Bempedoinsäure

Lipidsenkung (LDL-C) in Phase 3 Studie

29.10.2018 Esperion hat positive Ergebnisse der globalen, zulassungsrelevanten klinischen Phase-3-Studie (Studie 2 bzw. 1002-047) zur Senkung von LDL-C bekanntgegeben.

Atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung / heterozygote familiäre Hypercholesterinämie

Bei dieser 52-wöchigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie wurde die LDL-C-reduzierende Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des Lipidsenkers Bempedoinsäure 180 mg im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung (ASCVD) und/oder heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HeFH) untersucht.

Die Studie umfasste 779 Patienten mit hohem kardiovaskulären Risiko, die eine maximal verträgliche Statin-Menge einnahmen und eine zusätzliche LDL-C-Senkung benötigten.

Wirksamkeit

Die Studie erreichte ihre Wirksamkeitsendpunkte und andere wichtige Messwerte nach 12 Wochen, einschließlich:

  • LDL-C-Senkung bei der Behandlung um weitere 18 Prozent (vs. Placebo, p<0,001) und in der Intention-to-treat-Analyse eine LDL-C-Senkung um weitere 17 Prozent (p<0,001).
  • Reduktion von 19 Prozent des hochsensitiven C-reaktiven Proteins (hsCRP), einem wichtigen Marker für zugrundeliegende Entzündungen im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  • Reduktion des Hämoglobins A1c (HbA1c) um 0,21% vs. Placebo bei Patienten mit Diabetes.

Sicherheit und Verträglichkeit über 52 Wochen

In dieser 52-wöchigen Studie wurden die wichtigsten unerwünschten kardiovaskulären Ereignisse (MACE) im Bempedoinsäure-Arm im Vergleich zu Placebo bewertet:

  • 3-Komponenten-MACE: 2,7 Prozent unter Bempedoinsäure gegenüber 4,7 Prozent unter Placebo.
  • 4-Komponenten-MACE: 5,7 Prozent unter dem Wirkstoff gegenüber 7,8 Prozent unter Placebo.
  • 5-Komponenten-MACE: 6,1 Prozent unter dem Wirkstoff im Vergleich zu 8,2 Prozent unter Placebo.

In dieser Studie zeigte sich Bempedoinsäure als sicher und gut verträglich. Die Ergebnisse zeigten keine klinisch relevanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen Bempedoinsäure und Placebo beim Auftreten von:

  • unerwünschten Ereignissen mit 70 Prozent bzw. 71 Prozent;
  • schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen mit 20 Prozent bzw. 19 Prozent;
  • Abbrüchen aufgrund von Nebenwirkungen mit 11 Prozent bzw. 9 Prozent;
  • tödlichen Nebenwirkungen mit 1,1 Prozent bzw. 0,8 Prozent. Es wurden keine tödlichen Nebenwirkungen festgestellt, die mit den Studienmedikamenten zusammenhängen, schreibt das Unternehmen. Kardiovaskuläre Todesfälle waren zwischen den Studienarmen ausgeglichen (0,8% gegenüber 0,8%). Der Bempedoinsäurearm enthielt einen Fall von Gasvergiftung und einen Fall von Sepsis als Komplikation einer geplanten Bauchoperation. Es traten keine tödlichen Nebeneffekte aufgrund von Neoplasmen auf.

© arznei-news.de – Quellenangabe: Esperion

Deutlich reduziertes LDL-Cholesterin und hsCRP

14.03.2019 Esperion hat bekanntgegeben, dass die Ergebnisse der 52-wöchigen Phase-3-Langzeitstudie mit 2.230 Patienten zu Bempedoinsäure (CLEAR Harmony, Studie 1 oder 1002-040) heute im New England Journal of Medicine (NEJM) veröffentlicht wurden.

Bempedoinsäure wird als ergänzende, kostengünstige, praktische, einmal täglich einzunehmende orale Therapie für die Behandlung von Patienten mit erhöhtem Lipoproteincholesterin mit niedriger Dichte (LDL-C) entwickelt.

Bempedoinsäure und die Kombinationstablette Bempedoinsäure / Ezetimib wurden bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration eingereicht und werden derzeit von der Europäischen Arzneimittelbehörde auf Zulassung geprüft.

Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit

In Studie 1 wurde die langfristige Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Bempedoinsäure 180 mg im Vergleich zu Placebo bei 2.230 Hochrisikopatienten mit atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung (ASCVD) untersucht, die mit aktuellen lipidmodifizierenden Therapien, einschließlich maximal verträglicher Statine, unzureichend kontrolliert werden.

Die NEJM-Publikation hebt die Ergebnisse des primären Endpunkts der Nebenwirkungsraten über 52 Wochen hervor, zusammen mit den wichtigsten Wirksamkeitsendpunkten über 12 Wochen, einschließlich dass Bempedoesäure:

  • den LDL-Cholesterinspiegel vor dem Hintergrund der maximal verträglichen Statintherapie signifikant um 18 Prozent senkte;
  • signifikant das hochsensitive C-reaktive Protein (hsCRP), ein wichtiger Marker für die zugrundeliegende Entzündung im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, um 22 Prozent reduzierte;
  • nicht zu insgesamt höheren Nebenwirkungen im Vergleich zu Placebo (BA 78,5% vs. Placebo 78,7%) führte, und der Anteil der Patienten mit gemeldeten schweren Nebenwirkungen klein und ähnlich im Vergleich zu Placebo (BA 14,5% vs. Placebo 14,0%) war;
  • im Vergleich zu Placebo (BA 4,6% vs. Placebo 5,7%) weniger schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse zeigte;
  • im Vergleich zu Placebo eine geringere Rate einem neuen oder einer Verschlechterung von Diabetes (BA 3,3% vs. 5,4% Placebo) zeigte und als sicher und gut verträglich befunden wurde.

© arznei-news.de – Quellenangabe: Esperion



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