Pneumokokken-Impfstoff Vaxneuvance

Infos

• News: Studien / Forschung; Zulassung
• Indikation / Anwendung / Krankheiten
• Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit
• Schwangerschaft / Stillzeit
• Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
  (s.a. bei entsprechenden Krankheiten / Studien)
• Hersteller / Entwickler bzw. Vertrieb: Merck Sharp & Dohme
• Handelsname / Markenname: Vaxneuvance
• ATC-Code: J07AL02
• Medikamentengruppe: Impfstoffe, Pneumokokken-Impfstoffe
• Beipackzettel / Packungsbeilage

Indikation / Anwendung / Krankheiten

Vaxneuvance wird bei Personen ab 18 Jahren angewendet zur aktiven Immunisierung zur Prävention von invasiven Erkrankungen und Pneumonien, die durch Streptococcus pneumoniae verursacht werden.

News

• 16.09.2022 EU: Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation wie folgt: Vaxneuvance ist für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung von invasiven Erkrankungen, Lungenentzündungen und akuter Mittelohrentzündung durch Streptococcus pneumoniae bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 Wochen bis unter 18 Jahren angezeigt.
• 16.12.2021 EU: Prävention invasiver Erkrankungen und Pneumonien durch Streptococcus pneumoniae – Die Europäische Kommission erteilt Vaxneuvance die Zulassung … zum Artikel
• 26.08.2021 VAXNEUVANCE (15-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff) erreicht wichtige Immunogenitäts- und Sicherheitsendpunkte in der Phase-3-Zulassungsstudie zur Anwendung bei Säuglingen PNEU-PED (V114-029)

VAXNEUVANCE (15-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff) erreicht wichtige Immunogenitäts- und Sicherheitsendpunkte in der Phase-3-Zulassungsstudie zur Anwendung bei Säuglingen PNEU-PED (V114-029)

26.08.2021 MSD hat die ersten Ergebnisse der zulassungsrelevanten Studie PNEU-PED (V114-029) veröffentlicht, in der die Immunogenität, Sicherheit und Verträglichkeit von VAXNEUVANCE (15-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff) bei gesunden Säuglingen im Alter von 42 bis 90 Tagen untersucht wurde (n=1.720).

Im Rahmen der Studie erhielten die Säuglinge im Alter von 2, 4, 6 und 12-15 Monaten entweder VAXNEUVANCE oder den zugelassenen 13-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV13) in einer 4-Dosis-Kombination.

In der PNEU-PED-Studie wurden die primären Endpunkte nachgewiesen:

• VAXNEUVANCE wies ein Sicherheitsprofil auf, das im Allgemeinen mit dem von PCV13 nach Erhalt einer beliebigen Impfstoffdosis vergleichbar war.
• 30 Tage nach der dritten Dosis der Impfserie (PD3) war VAXNEUVANCE bei allen 13 gemeinsamen Serotypen auf der Grundlage der serotypspezifischen Ansprechraten (Anteil der Personen, die den akzeptierten Schwellenwert von 0,35 mcg/ml Immunglobulin G (IgG) erreichten) und bei 12 der 13 gemeinsamen Serotypen auf der Grundlage der serotypspezifischen geometrischen mittleren IgG-Konzentrationen (GMCs) PCV13 nicht unterlegen.
• Die unteren Grenzen der beidseitigen 95-prozentigen Konfidenzintervalle (CI) für die serotypspezifischen IgG-GMC-Verhältnisse lagen bei 12 gemeinsamen Serotypen über 0,5; die untere Grenze lag bei 0,48 für Serotyp 6A und verfehlte damit nur knapp die Kriterien für Nicht-Unterlegenheit.
• 30 Tage nach der vierten (Kleinkind-)Dosis (PD4) war VAXNEUVANCE bei allen 13 gemeinsamen Serotypen auf der Grundlage der serotypspezifischen IgG-GMCs dem PCV13 nicht unterlegen.

Sekundäre Endpunkte zeigten statistisch überlegene Immunantworten für VAXNEUVANCE im Vergleich zu PCV13 für den gemeinsamen Serotyp 3 und die spezifischen Serotypen 22F und 33F auf der Grundlage vordefinierter Kriterien sowie nicht unterlegene Immunantworten auf Antigene, die in mehreren routinemäßig verwendeten pädiatrischen Impfstoffen enthalten sind, wenn diese gleichzeitig mit VAXNEUVANCE oder PCV13 verabreicht wurden.

In der PNEU-LINK-Studie (V114-031) war VAXNEUVANCE im Allgemeinen gut verträglich und wies ein Sicherheitsprofil auf, das mit dem von PCV13 bei gesunden Säuglingen im Alter von 42-90 Tagen vergleichbar war (n=2.409). Die vollständigen Ergebnisse der Studien PNEU-PED und PNEU-LINK werden auf einem bevorstehenden wissenschaftlichen Kongress vorgestellt, schreibt das Unternehmen.

© arznei-news.de – Quellenangabe: MSD

Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:

Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise

Vaxneuvance enthält 15 gereinigte Pneumokokken-Kapselpolysaccharide von Streptococcus pneumoniae (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F), die jeweils an ein Trägerprotein (CRM 197 ) konjugiert sind. Vaxneuvance löst eine T-Zell-abhängige Immunantwort aus, um Antikörper zu induzieren, die die Opsonisierung, Phagozytose und Abtötung von Pneumokokken zum Schutz vor Pneumokokken-Erkrankungen verbessern.

Schwangerschaft / Stillen

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Impfstoffs Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit

Wie alle Impfstoffe kann auch Vaxneuvance Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie Symptome einer allergischen Reaktion haben, wie z. B:

• Pfeifende Atmung (Giemen) oder Atembeschwerden
• Anschwellen des Gesichts, der Lippen oder der Zunge
• Nesselsucht
• Hautausschlag

Die folgenden Nebenwirkungen können nach der Anwendung von Vaxneuvance auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

• Schmerz, Schwellung oder Rötung an der Injektionsstelle
• Ermüdung
• Muskelschmerzen
• Kopfschmerzen
• Gelenkschmerz (bei Personen im Alter von 18 bis 49 Jahren)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

• Gelenkschmerz (bei Personen ab 50 Jahren)
• Übelkeit (bei Personen von 18 bis 49 Jahren)
• Fieber (bei Personen von 18 bis 49 Jahren)
• Juckreiz an der Injektionsstelle
• Schwindelgefühl (bei Personen von 18 bis 49 Jahren)
• Schüttelfrost (bei Personen von 18 bis 49 Jahren)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

• Fieber (bei Personen ab 50 Jahren)
• Wärmegefühl an der Injektionsstelle
• Blauer Fleck an der Injektionsstelle
• Schwindelgefühl (bei Personen ab 50 Jahren)
• Übelkeit (bei Personen ab 50 Jahren)
• Erbrechen
• Schüttelfrost (bei Personen ab 50 Jahren)
• Ausschlag

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Personen betreffen):

• Allergische Reaktion wie zum Beispiel Nesselsucht, Anschwellen der Zunge Hautrötung und Engegefühl des Halses

Diese Nebenwirkungen sind im Allgemeinen leicht und dauern nur kurze Zeit an. Informieren Sie Ihren Arzt über diese Nebenwirkungen oder andere ungewöhnliche Symptome, die nach der Impfung auftreten.

Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 16.12.2021