Phase II Brustkrebsstudie coopERA mit Giredestrant: Erste Zwischenergebnisse

Daten zu Giredestrant zeigen überlegene antiproliferative Aktivität im Vergleich zu Anastrozol und ein tolerierbares Sicherheitsprofil bei neoadjuvantem ER-positiven Brustkrebs

18.09.2021 Roche hat Zwischenergebnisse der randomisierten Phase-II-Studie coopERA Breast Cancer veröffentlicht, in der die neoadjuvante Behandlung mit Giredestrant (GDC-9545, einem oralen selektiven Östrogenrezeptor-Degrader (SERD) der nächsten Generation) bei postmenopausalen Frauen mit ER-positivem HER2-negativen Brustkrebs im Frühstadium untersucht wurde.

In der „Window of Opportunity“-Phase zeigte Giredestrant nach 14-tägiger Behandlung eine Verringerung von Ki67, einem prognostischen Marker, der die Tumorproliferation misst, im Vergleich zu Anastrozol (80 % bzw. 67 %, p=0,0222).

Das Sicherheitsprofil von Giredestrant entsprach dem früherer Studien, und es traten bei weniger Patientinnen Nebenwirkungen auf, die als mit Giredestrant in Verbindung stehend bewertet wurden als bei Anastrozol.

Die Ergebnisse der Zwischenanalyse der coopERA-Brustkrebsstudie werden auf dem Kongress der Europäischen Gesellschaft für Medizinische Onkologie (ESMO) 2021 vorgestellt, und die Daten der Primäranalyse werden auf einer der nächsten medizinischen Tagungen präsentiert.

Die Daten der Zwischenanalyse von 83/202 Patientinnen, die an der coopERA-Brustkrebsstudie teilnahmen, zeigten eine überlegene antiproliferative Aktivität von Giredestrant im Vergleich zu Anastrozol und ein günstiges Sicherheitsprofil bei HR-positivem, HER2-negativem Brustkrebs:

  • Während des Zeitraums 1-14 Tage (Window of opportunity-Phase) in dieser neoadjuvanten (präoperativen) Studie wurde die pharmakodynamische Wirkung von Giredestrant anhand der relativen Ki67-Reduktion als Proliferations-Biomarker bewertet, der die Fähigkeit einer Therapie anzeigt, das Tumorwachstum zu unterdrücken:
  • Giredestrant zeigte eine mittlere Ki67-Reduktion von 80% (95% CI: -85%, -72%) gegenüber 67% unter Anastrozol (95% CI: -75%, -56%) p=0,0222.
  • Eine durchgängige Ki67-Suppression wurde bei Patientinnen mit einem Ausgangswert von Ki67 ≥20% (83% Reduktion unter Giredestrant gegenüber 71% unter Anastrozol) oder einem Ausgangswert von Ki67 <20% (65% bzw. 24%) beobachtet.
  • Nach 14-tägiger Behandlung wiesen 25% der Tumoren unter Giredestrant eine vollständige Zellzyklus-Arrestrate (CCCA) auf, gegenüber 5% unter Anastrozol (Δ 20%; 95% CI: -37%, -3%).
  • Das Sicherheitsprofil von Giredestrant stand im Einklang mit seinem Wirkmechanismus, wobei weniger Patienten Nebenwirkungen aufwiesen, die von den berichterstattenden Studienärzten als mit Giredestrant zusammenhängend eingestuft wurden (28 %) als mit Anastrozol (38 %). Es traten keine unerwünschten Ereignisse des Grades ≥3 oder schwerwiegende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Giredestrant auf.

© arznei-news.de – Quellenangabe: Roche

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