Phase 3: Nirsevimab schützt Säuglinge signifikant vor RSV-Erkrankung

MELODY: Nirsevimab zeigte bei gesunden Säuglingen eine 74,5%ige Verringerung der durch Respiratorisches Synzytial-Virus verursachten Infektionen der unteren Atemwege

03.03.2022 Das New England Journal of Medicine (NEJM) veröffentlichte die detaillierten Ergebnisse einer Phase-3-Studie zur Untersuchung von Nirsevimab, dem ersten lang wirksamen Antikörper, der alle Säuglinge während der gesamten RSV-Saison mit einer einzigen Dosis schützen soll (RSV: Humanes Respiratorisches Synzytial-Virus), berichtet Sanofi.

An der Studie nahmen gesunde Säuglinge teil, die als Termin- oder Spätgeborene (35 Wochen Gestationsalter oder mehr) geboren wurden und in ihre erste RSV-Saison kamen. Der primäre Endpunkt wurde erreicht, nämlich die Verringerung der Inzidenz ärztlich behandelter Infektionen der unteren Atemwege (LRTI), wie Bronchiolitis oder Lungenentzündung, die durch RSV verursacht wurden, um 74,5 % (95 % CI 49,6 bis 87,1; P<0,001) im Vergleich zu Placebo.

Außerdem wurde eine vorab spezifizierte gepoolte Analyse der RSV-bedingten Krankenhausaufenthalte sowohl in der Phase-3- als auch in der Phase-2b-Studie durchgeführt. Bei Termin- und Frühgeborenen (über 28 Wochen Gestationsalter) zeigte die vorgesehene Dosis von Nirsevimab eine Wirksamkeit von 77,3 % (95 % CI 50,3 bis 89,7; P<0,001) gegen RSV-bedingte Krankenhausaufenthalte.

In der Phase-3-Studie MELODY allein wurde eine numerische Verringerung des Risikos von RSV-assoziierten Krankenhausaufenthalten beobachtet, wenn auch nicht statistisch signifikant (62,1 %, 95 % CI: -8,6 bis 86,8; P=0,07). In der Nirsevimab-Gruppe wurden sechs von 994 Säuglingen wegen RSV LRTI hospitalisiert, während in der Placebo-Gruppe acht von 496 Säuglingen hospitalisiert wurden.

Die Ergebnisse der klinischen Studien der Phasen 3 und 2/3, die mit der Phase-2b-Studie kombiniert und in unterschiedlichen Studienpopulationen durchgeführt wurden, belegen das Potenzial von Nirsevimab, alle Säuglinge während der gesamten RSV-Saison mit einer einzigen Dosis zu schützen, schreibt das Unternehmen.

Über die Phase-3-Studie MELODY

MELODY ist eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-3-Studie, die in 21 Ländern durchgeführt wird, um die Inzidenz von medizinisch betreuten LRTI aufgrund von RSV, die durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktionstests bestätigt wurden, bis 150 Tage nach der Verabreichung im Vergleich zu Placebo bei gesunden Säuglingen zu ermitteln, die ihre erste RSV-Saison durchlaufen.

Gesunde Spät- und Terminkinder (35 Wochen Gestationsalter oder mehr) wurden randomisiert (2:1) und erhielten eine einzelne intramuskuläre Injektion von 50 mg (bei Kindern mit einem Gewicht von <5 kg) oder 100 mg (bei Kindern mit einem Gewicht ≥5 kg) Nirsevimab oder Placebo. Zwischen Juli 2019 und Februar 2021 wurden 1.490 Säuglinge zu Beginn der RSV-Saison entweder auf Nirsevimab oder Placebo randomisiert.

Das allgemeine Sicherheitsprofil von Nirsevimab in der Studie stimmt mit den zuvor berichteten Ergebnissen überein. Sowohl in der MELODY- als auch in der Phase-2b-Studie wurden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede bei den Sicherheitsergebnissen zwischen der Nirsevimab- und der Placebogruppe festgestellt, schreibt Sanofi.

© arznei-news.de – Quellenangabe: Sanofi

Weitere Infos / News zu diesem Thema:





Diese Informationen sind NICHT als Empfehlung für ein bestimmtes Medikament zu verstehen. Auch wenn diese Berichte, Studien, Erfahrungen hilfreich sein können, sind sie kein Ersatz für die Erfahrung und das Fachwissen von Ärzten.

Welche Erfahrung haben Sie damit gemacht? Aus Lesbarkeitsgründen bitte Punkt und Komma nicht vergessen (keine persönlichen Angaben - wie voller Name, Anschrift etc).