Phase-3-Post-Hoc-Analysen zu RA-BEAM: OLUMIANT verbesserte Schmerzen, körperliche Funktion und morgendliche Gelenksteifigkeit bei rheumatoider Arthritis
02.06.2021 Eli Lilly und Incyte haben Daten aus Post-hoc-Analysen veröffentlicht, wonach OLUMIANT® (Baricitinib) 4 mg Tablette bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (RA) im Vergleich zu HUMIRA® (Adalimumab) und Placebo die Schmerzen und die Dauer der morgendlichen Gelenksteifigkeit reduziert und die allgemeine körperliche Funktion nach 12 Wochen verbessert. Diese Ergebnisse werden auf dem virtuellen Europäischen Jahreskongress für Rheumatologie (EULAR) vom 2. bis 5. Juni 2021 vorgestellt.
In einer Post-hoc-Analyse der Phase-3-Studie RA-BEAM zeigten Patienten, die mit OLUMIANT 4 mg behandelt wurden, im Vergleich zu HUMIRA und Placebo nach 12 Wochen größere Verbesserungen bei der Schmerzlinderung und der körperlichen Funktion sowie eine geringere Dauer der morgendlichen Gelenksteifigkeit.
Diese Unterschiede in der Schmerzlinderung wurden nicht durch die Krankheitsaktivität während der Behandlung beeinflusst. In dieser Analyse war die Verbesserung der Erschöpfung unter OLUMIANT 4 mg größer als unter Placebo und ähnlich wie unter HUMIRA nach 12 Wochen Behandlung.
Die Ergebnisse zur Sicherheit entsprachen dem etablierten Sicherheitsprofil für OLUMIANT bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, berichtet das Unternehmen.
Über die Analyse
- Baricitinib führte zu größeren Verbesserungen der von den Patienten berichteten Ergebnisse über alle Krankheitsaktivitätsstufen hinweg im Vergleich zu Placebo und Adalimumab bei rheumatoider Arthritis
- In einer Post-hoc-Analyse wurden 1.305 Patienten aus der Phase-3-Studie RA-BEAM in eine von drei Behandlungsgruppen randomisiert: einmal täglich oral verabreichtes OLUMIANT 4 mg zusammen mit Methotrexat, einmal wöchentlich injiziertes Adalimumab 40 mg zusammen mit Methotrexat und Placebo zusammen mit Methotrexat.
- Die Schmerzen wurden mit einer visuellen Analogskala von 0-100 mm bewertet, wobei höhere Werte mehr Schmerzen anzeigten; die körperliche Funktion wurde mit dem HAQ-DI bewertet, wobei niedrigere Werte eine bessere körperliche Funktion und damit eine geringere Behinderung anzeigten; die Dauer der morgendlichen Gelenksteifigkeit (Minuten) wurde vom Patienten angegeben, und die Erschöpfung wurde mit der FACIT-F-Skala gemessen, wobei höhere Werte weniger Erschöpfung anzeigten. Die Krankheitsaktivität wurde mit der CDAI-Skala gemessen und in Remission (REM, ≤2,8), geringe Krankheitsaktivität (LDA, >2,8 bis ≤10), moderate Krankheitsaktivität (MDA, >10 bis ≤22) oder hohe Krankheitsaktivität (HDA, >22) eingeteilt.
- Eine lineare Regression wurde verwendet, um die Beziehung zwischen der Veränderung der von den Patienten berichteten Ergebnisse in Woche 12 (Ansprechen) und den CDAI-Werten nach 12 Wochen (primäre erklärende Variable) zu berechnen, um das Ausmaß der Verbesserung der von den Patienten berichteten Ergebnisse mit OLUMIANT 4 mg im Vergleich zu Placebo und Adalimumab über ein Spektrum von Krankheitsaktivitätsstufen zu bewerten. Die letzte vorgetragene Beobachtung wurde zur Ermittlung fehlender Werte verwendet.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Lilly.
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