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EU: Schubförmige Formen der Multiplen Sklerose – CHMP-Zulassungsempfehlung für Ponvory
26.03.2021 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Ponvory (aktive Substanz ist Ponesimod) der Firma Janssen-Cilag International N.V. als 2 mg, 3 mg, 4 mg, 5 mg, 6 mg, 7 mg, 8 mg, 9 mg, 10 mg und 20 mg Filmtabletten für die Behandlung von aktiven schubförmigen Formen der Multiplen Sklerose.
Wirkstoff, Wirkweise
Der Wirkstoff von Ponvory ist Ponesimod, ein selektives Immunsuppressivum (ATC-Code: L04AA). Ponesimod bindet mit hoher Affinität an den S1P-Rezeptor 1, der sich auf Lymphozyten befindet, und blockiert so die Fähigkeit der Lymphozyten, aus den Lymphknoten auszutreten, und verringert die Anzahl der Lymphozyten im peripheren Blut. Der Mechanismus, durch den Ponesimod therapeutische Wirkungen bei Multipler Sklerose entfaltet, könnte die Verringerung der Lymphozytenwanderung in das zentrale Nervensystem (ZNS) beinhalten.
Der Nutzen von Ponvory besteht in der Verhinderung von Schüben und dem Auftreten neuer fokaler entzündlicher Läsionen im ZNS.
Die häufigsten Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Infektionen der oberen Atemwege und der Harnwege, Dyspnoe und erhöhte Alanin-Transaminase-Werte.
Indikation, Anwendung
Die vollständige Indikation bei Zulassung wäre:
Ponvory ist indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinische oder bildgebende Merkmale.
© arznei-news.de – Quelle: EMA
EU: Schubförmige Multipler Sklerose (RMS) – Die Europäische Kommission erteilt Ponvory die Zulassung
01.06.2021 Die Europäische Kommission hat am 21.05.2021 dem Medikament Ponvory (Wirkstoff ist Ponesimod) der Firma Janssen-Cilag International NV die Zulassung für die folgende Indikation erteilt:
Ponvory ist angezeigt zur Behandlung erwachsener Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinischen Befund oder Bildgebung.
© arznei-news.de – Quelle: EC
Diese Informationen sind NICHT als Empfehlung für ein bestimmtes Medikament zu verstehen. Auch wenn diese Berichte, Studien, Erfahrungen hilfreich sein können, sind sie kein Ersatz für die Erfahrung und das Fachwissen von Ärzten.