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Ofatumumab (Kesimpta) bei Multipler Sklerose

Sechs-Jahres-Wirksamkeitsdaten zeigen erheblichen Nutzen von Ofatumumab (Kesimpta) bei kürzlich diagnostizierten, noch nicht behandelten Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose

Ofatumumab (Kesimpta) bei Multipler Sklerose

17.04.2024 Novartis hat Daten aus der offenen Verlängerungsstudie ALITHIOS veröffentlicht, die eine anhaltende Wirksamkeit der kontinuierlichen Erstlinientherapie mit Kesimpta® (Ofatumumab) über einen Zeitraum von bis zu sechs Jahren bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) belegen, die erst kürzlich diagnostiziert wurden (definiert als Behandlungsbeginn innerhalb von drei Jahren nach der Erstdiagnose).

Zu diesen Wirksamkeitsergebnissen gehörten 44 % weniger Schübe, 96,4 % bzw. 82,7 % weniger MRT-Läsionen (Gd+ T1 und neT2) sowie 24,5 % bzw. 21,6 % weniger bestätigte Verschlechterungen der Behinderung (CDW) nach 3 bzw. 6 Monaten im Vergleich zu denjenigen, die von Teriflunomid auf Kesimpta umgestellt wurden. Eine separate Analyse der gesamten ALITHIOS-Population zeigte eine ähnliche Wirksamkeit bei kontinuierlicher Kesimpta-Behandlung, die zudem gut verträglich war und ein konsistentes Sicherheitsprofil über einen Zeitraum von bis zu sechs Jahren aufwies. Diese Daten wurden auf der Jahrestagung 2024 der American Academy of Neurology (AAN) in Denver, Colorado, vorgestellt.

Ergebnisse der Studie

In der ersten Analyse wurde die niedrige annualisierte Rückfallrate (ARR), die bei kürzlich diagnostizierten therapienaiven (RDTN) Patienten mit RMS auftrat, die während der Phase-III-Kernstudien kontinuierlich Kesimpta erhielten, in der offenen ALITHIOS-Erweiterungsstudie weiter gesenkt, und zwar von 0,104 auf 0,050 (52,0 % Reduktion), was einer bereinigten ARR von einem Rückfall pro 20 Jahre entspricht. Die Raten der von der Aktivität des Rückfalls unabhängigen 3- und 6-Monats-Progression (PIRA) waren bei der Erstlinienbehandlung mit Kesimpta ebenfalls niedriger als bei der Switch-Behandlung. Der beobachtete rasche Anstieg des Anteils der Teilnehmer ohne Anzeichen von Krankheitsaktivität (NEDA-3) bei kontinuierlicher Erstlinienbehandlung mit Kesimpta blieb bis zu sechs Jahren erhalten.

Bei RDTN-Patienten mit RMS, die ursprünglich auf Teriflunomid randomisiert worden waren, wurden nach der Umstellung auf Kesimpta Verbesserungen bei mehreren Wirksamkeitsnachweisen beobachtet, darunter eine signifikante Verringerung der ARR (71,3 %) und der MRT-Läsionsaktivität (Gd+ T1: 98,5 % Verringerung; neT2: 93 % Verringerung) sowie ein schneller Anstieg der NEDA-3-Raten. Die Raten der CDW-Ereignisse nach 3 und 6 Monaten blieben jedoch höher als bei Patienten, die Kesimpta kontinuierlich erhielten, was darauf hindeutet, dass der Wirksamkeitsvorteil der Erstlinienbehandlung mit Kesimpta hinsichtlich der Verzögerung einer Verschlechterung der Behinderung in der Switch-Gruppe nicht vollständig erreicht wurde. Sowohl in der kontinuierlichen als auch in der Switch-Gruppe erreichten neun von 10 Teilnehmern im Jahr 6 NEDA-3.

Ähnliche Ergebnisse zeigte die zweite Analyse, die die gesamte ALITHIOS-Population betrachtete. Die Daten zeigen eine anhaltende Wirksamkeit der kontinuierlichen Kesimpta-Behandlung über einen Zeitraum von bis zu sechs Jahren, darunter eine niedrige ARR (49,9%ige Reduktion zwischen den Phase-III-Kernstudien und der Verlängerungsphase), eine Unterdrückung der MRT-Läsionsaktivität (Gd+ T1: 56,7%ige Reduktion; neT2: 89,3%ige Reduktion), eine anhaltende Reduktion der 6-monatigen CDW-Ereignisse (14,1 % im Vergleich zur Wechselgruppe), geringere 6-Monats-PIRA-Raten und anhaltend hohe NEDA-3-Raten. Bei den Patienten, die von Teriflunomid auf Kesimpta umgestellt wurden, kam es zu einer Verringerung der ARR (73,8 %) und der MRT-Läsionsaktivität (Gd+ T1: 97,7 % Verringerung; neT2: 91,8 % Verringerung) sowie zu einem raschen Anstieg der NEDA-3-Raten während der Verlängerungsphase.

Die CDW-Raten waren nach sechs Monaten weiterhin höher als bei Patienten, die kontinuierlich mit Ofatumumab behandelt wurden, was wiederum einen Wirksamkeitsnutzen der Erstlinientherapie mit Ofatumumab in Bezug auf die Verzögerung der Verschlechterung der Behinderung unterstreicht, der in der Switch-Gruppe nicht vollständig erreicht wurde. Im sechsten Jahr wurde der NEDA-3-Status bei neun von zehn Teilnehmern sowohl in der kontinuierlichen als auch in der Switch-Gruppe erreicht.

Die Studie ergab außerdem, dass die Behandlung mit Ofatumumab über einen Zeitraum von bis zu sechs Jahren gut verträglich war und keine unerwarteten Sicherheitssignale auftraten. Die Raten der unerwünschten Ereignisse (UE), der schwerwiegenden UE, der schwerwiegenden Infektionen und der bösartigen Erkrankungen blieben stabil, ohne dass sich das Risiko über sechs Jahre erhöhte.

© arznei-news.de – Quellenangabe: Novartis

News zu Ofatumumab (Kesimpta) bei Multipler Sklerose

Fünf-Jahres-Wirksamkeitsdaten zu Kesimpta (Ofatumumab) bei der Behandlung von schubförmiger Multipler Sklerose

06.07.2023 Novartis hat neue Langzeitdaten aus der offenen ALITHIOS-Verlängerungsstudie auf der Jahrestagung der European Academy of Neurology (EAN) in Ungarn vorgestellt.

Die Daten belegen die nachhaltige Wirksamkeit einer kontinuierlichen Behandlung mit Kesimpta® (Wirkstoff Ofatumumab) über fünf Jahre bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS).

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Bei den mit Kesimpta behandelten Patienten wurden die Schubraten deutlich gesenkt, die Zahl der MRT-Läsionen verringert und eine hohe Zahl von Patienten ohne Anzeichen von Krankheitsaktivität (NEDA-3) erreicht.

Bei Patienten, die von Teriflunomid auf Ofatumumab umgestellt wurden, gingen die Schubraten und MRT-Läsionen deutlich zurück. Obwohl deutlich weniger Patienten, die zunächst mit Teriflunomid behandelt wurden, NEDA-3 erreichten, stieg die Zahl nach der Umstellung auf Ofatumumab erheblich an.

Daten aus der offenen ALITHIOS-Verlängerungsstudie zeigten, dass die annualisierte Rückfallrate (ARR) in der kontinuierlichen Kesimpta-Gruppe nach Behandlungsbeginn bis zu fünf Jahre lang niedrig blieb (ARR <0,05). Gd+ T1-MRT und neue/vergrößernde T2-MRT-Läsionen wurden tiefgreifend unterbunden, und der NEDA-3-Status nahm jährlich zu, was darauf hindeutet, dass Kesimpta zu einem Rückgang der Krankheitsaktivität führt; mehr als 9 von 10 Patienten (93,4 %) erreichten im Jahr 5 NEDA-3 erreichten.

Zum Zeitpunkt der Umstellung von Teriflunomid auf Kesimpta im zweiten bis dritten Jahr führte der Wechsel zu einer deutlichen Verringerung der ARR und blieb über fünf Jahre erhalten. Darüber hinaus führte die Umstellung auf Kesimpta zu einer verstärkten Unterdrückung von MRT-Läsionen, die der kontinuierlichen Kesimpta-Gruppe entsprach und der Zunahme der NEDA-3-Raten nach der Umstellung.

Diese Fünf-Jahres-Wirksamkeitsdaten in Kombination mit dem gut verträglichen Fünf-Jahres-Sicherheitsprofil von Ofatumumab, die auf der Jahrestagung 2023 der American Academy of Neurology (AAN) vorgestellt wurden, unterstützen weiterhin das günstige Nutzen-Risiko-Profil von Ofatumumab bei RMS-Patienten.

© arznei-news.de – Quellenangabe: Novartis

Schubförmig auftretende Formen der Multiplen Sklerose (RMS): Überlegenheit gegenüber Aubagio (Teriflunomid)

02.09.2019 Novartis hat positive Ergebnisse für Ofatumumab (Kesimpta) aus den Phase-III-Studien ASCLEPIOS I und II veröffentlicht.

In beiden direkten Vergleichsstudien zeigte Ofatumumab bei Patienten mit schubförmig verlaufenden Formen der Multiplen Sklerose (RMS) Überlegenheit gegenüber Aubagio (Teriflunomid).

Die ASCLEPIOS-Studien untersuchten die Wirksamkeit und Sicherheit von monatlich subkutanem Ofatumumab 20mg im Vergleich zu einmal täglich oralem Aubagio 14mg bei Erwachsenen mit RMS.

Beide Studien erreichten die primären Endpunkte, in denen Ofatumumab eine hochsignifikante und klinisch signifikante Reduktion der Anzahl der bestätigten Rezidive zeigte, bewertet als die annualisierte Rezidivrate (ARR). Wichtige sekundäre Endpunkte der Verlangsamung bis zur bestätigten Invaliditätsentwicklung wurden ebenfalls erreicht.

Insgesamt zeigte Ofatumumab eine anhaltende Wirksamkeit bei einem günstigen Sicherheitsprofil. Das Sicherheitsprofil von Ofatumumab aus den ASCLEPIOS-Studien entspricht den Ergebnissen der Phase II.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Novartis

Geringere Rezidivraten unter Ofatumumab bei Multipler Sklerose

07.08.2020 Bei Patienten mit rezidivierender Multipler Sklerose sind die jährlichen Rezidivraten bei denjenigen, die den monoklonalen Anti-CD20-Antikörper Ofatumumab (Markenname ist Kesimpta) erhalten, im Vergleich zu Teriflunomid niedriger. Dies geht aus einer Studie hervor, die in der Ausgabe vom 6. August des New England Journal of Medicine veröffentlicht wurde.

Dr. Stephen L. Hauser von der University of California in San Francisco führte zusammen mit Kollegen zwei randomisierte, doppelblinde, doppelt-Dummy, aktiv-kontrollierte Studien der Phase 3 an Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose durch, deren Design identisch war.

Die Teilnehmer erhielten nach dem Zufallsprinzip entweder subkutanes Ofatumumab oder orales Teriflunomid über einen Zeitraum von bis zu 30 Monaten (946 bzw. 936) und wurden im Median über einen Zeitraum von 1,6 Jahren beobachtet.

Die Forscher fanden annualisierte Rückfallraten von 0,11 bzw. 0,22 in der Ofatumumab- bzw. Teriflunomid-Gruppe (Differenz -0,11; 95 Prozent Konfidenzintervall [KI], -0,16 bis -0,06; P < 0,001) in Studie 1 und 0,10 bzw. 0,25 (Differenz -0,15; 95 Prozent KI, -0,20 bis -0,09; P < 0,001) in Studie 2.

Die Prozentsätze der Patienten mit einer Verschlechterung der Behinderung, die nach drei Monaten bestätigt wurde, betrugen 10,9 bzw. 15,0 Prozent unter Ofatumumab und Teriflunomid in den gepoolten Studien (Hazard Ratio 0,66; 95 Prozent KI, 0,50 bis 0,86; P = 0,002); nach sechs Monaten lagen die Prozentsätze mit einer Verschlechterung der Behinderung bei 8,1 bzw. 12,0 Prozent (Hazard Ratio 0,68; 95 Prozent KI, 0,50 bis 0,92; P = 0,01), während die Prozentsätze mit bestätigter Verbesserung der Behinderung nach sechs Monaten 11,0 bzw. 8,1 Prozent betrugen (Hazard Ratio 1,35; 95 Prozent KI, 0,95 bis 1,92; P = 0,09).

Ofatumumab war mit niedrigeren annualisierten Rückfallraten als Teriflunomid verbunden und zeigte einen Nutzen in Bezug auf die meisten sekundären klinischen und Magnetresonanztomographie-Endpunkte, aber nicht bei der bestätigten Verbesserung der Behinderung, fassen die Autoren zusammen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: N Engl J Med 2020; 383:546-557 DOI: 10.1056/NEJMoa1917246.

EU: Schubförmige Formen der Multiplen Sklerose – CHMP-Zulassungsempfehlung für Kesimpta

01.02.2021 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Kesimpta (aktive Substanz ist Ofatumumab) der Firma Novartis Ireland Ltd als 20 mg Lösung zur Injektion für die subkutane Verabreichung für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiven schubförmigen Formen der Multiplen Sklerose.

Der Wirkstoff von Kesimpta ist Ofatumumab, ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper, der sich gegen einen Rezeptor namens CD20 richtet, welcher auf den B-Zellen exprimiert wird.

Der Nutzen von Kesimpta liegt in dessen Fähigkeit, Rückfälle zu verhindern und das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Infektionen der oberen Atemwege und injektionsbedingte Reaktionen.

Die vollständige Indikation bei Zulassung wäre:

Kesimpta ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) mit aktiver Erkrankung, die durch klinische oder bildgebende Merkmale definiert ist.
© arznei-news.de – Quelle: EMA

EU: Schubförmig verlaufende multiple Sklerose – Die Europäische Kommission erteilt Kesimpta die Zulassung

31.03.2021 Die Europäische Kommission hat am 29.03.2021 dem Medikament Kesimpta (Wirkstoff ist Ofatumumab) der Firma Novartis Ireland Limited die Zulassung für die folgende Indikation erteilt:

Kesimpta wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmig verlaufender multipler Sklerose (Relapsing Multiple Sclerosis, RMS) mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinischen Befund oder Bildgebung.
© arznei-news.de – Quelle: EC

Daten zu Kesimpta® (Ofatumumab) auf der AAN zeigen Verlangsamung des Fortschreitens der Behinderung unabhängig von Rückfallaktivität bei neu diagnostizierten Patienten mit RMS

16.04.2021 Novartis hat neue Post-hoc-Daten aus der Phase-III-Studie ASCLEPIOS bekanntgegeben, wonach Kesimpta® (Ofatumumab) das Risiko eines Fortschreitens der Behinderung unabhängig von der Schubaktivität (PIRA) nach drei und sechs Monaten im Vergleich zu Teriflunomid in einer Untergruppe von neu diagnostizierten, nicht vorbehandelten Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) verringert.

Diese Daten, die auf der Jahrestagung der American Academy of Neurology (AAN), die vom 17. bis 22. April 2021 stattfindet, vorgestellt werden sollen, unterstützen Kesimpta als Behandlungsoption der ersten Wahl für Erwachsene mit RMS weiter, schreibt Novartis. Die Ergebnisse im Einzelnen:

  • Kesimpta verringerte das Risiko eines Fortschreitens der Behinderung unabhängig von der Schubaktivität (PIRA) um bis zu fast 60% gegenüber der Erstlinientherapie mit Teriflunomid in einer Untergruppe von neu diagnostizierten, nicht vorbehandelten Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS).
  • Mehr als 50 % der bestätigten Verschlechterungen der Behinderung bei neu diagnostizierten, therapienaiven RMS-Patienten waren PIRA, ein neuer Endpunkt, der in MS-Studien verwendet wird, um die Verschlechterung der Behinderung unabhängig von Schüben zu messen, was darauf hinweist, dass die Krankheitsprogression früh beginnt.
  • Neue Daten einer offenen Verlängerungsstudie aus der ALITHIOS-Studie zeigen, dass mit dieser zielgerichteten B-Zell-Therapie, die präzise durch subkutane Verabreichung erfolgt, die mittleren Serum-IgM/IgG-Spiegel über einen Zeitraum von drei Jahren bis Dezember 2020 innerhalb der Referenzbereiche blieben.

© arznei-news.de – Quellenangabe: Novartis.

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