Ofatumumab (Kesimpta) bei Multipler Sklerose

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Schubförmig auftretende Formen der Multiplen Sklerose (RMS): Überlegenheit gegenüber Aubagio (Teriflunomid)

02.09.2019 Novartis hat positive Ergebnisse für Ofatumumab (Kesimpta) aus den Phase-III-Studien ASCLEPIOS I und II veröffentlicht.

In beiden direkten Vergleichsstudien zeigte Ofatumumab bei Patienten mit schubförmig verlaufenden Formen der Multiplen Sklerose (RMS) Überlegenheit gegenüber Aubagio (Teriflunomid).

Die ASCLEPIOS-Studien untersuchten die Wirksamkeit und Sicherheit von monatlich subkutanem Ofatumumab 20mg im Vergleich zu einmal täglich oralem Aubagio 14mg bei Erwachsenen mit RMS.

Beide Studien erreichten die primären Endpunkte, in denen Ofatumumab eine hochsignifikante und klinisch signifikante Reduktion der Anzahl der bestätigten Rezidive zeigte, bewertet als die annualisierte Rezidivrate (ARR). Wichtige sekundäre Endpunkte der Verlangsamung bis zur bestätigten Invaliditätsentwicklung wurden ebenfalls erreicht.

Insgesamt zeigte Ofatumumab eine anhaltende Wirksamkeit bei einem günstigen Sicherheitsprofil. Das Sicherheitsprofil von Ofatumumab aus den ASCLEPIOS-Studien entspricht den Ergebnissen der Phase II.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Novartis

Geringere Rezidivraten unter Ofatumumab bei Multipler Sklerose

07.08.2020 Bei Patienten mit rezidivierender Multipler Sklerose sind die jährlichen Rezidivraten bei denjenigen, die den monoklonalen Anti-CD20-Antikörper Ofatumumab (Markenname ist Kesimpta) erhalten, im Vergleich zu Teriflunomid niedriger. Dies geht aus einer Studie hervor, die in der Ausgabe vom 6. August des New England Journal of Medicine veröffentlicht wurde.

Dr. Stephen L. Hauser von der University of California in San Francisco führte zusammen mit Kollegen zwei randomisierte, doppelblinde, doppelt-Dummy, aktiv-kontrollierte Studien der Phase 3 an Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose durch, deren Design identisch war.

Die Teilnehmer erhielten nach dem Zufallsprinzip entweder subkutanes Ofatumumab oder orales Teriflunomid über einen Zeitraum von bis zu 30 Monaten (946 bzw. 936) und wurden im Median über einen Zeitraum von 1,6 Jahren beobachtet.

Die Forscher fanden annualisierte Rückfallraten von 0,11 bzw. 0,22 in der Ofatumumab- bzw. Teriflunomid-Gruppe (Differenz -0,11; 95 Prozent Konfidenzintervall [KI], -0,16 bis -0,06; P < 0,001) in Studie 1 und 0,10 bzw. 0,25 (Differenz -0,15; 95 Prozent KI, -0,20 bis -0,09; P < 0,001) in Studie 2.

Die Prozentsätze der Patienten mit einer Verschlechterung der Behinderung, die nach drei Monaten bestätigt wurde, betrugen 10,9 bzw. 15,0 Prozent unter Ofatumumab und Teriflunomid in den gepoolten Studien (Hazard Ratio 0,66; 95 Prozent KI, 0,50 bis 0,86; P = 0,002); nach sechs Monaten lagen die Prozentsätze mit einer Verschlechterung der Behinderung bei 8,1 bzw. 12,0 Prozent (Hazard Ratio 0,68; 95 Prozent KI, 0,50 bis 0,92; P = 0,01), während die Prozentsätze mit bestätigter Verbesserung der Behinderung nach sechs Monaten 11,0 bzw. 8,1 Prozent betrugen (Hazard Ratio 1,35; 95 Prozent KI, 0,95 bis 1,92; P = 0,09).

Ofatumumab war mit niedrigeren annualisierten Rückfallraten als Teriflunomid verbunden und zeigte einen Nutzen in Bezug auf die meisten sekundären klinischen und Magnetresonanztomographie-Endpunkte, aber nicht bei der bestätigten Verbesserung der Behinderung, fassen die Autoren zusammen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: N Engl J Med 2020; 383:546-557 DOI: 10.1056/NEJMoa1917246.

EU: Schubförmige Formen der Multiplen Sklerose – CHMP-Zulassungsempfehlung für Kesimpta

01.02.2021 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Kesimpta (aktive Substanz ist Ofatumumab) der Firma Novartis Ireland Ltd als 20 mg Lösung zur Injektion für die subkutane Verabreichung für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiven schubförmigen Formen der Multiplen Sklerose.

Der Wirkstoff von Kesimpta ist Ofatumumab, ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper, der sich gegen einen Rezeptor namens CD20 richtet, welcher auf den B-Zellen exprimiert wird.

Der Nutzen von Kesimpta liegt in dessen Fähigkeit, Rückfälle zu verhindern und das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Infektionen der oberen Atemwege und injektionsbedingte Reaktionen.

Die vollständige Indikation bei Zulassung wäre:

Kesimpta ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) mit aktiver Erkrankung, die durch klinische oder bildgebende Merkmale definiert ist.
© arznei-news.de – Quelle: EMA

EU: Schubförmig verlaufende multiple Sklerose – Die Europäische Kommission erteilt Kesimpta die Zulassung

31.03.2021 Die Europäische Kommission hat am 29.03.2021 dem Medikament Kesimpta (Wirkstoff ist Ofatumumab) der Firma Novartis Ireland Limited die Zulassung für die folgende Indikation erteilt:

Kesimpta wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmig verlaufender multipler Sklerose (Relapsing Multiple Sclerosis, RMS) mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinischen Befund oder Bildgebung.
© arznei-news.de – Quelle: EC

Daten zu Kesimpta® (Ofatumumab) auf der AAN zeigen Verlangsamung des Fortschreitens der Behinderung unabhängig von Rückfallaktivität bei neu diagnostizierten Patienten mit RMS

16.04.2021 Novartis hat neue Post-hoc-Daten aus der Phase-III-Studie ASCLEPIOS bekanntgegeben, wonach Kesimpta® (Ofatumumab) das Risiko eines Fortschreitens der Behinderung unabhängig von der Schubaktivität (PIRA) nach drei und sechs Monaten im Vergleich zu Teriflunomid in einer Untergruppe von neu diagnostizierten, nicht vorbehandelten Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) verringert.

Diese Daten, die auf der Jahrestagung der American Academy of Neurology (AAN), die vom 17. bis 22. April 2021 stattfindet, vorgestellt werden sollen, unterstützen Kesimpta als Behandlungsoption der ersten Wahl für Erwachsene mit RMS weiter, schreibt Novartis. Die Ergebnisse im Einzelnen:

  • Kesimpta verringerte das Risiko eines Fortschreitens der Behinderung unabhängig von der Schubaktivität (PIRA) um bis zu fast 60% gegenüber der Erstlinientherapie mit Teriflunomid in einer Untergruppe von neu diagnostizierten, nicht vorbehandelten Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS).
  • Mehr als 50 % der bestätigten Verschlechterungen der Behinderung bei neu diagnostizierten, therapienaiven RMS-Patienten waren PIRA, ein neuer Endpunkt, der in MS-Studien verwendet wird, um die Verschlechterung der Behinderung unabhängig von Schüben zu messen, was darauf hinweist, dass die Krankheitsprogression früh beginnt.
  • Neue Daten einer offenen Verlängerungsstudie aus der ALITHIOS-Studie zeigen, dass mit dieser zielgerichteten B-Zell-Therapie, die präzise durch subkutane Verabreichung erfolgt, die mittleren Serum-IgM/IgG-Spiegel über einen Zeitraum von drei Jahren bis Dezember 2020 innerhalb der Referenzbereiche blieben.

© arznei-news.de – Quellenangabe: Novartis.





Diese Informationen sind NICHT als Empfehlung für ein bestimmtes Medikament zu verstehen. Auch wenn diese Berichte, Studien, Erfahrungen hilfreich sein können, sind sie kein Ersatz für die Erfahrung und das Fachwissen von Ärzten.

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