MELODY: Nirsevimab zeigte bei gesunden Säuglingen eine 74,5%ige Verringerung der durch Respiratorisches Synzytial-Virus verursachten Infektionen der unteren Atemwege
03.03.2022 Das New England Journal of Medicine (NEJM) veröffentlichte die detaillierten Ergebnisse einer Phase-3-Studie zur Untersuchung von Nirsevimab, dem ersten lang wirksamen Antikörper, der alle Säuglinge während der gesamten RSV-Saison mit einer einzigen Dosis schützen soll (RSV: Humanes Respiratorisches Synzytial-Virus), berichtet Sanofi.
An der Studie nahmen gesunde Säuglinge teil, die als Termin- oder Spätgeborene (35 Wochen Gestationsalter oder mehr) geboren wurden und in ihre erste RSV-Saison kamen. Der primäre Endpunkt wurde erreicht, nämlich die Verringerung der Inzidenz ärztlich behandelter Infektionen der unteren Atemwege (LRTI), wie Bronchiolitis oder Lungenentzündung, die durch RSV verursacht wurden, um 74,5 % (95 % CI 49,6 bis 87,1; P<0,001) im Vergleich zu Placebo.
Außerdem wurde eine vorab spezifizierte gepoolte Analyse der RSV-bedingten Krankenhausaufenthalte sowohl in der Phase-3- als auch in der Phase-2b-Studie durchgeführt. Bei Termin- und Frühgeborenen (über 28 Wochen Gestationsalter) zeigte die vorgesehene Dosis von Nirsevimab eine Wirksamkeit von 77,3 % (95 % CI 50,3 bis 89,7; P<0,001) gegen RSV-bedingte Krankenhausaufenthalte.
In der Phase-3-Studie MELODY allein wurde eine numerische Verringerung des Risikos von RSV-assoziierten Krankenhausaufenthalten beobachtet, wenn auch nicht statistisch signifikant (62,1 %, 95 % CI: -8,6 bis 86,8; P=0,07). In der Nirsevimab-Gruppe wurden sechs von 994 Säuglingen wegen RSV LRTI hospitalisiert, während in der Placebo-Gruppe acht von 496 Säuglingen hospitalisiert wurden.
Die Ergebnisse der klinischen Studien der Phasen 3 und 2/3, die mit der Phase-2b-Studie kombiniert und in unterschiedlichen Studienpopulationen durchgeführt wurden, belegen das Potenzial von Nirsevimab, alle Säuglinge während der gesamten RSV-Saison mit einer einzigen Dosis zu schützen, schreibt das Unternehmen.
Über die Phase-3-Studie MELODY
MELODY ist eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-3-Studie, die in 21 Ländern durchgeführt wird, um die Inzidenz von medizinisch betreuten LRTI aufgrund von RSV, die durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktionstests bestätigt wurden, bis 150 Tage nach der Verabreichung im Vergleich zu Placebo bei gesunden Säuglingen zu ermitteln, die ihre erste RSV-Saison durchlaufen.
Gesunde Spät- und Terminkinder (35 Wochen Gestationsalter oder mehr) wurden randomisiert (2:1) und erhielten eine einzelne intramuskuläre Injektion von 50 mg (bei Kindern mit einem Gewicht von <5 kg) oder 100 mg (bei Kindern mit einem Gewicht ≥5 kg) Nirsevimab oder Placebo. Zwischen Juli 2019 und Februar 2021 wurden 1.490 Säuglinge zu Beginn der RSV-Saison entweder auf Nirsevimab oder Placebo randomisiert.
Das allgemeine Sicherheitsprofil von Nirsevimab in der Studie stimmt mit den zuvor berichteten Ergebnissen überein. Sowohl in der MELODY- als auch in der Phase-2b-Studie wurden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede bei den Sicherheitsergebnissen zwischen der Nirsevimab- und der Placebogruppe festgestellt, schreibt Sanofi.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Sanofi