Nirsevimab gegen Respiratorisches Synzytial-Virus (RSV) – Update

Nirsevimab wirksam zur Vorbeugung von RSV-bedingten Krankenhausaufenthalten; Einzeldosis zu 90 Prozent wirksam bei Säuglingen

09.03.2024 Die Verabreichung einer Einzeldosis Nirsevimab ist wirksam zur Verhinderung von Krankenhausaufenthalten im Zusammenhang mit dem Respiratorischen Synzytialvirus (RSV) bei Säuglingen. Dies geht aus Forschungsergebnissen hervor, die in der im Morbidity and Mortality Weekly Report der U.S. Centers for Disease Control and Prevention veröffentlicht wurden.

Dr. Heidi L. Moline vom CDC in Atlanta und Kollegen untersuchten die Wirksamkeit von Nirsevimab gegen RSV-assoziierte Krankenhauseinweisungen bei Säuglingen in ihrer ersten RSV-Saison zwischen dem 1. Oktober 2023 und dem 29. Februar 2024.

• Die Forscher fanden heraus, dass 8 Prozent der 699 Säuglinge, die mit einer akuten Atemwegserkrankung ins Krankenhaus aufgenommen wurden, Nirsevimab mindestens sieben Tage vor Auftreten der Symptome erhielten.
• Die Wirksamkeit von Nirsevimab gegen RSV-bedingte Krankenhausaufenthalte lag bei 90 Prozent; die mittlere Zeitspanne vom Erhalt bis zum Auftreten der Symptome betrug 45 Tage.
• Es wird erwartet, dass die Wirksamkeit von Nirsevimab mit zunehmender Zeit nach der Verabreichung aufgrund des Abklingens der Antikörper abnimmt; die Zahl der Säuglinge, die Nirsevimab erhielten, war jedoch zu gering, um eine Schichtung nach der Dauer der Verabreichung vorzunehmen.

„Die Verabreichung einer Einzeldosis Nirsevimab war hochwirksam gegen RSV-bedingte Krankenhausaufenthalte bei Säuglingen, die ihre erste RSV-Saison erleben“, schreiben die Autoren. „Dieses Ergebnis unterstützt die aktuellen CDC-Empfehlungen, dass alle Säuglinge durch eine mütterliche RSV-Impfung oder den Erhalt von Nirsevimab geschützt werden sollten, um das Risiko für RSV-assoziierte Krankenhausaufenthalte in ihrer ersten RSV-Saison zu reduzieren.“

© arznei-news.de – Quellenangabe: Morbidity and Mortality Weekly Report – Weekly / March 7, 2024 / 73(9);209–214

News zu Nirsevimab gegen RSV

• 11.07.2024 Nirsevimab wirksam gegen RSV-assoziierte Bronchiolitis. Analyse der Wirksamkeit der Nirsevimab-Therapie im Hinblick auf die Vermeidung von Krankenhausaufenthalten wegen RSV-bedingter Bronchiolitis bei Säuglingen im Alter von weniger als 12 Monaten
• 09.03.2024 Nirsevimab wirksam zur Vorbeugung von RSV-bedingten Krankenhausaufenthalten; Einzeldosis zu 90 Prozent wirksam bei Säuglingen
• 12.05.2023 HARMONIE: Nirsevimab senkt die Zahl der Krankenhausaufenthalte von RSV-infizierten Kindern in einer klinischen Praxisstudie um 83%
• 03.03.2022 MELODY: Nirsevimab zeigte bei gesunden Säuglingen eine 74,5%ige Verringerung der durch Respiratorisches Synzytial-Virus verursachten Infektionen der unteren Atemwege … zum Artikel
• 28.06.2021 Nirsevimab zeigt positive Topline-Ergebnisse in der Phase-2/3-Studie MEDLEY bei Patienten mit RSV (Respiratorisches Synzytial-Virus) … zum Artikel
• 26.04.2021 Nirsevimab zeigte in einer Phase-3-Studie Schutz vor Erkrankungen durch das Respiratorische Synzytial-Virus bei gesunden Säuglingen
• 30.07.2020 Nirsevimab reduzierte Infektionen mit dem Respiratorischen Synzytial-Virus (RSV) und Krankenhausaufenthalte bei Frühgeborenen in Phase IIb Studie … zum Artikel
• Weitere Infos, News zum Medikament Nirsevimab

HARMONIE: Nirsevimab senkt die Zahl der Krankenhausaufenthalte von RSV-infizierten Kindern in einer klinischen Praxisstudie um 83%

12.05.2023 Neue Daten aus der klinischen Phase-3b-Studie HARMONIE zeigen eine 83,21%ige (95% CI 67,77 bis 92,04; P<0,001) Verringerung der Krankenhausaufenthalte aufgrund von RSV-bedingter LRTD (lower respiratory tract disease: Erkrankung der unteren Atemwege) bei Säuglingen unter 12 Monaten, die eine Einzeldosis Nirsevimab erhielten, im Vergleich zu Säuglingen, die keine RSV-Intervention erhielten.

Die Hospitalized RSV Monoclonal Antibody Prevention (HARMONIE)-Studie ist eine große, länderübergreifende europäische klinische Interventionsstudie mit dem Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheit einer intramuskulären Einzeldosis von Nirsevimab zu bestimmen, wobei die Daten während der RSV-Saison 2022-2023 unter realen Bedingungen erhoben wurden.

An der Studie nahmen mehr als 8.000 Säuglinge teil, die an fast 250 Standorten in Frankreich, Deutschland und dem Vereinigten Königreich behandelt wurden. Die Daten aus HARMONIE wurden auf der 41. Jahrestagung der Europäischen Gesellschaft für Pädiatrische Infektionskrankheiten (ESPID) vorgestellt.

Die Daten aus der HARMONIE-Studie zeigen auch, dass Nirsevimab die Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten aufgrund schwerer RSV-bedingter LRTD (Patienten, deren Sauerstoffgehalt unter 90 % liegt und die eine Sauerstoffergänzung benötigen) um 75,71 % (95 % CI 32,75 bis 92,91; P<0,001) reduzierte.

Darüber hinaus zeigte Nirsevimab eine Verringerung der Häufigkeit von LRTD-Krankenhausaufenthalten aller Art um 58,04 % (95 % KI 39,69 bis 71,19; P<0,001) im Vergleich zu Säuglingen, die keine RSV-Behandlung erhielten. Dies bedeutet, dass die Gesamtbelastung der Gesundheitssysteme erheblich reduziert werden könnte, wenn alle Säuglinge Nirsevimab erhalten, schreibt Sanofi. Die direkten medizinischen Kosten im Zusammenhang mit RSV – einschließlich Krankenhausbehandlung, ambulanter Behandlung und Nachsorge – wurden im Jahr 2017 weltweit auf 4,82 Milliarden Euro geschätzt.

Während der gesamten HARMONIE-Studie wies Nirsevimab ein günstiges Sicherheitsprofil auf, das mit den Ergebnissen der Zulassungsstudie vergleichbar ist.

Über HARMONIE

Bei der HARMONIE-Studie (Hospitalized RSV Monoclonal Antibody Prevention) handelt es sich um eine groß angelegte europäische klinische Interventionsstudie zur Ermittlung der Wirksamkeit und Sicherheit einer einmaligen intramuskulären (IM) Dosis von Nirsevimab (<5 kg 50 mg; ≥5 kg 100 mg) im Vergleich zu keiner Intervention (Standardbehandlung) zur Vorbeugung von Krankenhausaufenthalten aufgrund von RSV-bedingter LRTD bei Säuglingen unter 12 Monaten, die für eine Behandlung mit Palivizumab nicht in Frage kommen.

© arznei-news.de – Quellenangabe: Sanofi

Nirsevimab zeigte in einer Phase-3-Studie Schutz vor Erkrankungen durch das Respiratorische Synzytial-Virus bei gesunden Säuglingen

26.04.2021 Positive Topline-Ergebnisse der Phase-3-Studie MELODY zeigen, dass Nirsevimab bei gesunden Kindern Infektionen der unteren Atemwege (LRTI) verringerte, die eine medizinische Behandlung (stationär oder ambulant) aufgrund des Respiratorischen Synzytial-Virus (RSV) erforderten. RSV ist die häufigste Ursache für LRTI und die führende Ursache für Krankenhausaufenthalte bei allen Säuglingen.

Nirsevimab erreichte den primären Endpunkt der Studie, indem es eine statistisch signifikante absolute Reduktion der durch RSV verursachten LRTI bei gesunden Früh- und Termingeburten im Vergleich zu Placebo während einer typischen RSV-Saison erreichte. Es wurden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in den Sicherheitsergebnissen zwischen den Nirsevimab- und Placebogruppen festgestellt. Das allgemeine Sicherheitsprofil von Nirsevimab in der Studie bleibt in Übereinstimmung mit den zuvor berichteten Ergebnissen.

Die Studienergebnisse werden auf einem bevorstehenden wissenschaftlichen Kongress vorgestellt und bilden voraussichtlich die Grundlage für die Einreichung von Zulassungsanträgen.

Der Wirkstoff Nirsevimab

Nirsevimab, das in Zusammenarbeit mit AstraZeneca entwickelt wird, ist der erste monoklonale Antikörper (mAb) mit verlängerter Halbwertszeit, der darauf abzielt, alle Säuglinge zu schützen, die in ihre erste RSV-Saison eintreten, wenn sie das höchste Risiko für eine schwere RSV-Erkrankung haben. Mit Nirsevimab wird dem Säugling direkt ein schützender Antikörper verabreicht mit dem Ziel, einen schnellen Schutz zu bieten.

MEDLEY

Nirsevimab wird auch in der Phase-II/III-Studie MEDLEY untersucht, in der die Sicherheit und Verträglichkeit von Nirsevimab im Vergleich zu Synagis (Palivizumab) bei Frühgeborenen und Kindern mit chronischer Lungenerkrankung (CLD) und angeborener Herzerkrankung (CHD) in der ersten und zweiten RSV-Saison untersucht wird. Es wird erwartet, dass die Phase-II/III-Studie ebenfalls frühzeitig abgeschlossen wird und erste Daten in den kommenden Monaten erwartet werden.

Über die Phase-3-Studie MELODY

Bei der Phase-3-Studie handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bestimmung der Inzidenz von medizinisch begleiteten Infektionen der unteren Atemwege (LRTI) aufgrund von durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) bestätigten RSV bis 150 Tage nach der Verabreichung im Vergleich zu Placebo bei gesunden Säuglingen, die ihre erste RSV-Saison erleben.

Gesunde späte Frühgeborene und Termingeburten mit einem Gestationsalter von 35 Wochen 0 Tagen oder mehr wurden randomisiert (2:1) auf eine einzelne intramuskuläre Injektion von 50 mg (bei Säuglingen mit einem Gewicht <5 kg) oder 100 mg (bei Säuglingen mit einem Gewicht ≥5 kg) Nirsevimab oder Placebo.

Zwischen Juli 2019 und Februar 2021 wurden etwa 1.500 Säuglinge zu Beginn der RSV-Saison entweder mit Nirsevimab oder Placebo behandelt. Die Studie wurde von AstraZeneca in 21 Ländern durchgeführt. Weitere 1.500 Säuglinge werden in der nördlichen und südlichen Hemisphäre aufgenommen, um die Sicherheitsbewertung abzuschließen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Sanofi.