Nustendi bei Hypercholesterinämie / Dyslipidämie

EU: Primäre Hypercholesterinämie und gemischte Dyslipidämie – CHMP-Zulassungsempfehlung für Nustendi

31.01.2020 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Nustendi (aktive Substanzen sind Bempedoinsäure und Ezetimib) der Firma FGK Representative Service GmbH als 180 mg / 10 mg Filmtabletten für die Behandlung der primären Hypercholesterinämie und der gemischten Dyslipidämie.

Die aktiven Substanzen von Nustendi sind die lipidmodifizierenden Wirkstoffe Bempedoinsäure und Ezetimib (ATC-Code: C10AX15). Diese beiden Lipoprotein-(LDL-C)-senkenden Verbindungen mit niedriger Dichte haben komplementäre Wirkungsmechanismen. Bempedoinsäure reduziert LDL-C durch Hemmung der Cholesterinsynthese in der Leber, während Ezetimib die Cholesterinabsorption im Darm reduziert.

Der Nutzen von Nustendi liegt in dessen Fähigkeit, den Spiegel von LDL-C, aber auch von nicht-hochdichtem Lipoprotein-Cholesterin (Non-HDL-C), Apolipoprotein B (Apo B) und Gesamtcholesterin (TC) bei Patienten mit Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie zu senken, wenn es allein und in Kombination mit anderen lipidmodifizierenden Arzneimitteln verabreicht wird. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Hyperuricämie und Verstopfung.

Die vollständige Indikation bei Zulassung wäre:

Nustendi ist bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygoter familiärer und nicht-familiärer) oder gemischter Dyslipidämie als Ergänzung zur Diät angezeigt:

  • in Kombination mit einem Statin bei Patienten, die die LDL-C-Ziele mit der maximal verträglichen Dosis eines Statins zusätzlich zu Ezetimib erreichen können,
  • als Monotherapie bei Patienten, die entweder Statine nicht vertragen oder für die ein Statin kontraindiziert ist und die mit Ezetimib allein keine LDL-C-Ziele erreichen können,
  • bei Patienten, die bereits mit der Kombination von Bempedoinsäure und Ezetimib als separate Tabletten mit oder ohne Statin behandelt werden.

© arznei-news.de – Quelle: EMA



Schreiben Sie uns über Ihre Erfahrungen mit diesem Medikament:

Kommentare werden nach Prüfung auf Arznei-News.de freigegeben.
Machen Sie bitte keine persönlichen Angaben (wie Name, Geburtsdatum, Anschrift, Telefon-Nr., Email-Adresse etc.)!
Benutzen Sie bitte aus Lesbarkeitsgründen auch Komma, Punkt und Absatz. :-)