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FDA genehmigt Brustkrebs-Medikament Phesgo, das von medizinischem Fachpersonal zu Hause verabreicht werden kann
30.06.2020 Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat Phesgo – eine Kombination aus Pertuzumab, Trastuzumab und Hyaluronidase – zur Injektion unter die Haut zur Behandlung erwachsener Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs, der sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat, sowie zur Behandlung erwachsener Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium zugelassen. Die Patientinnen sollten auf der Grundlage eines von der FDA genehmigten diagnostischen Begleittests ausgewählt werden.
Indikation – HER2-positiver Brustkrebs
HER2-positiver Brustkrebs, der etwa ein Fünftel aller Brustkrebsarten ausmacht, hat zu viel von einem Protein namens humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2), das das Wachstum von Krebszellen fördert. Pertuzumab und Trastuzumab binden an Stellen auf HER2 und unterbrechen die Signalübertragung, um das Wachstum der Krebszellen zu stoppen. Phesgo wird zunächst in Kombination mit einer Chemotherapie eingesetzt und könnte nach Abschluss der Chemotherapie von einem qualifizierten Arzt zu Hause weiter verabreicht werden.
Phesgo enthält eine fest dosierte Kombination von Pertuzumab und Trastuzumab mit Hyaluronidase zur Injektion unter die Haut. Die therapeutischen Komponenten in Phesgo sind die gleichen wie in den von der FDA zugelassenen intravenösen (IV) Pertuzumab und IV Trastuzumab.
Wirksamkeit
Die FDA-Zulassung basiert auf den Ergebnissen einer Nicht-Unterlegenheitsstudie an Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium, die zeigte, dass Phesgo eine vergleichbare Wirksamkeit und Sicherheit wie IV-Pertuzumab und IV-Trastuzumab hatte, mit Ausnahme der verabreichungsbedingten Nebenwirkungen, die bei Phesgo aufgrund des subkutanen Verabreichungsweges höher waren.
Die Verschreibungsinformationen für Phesgo enthalten einen Warnhinweis, der medizinisches Fachpersonal und Patienten über das Risiko einer möglichen Herzinsuffizienz, fetalen Schädigung und Lungentoxizität informiert. Angehörige des Gesundheitspersonals sollten ähnliche Überwachungsparameter wie bei IV-Pertuzumab und IV-Trastuzumab verwenden.
Die häufigsten Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen bei mit Phesgo behandelten Patientinnen waren Alopezie (Haarausfall), Übelkeit, Durchfall, Anämie (verminderte Anzahl roter Blutkörperchen) und Asthenie (Energiemangel). Phesgo kann eine Verschlechterung der durch die Chemotherapie induzierten Neutropenie (niedriger Spiegel der weißen Blutkörperchen) verursachen.
Schwangere Frauen sollten darauf hingewiesen werden, dass Phesgo für einen sich entwickelnden Fötus oder ein Neugeborenes schädlich sein kann. Die FDA rät Angehörigen der Gesundheitsberufe, Frauen im reproduktionsfähigen Alter darüber zu informieren, dass die Exposition gegenüber Phesgo während der Schwangerschaft oder innerhalb von 7 Monaten vor der Empfängnis zu einer Schädigung des Fötus führen kann.
Patienten, bei denen eine Anaphylaxie (schwere allergische Reaktion) oder eine schwere Überempfindlichkeit auftreten, sollten Phesgo absetzen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: FDA.
EU: Behandlung von frühem und metastasiertem Brustkrebs – CHMP-Zulassungsempfehlung für Phesgo
13.11.2020 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Phesgo (aktive Substanzen sind Pertuzumab / Trastuzumab) der Firma Roche Registration GmbH als Injektionslösung (600 mg / 600 mg und 1200 mg / 600 mg) für die Behandlung von frühem und metastasiertem Brustkrebs.
Die aktiven Substanzen von Phesgo sind Pertuzumab und Trastuzumab, zwei monoklonale Antikörper (ATC-Code: L01XY02), die gegen den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) gerichtet sind, den HER2-Signalweg unterbrechen und auch die antikörperabhängige zellvermittelte Zytotoxizität beeinflussen.
Der Nutzen von Phesgo besteht darin, dass das Medikament als subkutane, fest dosierte Kombination von Pertuzumab und Trastuzumab verabreicht wird, was den Patienten eine weniger invasive und schnellere Verabreichung bietet im Vergleich zur derzeitigen Verabreichung der zugelassenen intravenösen Pertuzumab- und subkutanen Trastuzumab-Formulierungen. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Alopezie, Diarrhöe, Übelkeit, Anämie, Asthenie und Arthralgie.
Die vollständige Indikation bei Zulassung wäre:
Früher Brustkrebs (EBC)
Phesgo ist indiziert zur Anwendung in Kombination mit Chemotherapie bei:
der neoadjuvanten Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit HER2-positivem, lokal fortgeschrittenem, entzündlichem oder Frühstadium Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko;
der adjuvanten Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium mit hohem Rezidivrisiko.
Metastasierender Brustkrebs (MBC)
Phesgo ist in Kombination mit Docetaxel bei erwachsenen Patientinnen mit HER2-positivem metastasierenden oder lokal rezidivierenden inoperablen Brustkrebs indiziert, die zuvor weder eine Anti-HER2-Therapie noch eine Chemotherapie für ihre metastasierende Erkrankung erhalten haben.
© arznei-news.de – Quelle: EMA