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ACADIA Pharmaceuticals berichtet über die wichtigsten Ergebnisse der Phase-3-Studie ENHANCE mit Pimavanserin als Begleittherapie für Patienten mit Schizophrenie
23.07.2019 ACADIA Pharmaceuticals hat die Top-Line-Ergebnisse der Phase-3-Studie ENHANCE bekanntgegeben, in der Pimavanserin (Nuplazid) als Begleittherapie bei erwachsenen Schizophreniepatienten mit anhaltend unzureichendem Ansprechen auf ihre aktuelle antipsychotische Therapie untersucht wurde.
Insgesamt 396 Patienten mit mittelschweren bis schweren psychotischen Symptomen wurden auf Pimavanserin oder Placebo zusätzlich zu ihrer aktuellen antipsychotischen Behandlung randomisiert.
Wirksamkeit in ENHANCE
In der Studie zeigte die Zugabe von Pimavanserin zu einer bestehenden Behandlung mit Antipsychotika einen stetigen Trend zur Verbesserung der psychotischen Symptome, jedoch erreichten die Ergebnisse keine statistische Signifikanz für den primären Endpunkt, den Gesamtergebniswert der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) (p=0,0940).
Ein positiver Trend wurde auch beim wichtigsten sekundären Endpunkt, dem Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score (p=0,0543), beobachtet.
Die Mehrheit der Patienten in der Studie wurde in Europa aufgenommen (>80%), in dieser vorab spezifizierten Subgruppenanalyse nach Regionen wurden konsistente positive Ergebnisse sowohl für den primären Endpunkt, den PANSS-Gesamtwert (unbereinigt p=0,0234), als auch für den wichtigsten sekundären Endpunkt, den CGI-S-Wert (unbereinigt p=0,0214), beobachtet.
Insbesondere im gesamten Analysesatz zeigte Pimavanserin signifikante Verbesserungen gegenüber zwei vorab spezifizierten Messwerten negativer Symptome: dem sekundären Endpunkt der Subskala der negativen Symptome vom PANSS (unbereinigt p=0,0474) und dem explorativen Endpunkt PANSS Marder negative Faktorwerte (unbereinigt p=0,0362).
Verträglichkeit / Nebenwirkungen in ENHANCE
Pimavanserin war gut verträglich mit ähnlichen Nebenwirkungsraten zwischen adjunktivem Pimavanserin (40,4%) und adjunktivem Placebo (36,9%). Zu den unerwünschten Ereignissen / Nebenwirkungen, die bei mindestens 5% der Patienten in der Pimavanserin-Gruppe berichtet wurden, gehörten Kopfschmerzen, Somnolenz und Schlaflosigkeit.
Darüber hinaus führte die begleitende Anwendung von Pimavanserin nicht zu klinisch signifikanten Unterschieden bei Vitalwerten, Gewicht, Stoffwechselsyndrom und extrapyramidalen Symptomen im Vergleich zu adjunktivem Placebo.
Etwa 88% der Pimavanserin- und 96% der Placebo-Patienten beendeten die Studie. 1% der Patienten in jedem Arm berichteten über schwerwiegende Nebenwirkungen. Die Abbrüche aufgrund von Nebenwirkungen waren gering: 2,5% für Pimavanserin und 0% für Placebo.
© arznei-news.de – Quellenangabe: ACADIA Pharmaceuticals