Bempedoinsäure

Lipidsenkung (LDL-C) in Phase 3 Studie

29.10.2018 Esperion hat positive Ergebnisse der globalen, zulassungsrelevanten klinischen Phase-3-Studie (Studie 2 bzw. 1002-047) zur Senkung von LDL-C bekanntgegeben.

Atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung / heterozygote familiäre Hypercholesterinämie

Bei dieser 52-wöchigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie wurde die LDL-C-reduzierende Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des Lipidsenkers Bempedoinsäure 180 mg im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung (ASCVD) und/oder heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HeFH) untersucht.

Die Studie umfasste 779 Patienten mit hohem kardiovaskulären Risiko, die eine maximal verträgliche Statin-Menge einnahmen und eine zusätzliche LDL-C-Senkung benötigten.

Wirksamkeit

Die Studie erreichte ihre Wirksamkeitsendpunkte und andere wichtige Messwerte nach 12 Wochen, einschließlich:

  • LDL-C-Senkung bei der Behandlung um weitere 18 Prozent (vs. Placebo, p<0,001) und in der Intention-to-treat-Analyse eine LDL-C-Senkung um weitere 17 Prozent (p<0,001).
  • Reduktion von 19 Prozent des hochsensitiven C-reaktiven Proteins (hsCRP), einem wichtigen Marker für zugrundeliegende Entzündungen im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  • Reduktion des Hämoglobins A1c (HbA1c) um 0,21% vs. Placebo bei Patienten mit Diabetes.

Sicherheit und Verträglichkeit über 52 Wochen

In dieser 52-wöchigen Studie wurden die wichtigsten unerwünschten kardiovaskulären Ereignisse (MACE) im Bempedoinsäure-Arm im Vergleich zu Placebo bewertet:

  • 3-Komponenten-MACE: 2,7 Prozent unter Bempedoinsäure gegenüber 4,7 Prozent unter Placebo.
  • 4-Komponenten-MACE: 5,7 Prozent unter dem Wirkstoff gegenüber 7,8 Prozent unter Placebo.
  • 5-Komponenten-MACE: 6,1 Prozent unter dem Wirkstoff im Vergleich zu 8,2 Prozent unter Placebo.

In dieser Studie zeigte sich Bempedoinsäure als sicher und gut verträglich. Die Ergebnisse zeigten keine klinisch relevanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen Bempedoinsäure und Placebo beim Auftreten von:

  • unerwünschten Ereignissen mit 70 Prozent bzw. 71 Prozent;
  • schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen mit 20 Prozent bzw. 19 Prozent;
  • Abbrüchen aufgrund von Nebenwirkungen mit 11 Prozent bzw. 9 Prozent;
  • tödlichen Nebenwirkungen mit 1,1 Prozent bzw. 0,8 Prozent. Es wurden keine tödlichen Nebenwirkungen festgestellt, die mit den Studienmedikamenten zusammenhängen, schreibt das Unternehmen. Kardiovaskuläre Todesfälle waren zwischen den Studienarmen ausgeglichen (0,8% gegenüber 0,8%). Der Bempedoinsäurearm enthielt einen Fall von Gasvergiftung und einen Fall von Sepsis als Komplikation einer geplanten Bauchoperation. Es traten keine tödlichen Nebeneffekte aufgrund von Neoplasmen auf.

© arznei-news.de – Quellenangabe: Esperion



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