Phase-3-Studie mit Dupixent bestätigt deutliche Verbesserungen bei Patienten mit Prurigo Nodularis

Dupilumab linderte signifikant Juckreiz / Hautläsionen bei Patienten mit Prurigo Nodularis

19.01.2022 Regeneron Pharmaceuticals und Sanofi haben positive Ergebnisse einer zweiten Phase-3-Studie (PRIME) veröffentlicht, in der Dupixent® (Dupilumab) bei Erwachsenen mit unkontrollierter Prurigo nodularis, einer chronischen entzündlichen Hauterkrankung vom Typ 2, untersucht wurde.

Die Studie erreichte ihre primären und wichtigen sekundären Endpunkte und zeigte, dass Dupixent im Vergleich zu Placebo den Juckreiz und die Hautläsionen nach 24 Wochen signifikant reduziert.

Diese Daten bestätigen die positiven Ergebnisse, die zuvor aus der Phase-3-Studie PRIME2 berichtet wurden, und werden voraussichtlich ab der ersten Hälfte dieses Jahres bei den Zulassungsbehörden in aller Welt eingereicht werden.

Wirksamkeit

In der Phase-3-Studie PRIME wurden nach 24 Wochen die ersten Ergebnisse des Vergleichs zwischen Dupixent (n=75) und Placebo (n=76) vorgestellt:

  • Mehr als dreimal so viele Dupixent-Patienten erreichten eine klinisch bedeutsame Verringerung des Juckreizes gegenüber dem Ausgangswert, dem primären Endpunkt: 60 % der Dupixent-Patienten im Vergleich zu 18 % der Placebo-Patienten (p<0,0001).
  • Fast dreimal so viele Dupixent-Patienten erreichten eine klare oder fast klare Haut, einen wichtigen sekundären Endpunkt: 48 % der Dupixent-Patienten im Vergleich zu 18 % der Placebo-Patienten (p=0,0004).
  • Dupixent-Patienten erzielten signifikant größere Verbesserungen bei der Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, bei Hautschmerzen und Symptomen von Angst und Depression.

Sicherheit, Nebenwirkungen

Die Sicherheitsergebnisse der Studie stimmten mit den Ergebnissen der PRIME2-Studie überein und entsprachen im Allgemeinen auch dem bekannten Sicherheitsprofil von Dupixent in den zugelassenen Indikationen.

Während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums lag die Gesamtrate der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse bei 71 % für Dupixent und 63 % für Placebo.

Zu den am häufigsten bei Dupixent beobachteten unerwünschten Ereignissen gehörten Nasopharyngitis (5% Dupixent, 4% Placebo) und Kopfschmerzen (5% Dupixent, 5% Placebo).

Darüber hinaus brachen 0 % der Dupixent-Patienten und 4 % der Placebo-Patienten die Behandlung aufgrund von unerwünschten Ereignissen vor Woche 24 ab.

In Übereinstimmung mit der veröffentlichten Fachliteratur zu den Studien über atopische Dermatitis wurden in dieser Studie mit Dupixent zahlenmäßig geringere Raten von Hautinfektionen beobachtet (4% Dupixent, 9% Placebo).

© arznei-news.de – Quellenangabe: Regeneron Pharmaceuticals

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