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Nivolumab (Opdivo) bei Leberzellkarzinom / hepatozellulärem Karzinom

News zu Nivolumab bei Leberzellkarzinom / hepatozellulärem Karzinom

Leberzellkarzinom (hepatozelluläres Karzinom): Vorrangige Prüfung durch FDA

26.05.2017 Die US-Regulierungsbehörden führen eine schnelle Überprüfung der Anwendung von Bristol-Myers Squibbs Immuntherapeutikum Opdivo (Wirkstoff Nivolumab) durch, um dessen Anwendung bei bestimmten Patienten mit Leberkrebs zu beurteilen.

Die Firma hat einen Zulassungsantrag für das Medikament bei der FDA eingereicht zur Behandlung von Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC – Leberzellkarzinom), die bereits eine Behandlung mit Sorafenib (Bayers Nexavar) erhalten haben.

Die Einreichung enthält Daten aus der Phase I / II Studie CheckMate-040, die Opdivo bei fortgeschrittenen HCC-Patienten mit und ohne Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virusinfektionen untersuchte.

Nach den Daten betrug die Ansprechrate 20 Prozent bei Patienten, die mit dem Medikament in der Dosis-Expansionsphase behandelt wurden, und 15 Prozent in der Dosis-Eskalationsphase der Studie, schreibt Bristol-Myers Squibbs.

Daten aus dieser Studie wurden vor kurzem in The Lancet veröffentlicht und werden auf der American Society of Clinical Oncology (ASCO) Jahrestagung 2017 vorgestellt.

Die vorrangige Überprüfung bedeutet, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration bis zum 24. September dieses Jahres eine Entscheidung über die Zulassung des Medikaments bei dieser Indikation treffen wird.

Mehr als 700.000 Menschen auf der ganzen Welt, darunter etwa 40.000 Menschen in den USA, werden mit Leberzellkarzinom jedes Jahr diagnostiziert. Die meisten Fälle werden durch HBV- oder HCV-Infektionen verursacht, schreibt das Unternehmen.

Nivolumab ist ein PD-1-Immun-Checkpoint-Inhibitor, der bereits in den USA für bestimmte Patienten mit Melanom, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Nierenzellkarzinom und klassischem Hodgkin-Lymphom zugelassen wurde und bei verschiedenen weiteren Tumortypen untersucht wird.
© arznei-news.de – Quelle: Bristol-Myers Squibbs, Mai 2017

FDA-Zulassung bei hepatozellulärem Karzinom (zuvorige Behandlung mit Sorafenib)

23.09.2017 Bristol-Myers Squibb Company hat bekanntgegeben, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) die intravenöse Injektion von Opdivo mit der aktiven Substanz Nivolumab zur Behandlung von Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC; auch als Leberzellkarzinom oder primäres Leberzellkarzinom bekannt), die zuvor mit Sorafenib behandelt wurden, genehmigt hat.

Die Zulassung für diese Indikation wurde im Rahmen einer beschleunigten Zulassung auf der Grundlage der Tumoransprechrate und dem Anhalten des Ansprechens erteilt, schreibt das Unternehmen. Die Zulassung für diese Indikation kann von der Verifizierung und Beschreibung des klinischen Nutzens in den Bestätigungsstudien abhängen.

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CheckMate-040

In der CheckMate-040-Studie sprachen 14,3% (95% CI: 9,2-20,8; 22/154) der Patienten auf die Behandlung mit Opdivo an. Der Prozentsatz der Patienten mit einem vollständigen Ansprechen betrug 1,9% (3/154) und der Prozentsatz der Patienten mit einem teilweisen Ansprechen betrug 12,3% (19/154).

Die Responder (n=22) erreichten Ansprechen von 3,2 bis 38,2+ Monaten; 91% der Patienten zeigten Ansprechen von sechs Monaten oder länger und 55% von 12 Monaten oder länger.
© arznei-news.de – Quelle: Bristol-Myers Squibb Company, Sept. 2017

ASCO 2019: Ergebnisse für Opdivo (Nivolumab) Plus Yervoy (Ipilimumab) Kombination bei fortgeschrittenem hepatozellulären Karzinom (Leberzellkrebs)

06.06.2019 Bristol-Myers Squibb (BMS) hat die ersten Ergebnisse zur Kombination Opdivo (Nivolumab) und Yervoy (Ipilimumab) der Phase-I/II-Studie CheckMate-040 auf der ASCO-Sitzung 2019 bekanntgegeben.

Die Frühphasenstudie untersuchte die Kombination bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulären Karzinom (HCC; Synonyme: Leberzellkrebs, Primäres Leberzellkarzinom), die zuvor mit Sorafenib behandelt wurden, und ergab, dass die Patienten in Arm A der Studie (Opdivo 1 mg/kg und Yervoy 3 mg/kg alle drei Wochen (Q3W) für vier Zyklen, gefolgt von Opdivo 240 mg alle zwei Wochen) ein medianes Gesamtüberleben (OS) von 22,8 Monaten mit einer 30-monatigen OS-Rate von 44% hatten.

Die objektive Ansprechrate (ORR) betrug 31% in der gesamten Patientenpopulation und das Sicherheitsprofil der Kombination entsprach dem zuvor bekannten Sicherheitsprofil.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Bristol-Myers Squibb

Ergebnisse aus CheckMate-459 zur Evaluierung von Opdivo als Erstlinientherapie bei Patienten mit unresezierbarem hepatozellulären Karzinom

27.06.2019 Bristol-Myers Squibb hat die Topline-Ergebnisse von CheckMate-459 bekanntgegeben, einer randomisierten Phase-3-Studie, in der Opdivo (Nivolumab) versus Sorafenib als Erstlinientherapie bei Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom (HCC; maligner, meist solitär auftretender Tumor der Leber) untersucht wurde.

Die Studie erreichte keine statistische Signifikanz für ihren primären Endpunkt des Gesamtüberlebens (OS) gemäß der vorab festgelegten Analyse (HR=0,85; p=0,0752). Bei Opdivo wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet.

Während CheckMate-459 den vordefinierten primären Endpunkt nicht erreichte, zeigten die Ergebnisse einen klaren Trend zur Verbesserung des OS für mit Opdivo behandelte Patienten im Vergleich zu Sorafenib, einem aktuellen Behandlungsstandard.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Bristol-Myers Squibb

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