Infos
- News: Studien / Forschung; Zulassung
- Indikation / Anwendung / Krankheiten
- Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit
- Schwangerschaft / Stillzeit
- Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
(s.a. bei entsprechenden Krankheiten / Studien) - Hersteller / Entwickler bzw. Vertrieb: Roche
- ATC-Code: L01XY02
- Medikamentengruppe: Antineoplastische Substanzen, monoklonale Antikörper
- Beipackzettel / Packungsbeilage
Indikation / Anwendung / Krankheiten
Anwendungsgebiete
Brustkrebs im Frühstadium (early breast cancer – EBC)
Phesgo ist zur Anwendung in Kombination mit Chemotherapie indiziert zur:
- neoadjuvanten Behandlung von erwachsenen Patienten mit HER2-positivem lokal fortgeschrittenem, entzündlichem oder frühem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko
- adjuvanten Behandlung von erwachsenen Patienten mit HER2-positivem frühem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko
Metastasierter Brustkrebs (metastatic breast cancer – MBC)
Phesgo ist zur Anwendung in Kombination mit Docetaxel bei erwachsenen Patienten mit HER2-positivem metastasiertem oder lokal rezidivierendem, inoperablem Brustkrebs indiziert, die zuvor noch keine Anti-HER2-Therapie oder Chemotherapie zur Behandlung ihrer metastasierten Erkrankung erhalten haben.
News
- 30.06.2020 FDA genehmigt Brustkrebs-Medikament Phesgo, das von medizinischem Fachpersonal zu Hause verabreicht werden kann … zum Artikel
- 13.11.2020 EU: Behandlung von frühem und metastasiertem Brustkrebs – CHMP-Zulassungsempfehlung für Phesgo … zum Artikel
- 23.12.2020 EU: Brustkrebs – Die Europäische Kommission erteilt Phesgo die Zulassung … zum Artikel
FDA genehmigt Brustkrebs-Medikament Phesgo, das von medizinischem Fachpersonal zu Hause verabreicht werden kann
30.06.2020 Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat Phesgo – eine Kombination aus Pertuzumab, Trastuzumab und Hyaluronidase – zur Injektion unter die Haut zur Behandlung erwachsener Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs, der sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat, sowie zur Behandlung erwachsener Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium zugelassen. Die Patientinnen sollten auf der Grundlage eines von der FDA genehmigten diagnostischen Begleittests ausgewählt werden.
Indikation – HER2-positiver Brustkrebs
HER2-positiver Brustkrebs, der etwa ein Fünftel aller Brustkrebsarten ausmacht, hat zu viel von einem Protein namens humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2), das das Wachstum von Krebszellen fördert. Pertuzumab und Trastuzumab binden an Stellen auf HER2 und unterbrechen die Signalübertragung, um das Wachstum der Krebszellen zu stoppen. Phesgo wird zunächst in Kombination mit einer Chemotherapie eingesetzt und könnte nach Abschluss der Chemotherapie von einem qualifizierten Arzt zu Hause weiter verabreicht werden.
Phesgo enthält eine fest dosierte Kombination von Pertuzumab und Trastuzumab mit Hyaluronidase zur Injektion unter die Haut. Die therapeutischen Komponenten in Phesgo sind die gleichen wie in den von der FDA zugelassenen intravenösen (IV) Pertuzumab und IV Trastuzumab.
Wirksamkeit
Die FDA-Zulassung basiert auf den Ergebnissen einer Nicht-Unterlegenheitsstudie an Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium, die zeigte, dass Phesgo eine vergleichbare Wirksamkeit und Sicherheit wie IV-Pertuzumab und IV-Trastuzumab hatte, mit Ausnahme der verabreichungsbedingten Nebenwirkungen, die bei Phesgo aufgrund des subkutanen Verabreichungsweges höher waren.
Die Verschreibungsinformationen für Phesgo enthalten einen Warnhinweis, der medizinisches Fachpersonal und Patienten über das Risiko einer möglichen Herzinsuffizienz, fetalen Schädigung und Lungentoxizität informiert. Angehörige des Gesundheitspersonals sollten ähnliche Überwachungsparameter wie bei IV-Pertuzumab und IV-Trastuzumab verwenden.
Die häufigsten Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen bei mit Phesgo behandelten Patientinnen waren Alopezie (Haarausfall), Übelkeit, Durchfall, Anämie (verminderte Anzahl roter Blutkörperchen) und Asthenie (Energiemangel). Phesgo kann eine Verschlechterung der durch die Chemotherapie induzierten Neutropenie (niedriger Spiegel der weißen Blutkörperchen) verursachen.
Schwangere Frauen sollten darauf hingewiesen werden, dass Phesgo für einen sich entwickelnden Fötus oder ein Neugeborenes schädlich sein kann. Die FDA rät Angehörigen der Gesundheitsberufe, Frauen im reproduktionsfähigen Alter darüber zu informieren, dass die Exposition gegenüber Phesgo während der Schwangerschaft oder innerhalb von 7 Monaten vor der Empfängnis zu einer Schädigung des Fötus führen kann.
Patienten, bei denen eine Anaphylaxie (schwere allergische Reaktion) oder eine schwere Überempfindlichkeit auftreten, sollten Phesgo absetzen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: FDA.
EU: Behandlung von frühem und metastasiertem Brustkrebs – CHMP-Zulassungsempfehlung für Phesgo
13.11.2020 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Phesgo (aktive Substanzen sind Pertuzumab / Trastuzumab) der Firma Roche Registration GmbH als Injektionslösung (600 mg / 600 mg und 1200 mg / 600 mg) für die Behandlung von frühem und metastasiertem Brustkrebs.
Die aktiven Substanzen von Phesgo sind Pertuzumab und Trastuzumab, zwei monoklonale Antikörper (ATC-Code: L01XY02), die gegen den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) gerichtet sind, den HER2-Signalweg unterbrechen und auch die antikörperabhängige zellvermittelte Zytotoxizität beeinflussen.
Der Nutzen von Phesgo besteht darin, dass das Medikament als subkutane, fest dosierte Kombination von Pertuzumab und Trastuzumab verabreicht wird, was den Patienten eine weniger invasive und schnellere Verabreichung bietet im Vergleich zur derzeitigen Verabreichung der zugelassenen intravenösen Pertuzumab- und subkutanen Trastuzumab-Formulierungen. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Alopezie, Diarrhöe, Übelkeit, Anämie, Asthenie und Arthralgie.
Die vollständige Indikation bei Zulassung wäre:
Früher Brustkrebs (EBC)
Phesgo ist indiziert zur Anwendung in Kombination mit Chemotherapie bei:
der neoadjuvanten Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit HER2-positivem, lokal fortgeschrittenem, entzündlichem oder Frühstadium Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko;
der adjuvanten Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium mit hohem Rezidivrisiko.
Metastasierender Brustkrebs (MBC)
Phesgo ist in Kombination mit Docetaxel bei erwachsenen Patientinnen mit HER2-positivem metastasierenden oder lokal rezidivierenden inoperablen Brustkrebs indiziert, die zuvor weder eine Anti-HER2-Therapie noch eine Chemotherapie für ihre metastasierende Erkrankung erhalten haben.
© arznei-news.de – Quelle: EMA
Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:
Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
Phesgo enthält Pertuzumab und Trastuzumab, die für die therapeutische Wirkung dieses Arzneimittels sorgen, und Vorhyaluronidase alfa, ein Enzym, das bei subkutaner Anwendung zur Erhöhung der Dispersion und Resorption von coformulierten Substanzen verwendet wird.
Pertuzumab und Trastuzumab sind rekombinante humanisierte monoklonale IgG1-Antikörper, die sich gezielt gegen den menschlichen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (human epidermal growth factor receptor 2, HER2) richten. Beide Substanzen binden an unterschiedliche HER2-Subdomänen, ohne miteinander zu konkurrieren, und verfügen über komplementäre Mechanismen zur Unterbrechung der HER2-Signalübertragung:
- Pertuzumab bindet spezifisch an die extrazelluläre Dimerisierungsdomäne (Subdomäne II) von HER2 und hemmt dabei die ligandenabhängige Heterodimerisierung von HER2 mit anderen Rezeptoren der HER-Rezeptorfamilie, einschließlich epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor (epidermal growth factor receptor, EGFR), HER3 und HER4. Dadurch hemmt Pertuzumab die ligandenabhängige intrazelluläre Signalübertragung über zwei wesentliche Signalwege, den der mitogenaktivierten Proteinkinase (MAP) und den der Phosphoinositid-3-Kinase (PI3K). Die Hemmung dieser Signalwege kann jeweils zu zellulärem Wachstumsstopp bzw. Apoptose führen.
- Trastuzumab bindet an die Subdomäne IV in der extrazellulären Domäne des HER2-Proteins und hemmt dadurch die ligandenunabhängige, HER2-vermittelte Proliferation und Überlebenssignale menschlicher Tumorzellen, die HER2 überexprimieren.
Darüber hinaus vermitteln beide Substanzen eine antikörperabhängige zellvermittelte Zytotoxizität (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity – ADCC). In vitro bewirken Pertuzumab und Trastuzumab die ADCC vorzugsweise auf HER2-überexprimierenden Tumorzellen und weniger auf Tumorzellen, die HER2 nicht überexprimieren.
Schwangerschaft / Stillen
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat. Diese werden mit Ihnen über den Nutzen und die Risiken für Sie und Ihr Baby sprechen, die bei der Anwendung von Phesgo während Ihrer Schwangerschaft bestehen.
- Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Phesgo oder während der 7 Monate nach Beendigung der Behandlung schwanger werden. Phesgo kann das ungeborene Kind schädigen. Sie müssen während Ihrer Behandlung mit Phesgo und für 7 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
- Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie während oder nach der Behandlung mit Phesgo stillen können.
Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Schwerwiegende Nebenwirkungen
Benachrichtigen Sie umgehend einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:
- Herzprobleme: ein langsamerer oder schnellerer Herzschlag als üblich oder Herzflattern und Symptome, die Husten, Kurzatmigkeit und Schwellung (Flüssigkeitsansammlung) in den Beinen oder Armen umfassen können.
- Injektionsbedingte Reaktionen: diese können leicht oder schwerer sein und Übelkeit, Fieber,
- Schüttelfrost, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Appetitverlust, Gelenk- und Muskelschmerzen und Hitzewallungen umfassen.
- Durchfall: es kann sich um leichten bis mäßigen aber auch um sehr starken oder andauernden Durchfall mit 7 oder mehr wässrigen Stuhlgängen pro Tag handeln.
- Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen, die bei einer Blutuntersuchung festgestellt wird. Sie kann mit oder ohne Fieber einhergehen.
- Allergische Reaktionen: Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion können Schwellung des Gesichts und Rachens mit Atembeschwerden sein.
- Tumorlysesyndrom (ein Zustand, bei dem Krebszellen schnell absterben). Folgende Symptome können auftreten:
- Nierenprobleme – Anzeichen sind Schwäche, Kurzatmigkeit, Erschöpfung und Verwirrtheit,
- Herzprobleme – Anzeichen sind Herzflattern oder ein beschleunigter oder verlangsamter Herzschlag,
- Krämpfe (Anfälle), Erbrechen oder Durchfall und Kribbeln im Mund oder in Händen oder Füßen.
Informieren Sie umgehend einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken.
Andere Nebenwirkungen
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Haarausfall
- Hautausschlag
- Entzündung Ihres Verdauungstraktes (z. B. wunder Mund)
- Verringerung der Anzahl roter Blutkörperchen – durch eine Blutuntersuchung festgestellt
- Muskelschwäche
- Verstopfung
- Geschmacksverlust oder -veränderung
- Schlaflosigkeit
- Gefühl der Schwäche, Taubheit, des Kribbelns oder Stechens hauptsächlich in Füßen und Beinen
- Nasenbluten
- Sodbrennen
- Trockene, juckende oder akneähnliche Haut
- Schmerzen an der Injektionsstelle, gerötete Haut (Erythem) und Bluterguss an der Injektionsstelle
- Nagelprobleme, wie z. B. Verfärbungen wie weiße oder dunkle Streifen oder Veränderung der Nagelfarbe
- Halsschmerzen, rote, wunde oder laufende Nase, grippeähnliche Symptome und Fieber, was zu einer Infektion von Ohren, Nase oder Rachen führen kann
- Erhöhte Tränenproduktion
- Schmerzen in Körper, Armen, Beinen und Bauch
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Stechen in den Händen
- Stechende, pochende oder brennende Schmerzen oder Kälteschmerz
- Schmerzen durch normalerweise nicht schmerzhafte Auslöser wie eine leichte Berührung
- Verminderte Fähigkeit Temperaturveränderungen wahrzunehmen
- Gleichgewichts- oder Koordinationsstörungen
- Entzündung des Nagelbetts, wo der Nagel und die Haut zusammenkommen
- Zustand, bei dem der linke Teil des Herzens nicht richtig funktioniert, mit oder ohne Symptomen
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Symptome im Brustkorb wie trockener Husten oder Kurzatmigkeit (möglicherweise Anzeichen einer interstitiellen Lungenerkrankung, eines Zustands im Fall einer Schädigung des Gewebes um die Lungenbläschen)
- Flüssigkeit um die Lunge, die zu Atembeschwerden führt
Wenn bei Ihnen eine der oben genannten Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder den Apotheker.
Wenn bei Ihnen nach Beendigung der Behandlung mit Phesgo eines der oben genannten Symptome auftritt, sollten Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin in Verbindung setzen und ihm oder ihr sagen, dass Sie zuvor mit Phesgo behandelt wurden.
Einige der bei Ihnen auftretenden Nebenwirkungen können auf Ihre Brustkrebserkrankung zurückzuführen sein. Wenn Ihnen Phesgo gleichzeitig mit einer Chemotherapie verabreicht wird, können manche Nebenwirkungen ihre Ursache auch in der Chemotherapie haben.
Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 23.12.2020
EU: Brustkrebs – Die Europäische Kommission erteilt Phesgo die Zulassung
23.12.2020 Die Europäische Kommission hat am 22.12.2020 dem Medikament Phesgo (Wirkstoffe sind Pertuzumab und Trastuzumab) der Firma Roche die Zulassung für die Behandlung von metastasierten Brustkrebs und Brustkrebs im Frühstadium (zur vollständigen Indikation) erteilt.
© arznei-news.de – Quelle: EC, 2020
Diese Informationen sind NICHT als Empfehlung für ein bestimmtes Medikament zu verstehen. Auch wenn diese Berichte, Studien, Erfahrungen hilfreich sein können, sind sie kein Ersatz für die Erfahrung und das Fachwissen von Ärzten.