Daten für bispezifische CD20xCD3-Antikörper und neue Kombinationstherapien mit Polivy zeigen in ersten Studien einen verbesserten klinischen Nutzen für Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom
06.06.2021 Roche berichtet über auf der ASCO-Jahrestagung 2021 präsentierte Daten zu den bispezifischen Antikörpern Mosunetuzumab und Glofitamab, die sich an CD20xCD3 T-Zellen binden, sowie zum ersten Anti-CD79b-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat Polivy® (Polatuzumab vedotin) bei der Behandlung des Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL).
Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL)
Obwohl jedes Jahr bei etwa 500.000 Menschen weltweit ein NHL diagnostiziert wird, sind die Behandlungsmöglichkeiten derzeit begrenzt und Resistenzen gegen bestehende Therapien oder Rückfälle nach der Behandlung sind häufig, schreibt das Unternehmen.
Die häufigste Form des NHL, die etwa 40 % der neu diagnostizierten NHL-Fälle ausmacht, ist eine aggressive Form, das sogenannte diffuse großzellige B-Zell-Lymphom (DLBCL), das unbehandelt eine Lebenserwartung von Wochen oder Monaten mit sich bringt.
In den bisherigen klinischen Studien haben die bispezifischen CD20xCD3-Antikörper Mosunetuzumab und Glofitamab vielversprechendes Ansprechen bei verschiedenen Formen von NHL gezeigt, einschließlich rezidiviertem oder refraktärem (R/R) DLBCL und follikulärem Lymphom (FL).
Zulassungsrelevante Daten für diese Medikamente werden in diesem Jahr erwartet, und Roche strebt einen Zulassungsantrag für Mosunetuzumab bei FL bis Ende 2021 an, nachdem die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA im Juni 2020 die Breakthrough Therapy Designation erteilt hat. Zu den wichtigsten Daten zu Mosunetuzumab und Glofitamab, die auf der Tagung vorgestellt werden, gehören:
Die Studien NP30179 und GO40516
- Die Phase-I-Studie NP30179, in der die Step-up-Dosierung von Glofitamab bei stark vorbehandeltem R/R-NHL untersucht wurde, zeigte hohe, anhaltende komplette Ansprechraten (CR) und ein akzeptables Sicherheitsprofil. Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 6,3 Monaten zeigten die Ergebnisse, dass Glofitamab bei Patienten mit aggressivem (schnell wachsendem) NHL eine komplette metabolische Ansprechrate, definiert als das Verschwinden der metabolischen Tumoraktivität, von 71,4 % erreichte. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (AE) waren das Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) (63,5 %), Neutropenie (38,5 %) und Pyrexie (32,7 %); die CRS-Ereignisse waren meist niedriggradig und auf den ersten Behandlungszyklus beschränkt.
- Die Phase-I/II-Studie GO40516 zu Mosunetuzumab in Kombination mit Polivy bei R/R-NHL zeigte eine vielversprechende Wirksamkeit und ein akzeptables Sicherheitsprofil. Das Behandlungsschema erreichte bei allen Patienten eine CR von 54,5 %. 86 Prozent der untersuchten Patienten hatten ein aggressives NHL, und diese Patienten erreichten eine CR-Rate von 47,4 %. Die häufigsten behandlungsbedingten Nebenwirkungen waren Neutropenie (45,4 %), Fatigue, Übelkeit und Diarrhö (alle 36,4 %) und CRS (9,1 %; alle Grad 1).
Für Mosunetuzumab und Glofitamab laufen umfangreiche Entwicklungsprogramme, darunter die Phase-III-Studie GO42909, in der Mosunetuzumab plus Lenalidomid im Vergleich zu MabThera®/Rituxan® (Rituximab) plus Lenalidomid bei R/R FL untersucht wird und die in Kürze Patienten aufnehmen wird. Für Glofitamab läuft außerdem die offene, randomisierte Phase-III-Studie GO41944 zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Glofitamab plus Gemcitabin und Oxaliplatin (Glofit-GemOx) im Vergleich zu MabThera/Rituxan plus GemOx bei Patienten mit R/R DLBCL.
Roche ist bestrebt, Therapielösungen zu finden, die auf die unterschiedlichen Bedürfnisse von Menschen mit NHL und medizinischem Fachpersonal zugeschnitten sind. Polivy ist bereits eine Behandlungsoption für Menschen mit R/R DLBCL und zeigt weiterhin Potenzial in verschiedenen Kombinationen. Zu den wichtigsten Daten auf dem Treffen gehört:
Die Studie GO29834
Die neue Dreierkombination von Polivy mit MabThera/Rituxan und Lenalidomid, die eine vielversprechende Aktivität bei schwer zu behandelndem R/R DLBCL zeigte, basierend auf den Ergebnissen der Phase Ib/II Studie GO29834. Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 9,7 Monaten betrug das mediane Gesamtüberleben 10,9 Monate (95% CI: 7,4-NE) und das mediane progressionsfreie Überleben 6,3 Monate (95% CI: 4,5-9,7) bei Patienten, die mit dem Triplett behandelt wurden. Die am häufigsten berichteten Grad 3-4 Nebenwirkungen waren Neutropenie (58,0%), Thrombozytopenie (14,0%), Infektionen (14,0%) und Anämie (11,0%).
© arznei-news.de – Quellenangabe: Roche.
Diese Informationen sind NICHT als Empfehlung für ein bestimmtes Medikament zu verstehen. Auch wenn diese Berichte, Studien, Erfahrungen hilfreich sein können, sind sie kein Ersatz für die Erfahrung und das Fachwissen von Ärzten.