- 02.09.2019 Schubförmig auftretende Formen der Multiplen Sklerose (RMS): Überlegenheit von Arzerra gegenüber Aubagio (Teriflunomid) … zum Artikel
- 07.08.2020 Geringere Rezidivraten unter Ofatumumab bei Multipler Sklerose … zum Artikel
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Schubförmig auftretende Formen der Multiplen Sklerose (RMS): Überlegenheit gegenüber Aubagio (Teriflunomid)
02.09.2019 Novartis hat positive Ergebnisse für Ofatumumab (OMB157; Arzerra) aus den Phase-III-Studien ASCLEPIOS I und II veröffentlicht.
In beiden direkten Vergleichsstudien zeigte Ofatumumab bei Patienten mit schubförmig verlaufenden Formen der Multiplen Sklerose (RMS) Überlegenheit gegenüber Aubagio (Teriflunomid).
Die ASCLEPIOS-Studien untersuchten die Wirksamkeit und Sicherheit von monatlich subkutanem Ofatumumab 20mg im Vergleich zu einmal täglich oralem Aubagio 14mg bei Erwachsenen mit RMS.
Beide Studien erreichten die primären Endpunkte, in denen Ofatumumab eine hochsignifikante und klinisch signifikante Reduktion der Anzahl der bestätigten Rezidive zeigte, bewertet als die annualisierte Rezidivrate (ARR). Wichtige sekundäre Endpunkte der Verlangsamung bis zur bestätigten Invaliditätsentwicklung wurden ebenfalls erreicht.
Insgesamt zeigte Ofatumumab eine anhaltende Wirksamkeit bei einem günstigen Sicherheitsprofil. Das Sicherheitsprofil von Ofatumumab aus den ASCLEPIOS-Studien entspricht den Ergebnissen der Phase II.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Novartis
Geringere Rezidivraten unter Ofatumumab bei Multipler Sklerose
07.08.2020 Bei Patienten mit rezidivierender Multipler Sklerose sind die jährlichen Rezidivraten bei denjenigen, die den monoklonalen Anti-CD20-Antikörper Ofatumumab (Markenname ist Arzerra) erhalten, im Vergleich zu Teriflunomid niedriger. Dies geht aus einer Studie hervor, die in der Ausgabe vom 6. August des New England Journal of Medicine veröffentlicht wurde.
Dr. Stephen L. Hauser von der University of California in San Francisco führte zusammen mit Kollegen zwei randomisierte, doppelblinde, doppelt-Dummy, aktiv-kontrollierte Studien der Phase 3 an Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose durch, deren Design identisch war.
Die Teilnehmer erhielten nach dem Zufallsprinzip entweder subkutanes Ofatumumab oder orales Teriflunomid über einen Zeitraum von bis zu 30 Monaten (946 bzw. 936) und wurden im Median über einen Zeitraum von 1,6 Jahren beobachtet.
Die Forscher fanden annualisierte Rückfallraten von 0,11 bzw. 0,22 in der Ofatumumab- bzw. Teriflunomid-Gruppe (Differenz -0,11; 95 Prozent Konfidenzintervall [KI], -0,16 bis -0,06; P < 0,001) in Studie 1 und 0,10 bzw. 0,25 (Differenz -0,15; 95 Prozent KI, -0,20 bis -0,09; P < 0,001) in Studie 2.
Die Prozentsätze der Patienten mit einer Verschlechterung der Behinderung, die nach drei Monaten bestätigt wurde, betrugen 10,9 bzw. 15,0 Prozent unter Ofatumumab und Teriflunomid in den gepoolten Studien (Hazard Ratio 0,66; 95 Prozent KI, 0,50 bis 0,86; P = 0,002); nach sechs Monaten lagen die Prozentsätze mit einer Verschlechterung der Behinderung bei 8,1 bzw. 12,0 Prozent (Hazard Ratio 0,68; 95 Prozent KI, 0,50 bis 0,92; P = 0,01), während die Prozentsätze mit bestätigter Verbesserung der Behinderung nach sechs Monaten 11,0 bzw. 8,1 Prozent betrugen (Hazard Ratio 1,35; 95 Prozent KI, 0,95 bis 1,92; P = 0,09).
Ofatumumab war mit niedrigeren annualisierten Rückfallraten als Teriflunomid verbunden und zeigte einen Nutzen in Bezug auf die meisten sekundären klinischen und Magnetresonanztomographie-Endpunkte, aber nicht bei der bestätigten Verbesserung der Behinderung, fassen die Autoren zusammen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: N Engl J Med 2020; 383:546-557 DOI: 10.1056/NEJMoa1917246.