisse von 17 Studien mit fast 6.000 Patienten aus.
Sie fanden keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten bei den fünf Medikamenten. Suizidgedanken oder suizidales Verhalten traten bei 12 der 4000 aktiv behandelten Patienten in der Studie (0,3 %) und bei sieben von fast 2000 mit Placebo behandelten Patienten (0,35 %) auf.
Unsere Ergebnisse zeigen, dass die unspezifische Suizidwarnung für alle Epilepsiemedikamente einfach nicht zu rechtfertigen ist, sagt Dr. Sperling. Die Ergebnisse sind nicht überraschend. Verschiedene Medikamente beeinflussen die Zellen auf unterschiedliche Weise. Es gibt also keinen Grund zu der Annahme, dass jedes Medikament das Suizidrisiko für jeden Patienten erhöht.
Er räumt zwar ein, dass einige Epilepsiepatienten bereits an Depressionen leiden und vielleicht ein höheres Risiko für Suizidgedanken haben, aber bei den meisten ist das nicht der Fall.
Es gibt keinen Grund zu der Annahme, dass jemand, der keine Depressionen in der Anamnese hat und auch nicht gefährdet ist, zwangsläufig ein erhöhtes Risiko für Suizidalität hat, fügt er hinzu.
Patienten und Ärzte müssen die Risiken abwägen. Das Risiko von unbehandelter Epilepsie und unkontrollierten Anfällen ist größer als das von der FDA hervorgehobene Risiko der Suizidalität bei Antiepileptika, schließt er.
© arznei-news.de – Quellenangabe: JAMA Neurology (2021). DOI: 10.1001/jamaneurol.2021.2480
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