Pneumokokken-Impfstoff Vaxneuvance erreicht Immunogenitäts- u. Sicherheitsziele

VAXNEUVANCE (15-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff) erreicht wichtige Immunogenitäts- und Sicherheitsendpunkte in der Phase-3-Zulassungsstudie zur Anwendung bei Säuglingen PNEU-PED (V114-029)

Pneumokokken

26.08.2021 MSD hat die ersten Ergebnisse der zulassungsrelevanten Studie PNEU-PED (V114-029) veröffentlicht, in der die Immunogenität, Sicherheit und Verträglichkeit von VAXNEUVANCE (15-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff) bei gesunden Säuglingen im Alter von 42 bis 90 Tagen untersucht wurde (n=1.720).

Im Rahmen der Studie erhielten die Säuglinge im Alter von 2, 4, 6 und 12-15 Monaten entweder VAXNEUVANCE oder den zugelassenen 13-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV13) in einer 4-Dosis-Kombination.

In der PNEU-PED-Studie wurden die primären Endpunkte nachgewiesen:

  • VAXNEUVANCE wies ein Sicherheitsprofil auf, das im Allgemeinen mit dem von PCV13 nach Erhalt einer beliebigen Impfstoffdosis vergleichbar war.
  • 30 Tage nach der dritten Dosis der Impfserie (PD3) war VAXNEUVANCE bei allen 13 gemeinsamen Serotypen auf der Grundlage der serotypspezifischen Ansprechraten (Anteil der Personen, die den akzeptierten Schwellenwert von 0,35 mcg/ml Immunglobulin G (IgG) erreichten) und bei 12 der 13 gemeinsamen Serotypen auf der Grundlage der serotypspezifischen geometrischen mittleren IgG-Konzentrationen (GMCs) PCV13 nicht unterlegen.
  • Die unteren Grenzen der beidseitigen 95-prozentigen Konfidenzintervalle (CI) für die serotypspezifischen IgG-GMC-Verhältnisse lagen bei 12 gemeinsamen Serotypen über 0,5; die untere Grenze lag bei 0,48 für Serotyp 6A und verfehlte damit nur knapp die Kriterien für Nicht-Unterlegenheit.
  • 30 Tage nach der vierten (Kleinkind-)Dosis (PD4) war VAXNEUVANCE bei allen 13 gemeinsamen Serotypen auf der Grundlage der serotypspezifischen IgG-GMCs dem PCV13 nicht unterlegen.

Sekundäre Endpunkte zeigten statistisch überlegene Immunantworten für VAXNEUVANCE im Vergleich zu PCV13 für den gemeinsamen Serotyp 3 und die spezifischen Serotypen 22F und 33F auf der Grundlage vordefinierter Kriterien sowie nicht unterlegene Immunantworten auf Antigene, die in mehreren routinemäßig verwendeten pädiatrischen Impfstoffen enthalten sind, wenn diese gleichzeitig mit VAXNEUVANCE oder PCV13 verabreicht wurden.

In der PNEU-LINK-Studie (V114-031) war VAXNEUVANCE im Allgemeinen gut verträglich und wies ein Sicherheitsprofil auf, das mit dem von PCV13 bei gesunden Säuglingen im Alter von 42-90 Tagen vergleichbar war (n=2.409). Die vollständigen Ergebnisse der Studien PNEU-PED und PNEU-LINK werden auf einem bevorstehenden wissenschaftlichen Kongress vorgestellt, schreibt das Unternehmen.

© arznei-news.de – Quellenangabe: MSD





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