Pioglitazon (Actos)

Diabetes-Behandlung – Medikamente

Pioglitazon ist ein Medikament in der Diabetes-Behandlung zur Kontrolle des Blutzuckers. Es gehört zur Gruppe der Insulin-Sensitizer. Handelsname ist Actos. Kombinationspräparate: Incresync.

• 20.08.2012 FDA genehmigt Generika von Actos
• Nebenwirkungen
• 18.02.2016 Diabetes-Medikament kann Schlaganfälle verhindern
• 13.12.2016 FDA-Warnung: Potentiell erhöhtes Risiko für Blasenkrebs
• 19.09.2017 Mehr Nutzen für Schlaganfall- und Herzinfarkt-Risikopatienten
• 24.12.2017 Pioglitazon verknüpft mit niedrigeren Leptin-Werten im Blut bei Diabetes

FDA genehmigt Generika von Actos

Die ersten Generika von Pioglitazon (Actos) sind von der U.S. Food and Drug Administration genehmigt worden, um Erwachsenen mit Typ 2 Diabetes bei der Kontrolle des Blutzuckergehalts zu helfen. (Damit dürfte die Genehmigung in Europa wohl auch nicht mehr lange auf sich warten lassen.)

Genehmigung der Generika von Mylan

Es wurden die Lizenzen vergeben, die Generika in 15, 30 mg und 45 mg Dosen zu produzieren; diese wurden Mylan Pharmaceuticals gewährt, die in Morgantown, W. VA., ihren Sitz haben, sagte die Agentur in einer Pressemitteilung.

Nebenwirkungen

Pioglitazon Strukturformel

Wie das Marken-Medikament Actos werden die Generika das Label bekommen, dass Pioglitazon Herzversagen bei bestimmten Menschen verursachen oder verschlimmern kann. Und es kann das Risiko für Blasenkrebs bei Patienten steigern, die Piolitazon länger als ein Jahr nehmen, sagte die FDA.

Die mit dem Medikament verbundenen häufigsten Nebenwirkungen sind: Symptome wie bei einer Erkältung, Kopfschmerzen, Kieferhöhlenvereiterung, Muskelschmerzen, Übergewicht, vermehrtes Frakturrisiko und Halsentzündung.

Generika

Generika-Medikamente, die von der FDA genehmigt wurden, sind chemisch äquivalent in Stärke und Qualität zu ihren Markennamen-Pendants, sagte die Agentur. Actos wird von Takeda Pharmaceutical Co produziert.

© arznei-news.de – Quelle: FDA. August 2012

Diabetes-Medikament kann Schlaganfälle verhindern

18.02.2016 Eine neue Studie zeigt, dass das Diabetes-Medikament Pioglitazon (Markennamen sind Actos, Glustin) wiederkehrende Schlaganfälle und Herzinfarkte bei Menschen mit Insulinresistenz – aber ohne Diabetes – verhindern kann.

In der Studie mit mehr als 3.000 Patienten mit ischämischen Schlaganfällen oder transitorischen ischämischen Attacken innerhalb der letzten sechs Monate erhielten die Teilnehmer randomisiert Pioglitazon oder Placebo für bis zu fünf Jahren zusätzlich zu einer Standardtherapie.

9% der Pioglitazon einnehmenden Patienten und 11.8% der Placebo einnehmenden Patienten hatten in dieser Studie einen Schlaganfall oder Herzinfarkt, was einen relativen Unterschied von 24% ausmachte. Die Ergebnisse legen nahe, dass 28 Schlaganfälle bzw. Herzinfarkte pro 1.000 Patienten verhindert werden können, wenn sie bis zu fünf Jahre den Wirkstoff einnehmen.

Zukünftige Studien sollen das Risiko für Knochenbrüche aufgrund des Medikaments untersuchen.
© arznei-news.de – Quelle: New England Journal of Medicine, Feb. 2016

FDA-Warnung: Potentiell erhöhtes Risiko für Blasenkrebs

13.12.2016 Als Resultat einer aktualisierten Überprüfung hat die US-amerikanische Behörde für Lebensmittel und Arzneimittel (FDA) festgestellt, dass die Verwendung des Typ-2-Diabetesarzneimittels Pioglitazon (Actos, Actoplus Met, Actoplus Met XR, Duetact, Oseni) mit einem erhöhten Risiko für Blasenkrebs verbunden sein kann.

Die Etiketten von Pioglitazon-haltigen Arzneimitteln enthalten bereits Warnungen über dieses Risiko, und die FDA hat nun Etiketten-Updates zur Beschreibung der zusätzlichen Studien, die sie überprüft haben, genehmigt.

Die Behörde warnte über das mögliche Risiko von Blasenkrebs im September 2010 und Juni 2011 auf der Grundlage der Zwischenergebnisse einer 10-jährigen epidemiologischen Studie. Die Etiketten von Pioglitazon-haltigen Medikamenten wurden im August 2011 geändert.

Angehörige der Gesundheitsberufe sollten Pioglitazon bei Patienten mit aktivem Blasenkrebs nicht verwenden, und sollten sorgfältig Vorteile und Risiken vor der Verwendung des Wirkstoffes bei Patienten mit früherem Blasenkrebs untersuchen.

Anzeichen oder Symptome

Patienten sollten sich mit ihrem Arzt in Verbindung setzen, wenn sie nach dem Beginn der Behandlung mit Pioglitazon eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken, da diese möglicherweise auf Blasenkrebs zurückzuführen sind:

• Blut oder eine rötliche Färbung im Urin,
• neuer oder sich verschlimmernder Drang des Urinierens,
• Schmerzen beim Wasserlassen.

Die FDA untersuchte zusätzlich publizierte Studien zur Beurteilung des Risikos von Blasenkrebs bei Patienten, die mit Pioglitazon behandelt wurden. Die Ergebnisse variierten in den durchgeführten Studien.

Berücksichtigte Studien

Zum Beispiel fand eine

• 10-jährige epidemiologische Studie (Lewis JD, Habel LA, Quesenberry CP, Strom BL, Peng T, Hedderson MM, et al. Pioglitazone use and risk of bladder cancer and other common cancers in persons with diabetes. JAMA 2015;314:265-77) kein erhöhtes Risiko für Blasenkrebs in Verbindung mit diesem Medikament, während
• eine andere Studie ( Tuccori M, Filion KB, Yin H, Yu OH, Platt RW, Azoulay L. Pioglitazone use and risk of bladder cancer: population based cohort study. BMJ 2016 Mar 30;352:i1541.) solch eine Verbindung entdeckte.
• Darüber hinaus fand eine randomisiert kontrollierte Studie ein erhöhtes Risiko während der Testphase (Dormandy JA, Charbonnel B, Eckland DJ, Erdmann E, Massi-Benedetti M, Moules IK, et al. Secondary prevention of macrovascular events in patients with type 2 diabetes in the PROactive Study (PROspective pioglitAzone Clinical Trial In macroVascular Events): a randomised controlled trial. Lancet 2005;366:1279-89.),
• aber ein erhöhtes Risiko wurde nicht nach Beendigung der Studie beobachtet (Erdmann E, Harding S, Lam H, Perez A. Ten-year observational follow-up of PROactive: a randomized cardiovascular outcomes trial evaluating pioglitazone in type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab 2016;18:266-73.).
• Darüber hinaus standen die Ergebnisse dieser und anderer Untersuchungen im Widerspruch, ob die Dauer der Anwendung und / oder die Gesamtdosis von Pioglitazon langfristig das Risiko für Blasenkrebs beeinflusst hat.

© arznei-news.de – Quelle: FDA, Dez. 2016

Mehr Nutzen für Schlaganfall- und Herzinfarkt-Risikopatienten

19.09.2017 Für Patienten nach einem ischämischen Schlaganfall oder einer transitorischen ischämischen Attacke ist Pioglitazon (Markenname ist Actos) mit einem größeren Nutzen für diejenigen verbunden, die ein höheres Risiko für Schlaganfall oder Herzinfarkt haben, laut einer in JAMA Neurology veröffentlichten Studie.

Dr. Walter N. Kernan von der Yale Universität und Kollegen führten eine Sekundäranalyse einer Studie zu Pioglitazon als sekundäre Prävention unter Patienten mit einem ischämischen Schlaganfall oder einer transitorischen ischämischen Attacke und Insulinresistenz durch. Die Patienten wurden innerhalb von fünf Jahren auf das Schlaganfall- oder Herzinfarkt-Risiko hin untersucht; die Wirksamkeit von Pioglitazon zur Schlaganfall- oder Herzinfarktverhütung wurde innerhalb jeder Schicht berechnet.

Die Forscher stellten fest, dass das Fünf-Jahres-Risiko für Schlaganfall oder Herzinfarkt in der Pioglitazon-Gruppe 6 Prozent im Vergleich zu 7,9 Prozent in der Placebo-Gruppe bei Patienten mit geringerem Risiko an der Basislinie (absoluter Risiko-Unterschied, -1,9 Prozent; 95 Prozent Konfidenzintervall, -4,4 bis 0,6 Prozent) betrug.

Das Risiko lag bei 14,7 bzw. 19,6 für Patienten mit erhöhtem Risiko in der Pioglitazon- bzw. Placebogruppe (absolute Risikodifferenz: -4,9 Prozent; 95 Prozent Konfidenzintervall: -8,6 bis 1,2 Prozent). Ähnliche Hazard Ratios wurden für Patienten unter oder über dem medianen Risiko (0,77 versus 0,75; P = 0,92) beobachtet.
© arznei-news.de – Quelle: JAMA Neurology – doi:10.1001/jamaneurol.2017.2136, Sept. 2017

Pioglitazon verknüpft mit niedrigeren Leptin-Werten im Blut bei Diabetes

24.12.2017 Im Vergleich zu Placebo ist Pioglitazon (Markenname Actos) mit signifikant niedrigeren Leptinwerten im Blut bei Patienten mit Typ-2-Diabetes verbunden laut einer im Journal of Diabetes Investigation veröffentlichten Studie.

Satoshi Ida vom Ise Red Cross Hospital in Japan und Kollegen führten eine Meta-Analyse von randomisierten kontrollierten Studien durch, in denen die Auswirkungen von Pioglitazon auf den Leptinspiegel im Blut bei Patienten mit Typ-2-Diabetes untersucht wurden. Zehn Studien erfüllten die Auswahlkriterien und wurden ausgewertet.

Die Forscher fanden heraus, dass die Pioglitazon-Gruppe im Vergleich zur Placebogruppe signifikant niedrigere Leptinspiegel im Blut hatte (standardisierter Mittelwertunterschied -0,58; P = 0,02). Es gab keine signifikanten Unterschiede zwischen Pioglitazon und oralen Antidiabetika (standardisierter Mittelwertunterschied -0,01; P = 0,93).

Die Autoren bermerken, dass relativ wenige Studien in die Metaanalyse einflossen und es ein hohes Maß statistischer Heterogenität gab, was die Ergebnisse hätte beeinflussen können. Deshalb raten sie zur Vorsicht bei der Interpretation ihrer Ergebnisse und der Extrapolation auf andere Bevölkerungsgruppen. In Anbetracht der Einschränkungen glauben sie, dass weitere Studien notwendig sind.
© arznei-news.de – Quelle: Journal of Diabetes Investigation – DOI: 10.1111/jdi.12783, Dez. 2017