Finerenon verbesserte die Ergebnisse in zwei Studien bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Typ-2-Diabetes sowie in einer Studie bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit leicht reduzierter oder erhaltener Ejektionsfraktion
02.09.2024 Eine gepoolte Analyse von drei großen Studien konnte zwar keine signifikante Verringerung der kardiovaskulären Todesfälle durch Finerenon nachweisen, jedoch wurden signifikant niedrigere Gesamtmortalität, kardiovaskuläre Vorfälle und Nierenergebnisse beobachtet. Dies geht aus aktuellen Forschungsergebnissen hervor, die auf dem ESC-Kongress 2024 vorgestellt wurden.
Die Studie
Die auf Teilnehmerbasis gepoolte FINE-HEART-Analyse wurde mit Daten aus den Studien FIDELIO-DKD2 und FIGARO-DKD3 bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) und Diabetes Typ 2 sowie aus der Studie FINEARTS-HF4 bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) und leicht reduzierter oder erhaltener Ejektionsfraktion durchgeführt. Als primäres Ergebnis wurde die Zeit bis zum kardiovaskulären Tod vorgegeben. Die Definition des kardiovaskulären Todes unterschied sich geringfügig zwischen den drei Studien und wurde für FINE-HEART als Zeit bis zum kardiovaskulären Tod (ohne unbestimmte Todesfälle) vereinheitlicht.
Zu den weiteren vordefinierten Endpunkten gehörten ein zusammengesetzter Nierenendpunkt (definiert als anhaltender Rückgang der geschätzten glomerulären Filtrationsrate [eGFR] auf ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert, anhaltender Rückgang der eGFR auf <15 ml/min/1,73 m2, Nierenversagen und Tod aufgrund von Nierenerkrankungen), HF-Hospitalisierung, zusammengesetzter kardiovaskulärer Tod oder HF-Hospitalisierung und Tod aller Ursachen.
Wirksamkeit und Sicherheit
Die Analyse beinhaltete Daten von 18.991 Teilnehmern. Das Durchschnittsalter betrug 67 Jahre und 35 % waren Frauen. Bei Studienbeginn litten 81 % an Diabetes, 84 % an CKD und 37 % an HF, wobei 12 % alle drei Erkrankungen aufwiesen.
Im Verlauf der medianen Nachbeobachtungszeit von 2,9 Jahren trat der kardiovaskuläre Tod bei 4,4 % der Patienten in der Finerenon-Gruppe und bei 5,0 % der Patienten in der Placebo-Gruppe auf (Hazard Ratio [HR] 0,89; 95 % Konfidenzintervall [CI] 0,78-1,01; p=0,076). Der Tod aufgrund einer beliebigen Ursache trat bei 11,0 % der Teilnehmer in der Finerenongruppe und bei 12,0 % in der Placebogruppe ein (HR 0,91; 95 % CI 0,84-0,99; p=0,027). Finerenon verringerte außerdem das Risiko einer HF-Hospitalisierung (HR 0,83; 95% CI 0,75-0,92; p<0,001) und des zusammengesetzten Nierenergebnisses (HR 0,80; 95% CI 0,72-0,90; p<0,001).
Die Inzidenz von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen war unter Finerenon geringer als unter Placebo (34,6 % gegenüber 36,6 %), obwohl schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die zum Absetzen des Medikaments führten, unter Finerenon häufiger auftraten (5,4 % gegenüber 4,6 %). Die im Labor definierte Hyperkaliämie war unter Finerenon häufiger, während die im Labor definierte Hypokaliämie niedriger war.
Dr. Muthiah Vaduganathan vom Brigham and Women’s Hospital schloss: „In dieser großen, gepoolten Analyse konnte keine signifikante Verringerung der kardiovaskulären Todesfälle nachgewiesen werden, was jedoch auf die verwendete Definition des kardiovaskulären Todes und die Klassifizierung von Todesfällen unbestimmter Ursache zurückzuführen sein könnte. Wir fanden jedoch eine erhebliche Verringerung der Todesfälle insgesamt und eine breite Palette anderer kardio-nierenbezogener Endpunkte, einschließlich des Fortschreitens der Nierenerkrankung und der HF-Hospitalisierungen. Die Zusammenfassung dieser Daten fasst komplementäre Evidenzlinien zusammen, die eine potenziell krankheitsmodifizierende Rolle von Finerenon im gesamten kardio-renal-metabolischen Spektrum unterstützen“ .
© arznei-news.de – Quellenangabe: ESC-Kongress 2024
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