ABBV-951 (Foslevodopa/Foscarbidopa) zeigte in einer Phase-3-Studie bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit eine Verbesserung bei der Kontrolle motorischer Schwankungen im Vergleich zu oralem Levodopa/Carbidopa
28.10.2021 AbbVie berichtet, dass die kontinuierliche subkutane 24-Stunden-Infusion von ABBV-951 (Foslevodopa/Foscarbidopa) in einer randomisierten, doppelblinden, aktiv-kontrollierten Phase-3-Studie zur Verringerung der motorischen Fluktuationen bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit (PD) oral verabreichten Levodopa/Carbidopa statistisch überlegen war.
„On“-Zeit
Der primäre Endpunkt der Studie, die Erhöhung der „On“-Zeit (Stunden) ohne störende Dyskinesien (unwillkürliche Bewegungen) nach 12 Wochen auf der Grundlage des Parkinson-Tagebuchs (PD Diary), wurde erreicht. Diese Ergebnisse werden ein wichtiger Bestandteil der weltweiten Zulassungsanträge sein, schreibt AbbVie.
Der Anstieg der „On“-Zeit in Woche 12 betrug 2,72 Stunden für Foslevodopa/Foscarbidopa gegenüber 0,97 Stunden für orales Levodopa/Carbidopa (LD/CD) (p= 0,0083). Verbesserungen der „On“-Zeit wurden bereits in der ersten Woche beobachtet und hielten über die gesamten 12 Wochen an.
„Off“-Zeit
Es wurde auch beobachtet, dass die Verbesserung der durchschnittlichen täglichen normalisierten „Off“-Zeit im Vergleich zur oralen LD/CD nach der ersten Woche einem ähnlichen Muster folgte und bis zur 12. Woche anhielt.
Die Verringerung der „Off“-Zeit nach 12 Wochen betrug 2,75 Stunden unter Foslevodopa/Foscarbidopa gegenüber 0,96 Stunden unter oralem LD/CD (p=0,0054).
Sicherheit, Nebenwirkungen
Die Mehrzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse (AE) war in der ABBV-951-Gruppe nicht schwerwiegend und von leichtem bis mittlerem Schweregrad. Die Inzidenz schwerwiegender AE lag in der ABBV-951-Gruppe bei 8% und in der oralen LD/CD-Gruppe bei 6%. In der oralen LD/CD-Gruppe gab es einen Patienten mit einer behandlungsbedingten AE, die zum Tod führte, in der ABBV-951-Gruppe dagegen keinen.
Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei ≥5% der ABBV-951-Gruppe berichtet wurden, waren Nebenwirkungen an der Infusionsstelle (Erythem, Schmerzen, Zellulitis, Ödeme, Blutergüsse, Blutungen, Knötchen, Verhärtungen, Infektionen und Juckreiz), Dyskinesie, „On“- und „Off“-Phänomen, Sturz, Halluzinationen (einschließlich visueller Halluzinationen), Gleichgewichtsstörungen, Verstopfung und periphere Schwellungen.
Über die Phase-3-Studie M15-736
Etwa 130 erwachsene Teilnehmer mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit wurden an 80 Standorten weltweit in die Studie aufgenommen. Die Studie bestand aus zwei Behandlungsarmen. In einem Arm erhielten die Teilnehmer die Foslevodopa/Foscarbidopa -Lösung als Dauerinfusion unter die Haut sowie orale Placebokapseln für Levodopa/Carbidopa. Im zweiten Arm erhielten die Teilnehmer die Placebolösung für ABBV-951 als kontinuierliche subkutane Infusion plus orale Kapseln mit Levodopa/Carbidopa als verkapselten Tabletten. Die Behandlungsdauer betrug 12 Wochen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Abbvie