Phase III Studie CONSONANCE: OCREVUS (Ocrelizumab) wirkt sich sowohl bei sekundär progredienter als auch bei primär progredienter Multipler Sklerose positiv auf das Fortschreiten der Behinderung und den kognitiven Abbau aus
04.04.2022 Roche hat neue Daten zu OCREVUS® (Ocrelizumab) bekanntgegeben, die dessen Nutzen für das Fortschreiten der Krankheit und die kognitiven Ergebnisse bei primär progredienter Multipler Sklerose (PPMS) und sekundär progredienter MS (SPMS) belegen.
Separate Analysen zu Behandlungsunterschieden bei neu diagnostizierten MS-Patienten nach Rasse und ethnischer Zugehörigkeit werden auf der 74. Jahrestagung der American Academy of Neurology (AAN) vom 2. bis 7. April 2022 in Seattle vorgestellt. Die CONSONANCE-Daten werden auf der AAN-Tagung vom 24. bis 26. April 2022 virtuell präsentiert.
CONSONANCE-Zwischenanalyse: Geringes Fortschreiten der Erkrankung bei SPMS- und PPMS-Patienten
Die Behandlung mit OCREVUS führte dazu, dass die Mehrheit der Patienten in einer Ein-Jahres-Analyse von CONSONANCE, einer erstmals durchgeführten offenen Phase-IIIb-Studie zur Bewertung der Wirkung von OCREVUS bei SPMS- und PPMS-Patienten, kein Fortschreiten der Erkrankung verzeichnete. Nach einem Jahr erreichten 75 % der mit OCREVUS behandelten Patienten mit SPMS und PPMS keine Anzeichen für eine Progression (NEP; keine Anzeichen für eine bestätigte Behinderungsprogression, gemessen durch einen Anstieg des Expanded Disability Status Score, der mindestens 24 Wochen lang anhielt, und weniger als 20 % Verschlechterung der Leistung beim zeitlich begrenzten 25-Fuß-Gehen [T25-FW] und beim Nine-Hole Peg Test [9-HPT]). NEP ist ein neuartiger zusammengesetzter Endpunkt und spiegelt wider: kein Hinweis auf eine Verschlechterung der körperlichen Behinderung einer Person.
Darüber hinaus erreichten 59 % der mit OCREVUS behandelten Patienten in der Studie über ein Jahr hinweg keine Anzeichen für ein Fortschreiten oder eine aktive Erkrankung (NEPAD; NEP plus keine protokolldefinierten Rückfälle, neue und/oder sich vergrößernde T2-Läsionen oder T1-Gadolinium-anreichernde Läsionen). NEPAD ist ein weiterer neuartiger zusammengesetzter Endpunkt und spiegelt wider: keine Hinweise auf klinische oder MRT-Krankheitsaktivität oder eine Verschlechterung der körperlichen Behinderung einer Person. Die Progression wurde in erster Linie durch T25-FW (16 % der Patienten) und die Aktivität neuer und/oder sich vergrößernder T2-Läsionen (19 % der Patienten) verursacht, die fast ausschließlich innerhalb der ersten sechs Monate der Studie festgestellt wurden.
Die Analyse zeigte auch die positiven Auswirkungen von OCREVUS auf die kognitiven Fähigkeiten, wobei 70 % der Patienten über ein Jahr hinweg stabile oder verbesserte kognitive Fähigkeiten aufwiesen, die mit dem Symbol Digit Modalities Test (SDMT) gemessen wurden. Eine klinisch bedeutsame Verbesserung (Anstieg von ≥4 Punkten auf dem SDMT) wurde bei 34 % der mit OCREVUS behandelten Patienten und eine Verschlechterung (Rückgang von ≥4 Punkten) bei 30 % der mit OCREVUS behandelten Patienten beobachtet. Bei Studienbeginn wiesen die Patienten eine mäßige bis schwere Störung der Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit und des visuell-räumlichen Gedächtnisses auf, die bei der Mehrheit der Patienten nach der Behandlung mit OCREVUS stabil blieb oder sich verbesserte.
Nach einem Jahr Studienteilnahme traten bei 75 % der Patienten ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse auf, und 7 % hatten mindestens ein schwerwiegendes Ereignis. Die Zwischenanalyse umfasste 629 Patienten. Die längerfristige Bewertung von OCREVUS wird vier Jahre lang fortgesetzt, wobei 900 Patienten mit PPMS oder SPMS (im Verhältnis 1:1) in 26 Ländern untersucht werden sollen.
Fortgesetzte Forschung zu den Behandlungsmustern von Minderheiten, die mit MS leben
In den aktuellen Behandlungsrichtlinien wird die Einleitung hochwirksamer krankheitsmodifizierender Therapien (DMT) für Patienten mit hoch aktiver Erkrankung empfohlen, wie sie häufig bei schwarzen und hispanischen Bevölkerungsgruppen zu beobachten ist. Eine kürzlich durchgeführte Analyse einer US-amerikanischen Datenbank mit Leistungsansprüchen ergab jedoch, dass nur 30 % der nicht-hispanischen schwarzen und 20 % der hispanischen Patienten in den ersten zwei Jahren nach der Diagnose eine hochwirksame DMT einleiteten, im Vergleich zu 39 % der nicht-hispanischen weißen Patienten.
Diese Erkenntnisse untermauern die Phase-IV-Studie „Characterization of Ocrelizumab in Minorities with Multiple Sclerosis“ (CHIMES) von Roche bei schwarzen/afrikanisch-amerikanischen und hispanisch-lateinamerikanischen Patienten mit schubförmiger MS (RMS). Es wird erwartet, dass die Ergebnisse das derzeitige Verständnis der Biologie der MS-Krankheit und des Ansprechens auf die Behandlung mit OCREVUS in diesen Bevölkerungsgruppen mit MS verbessern, die Standardbehandlung in traditionell unterversorgten Bevölkerungsgruppen verbessern und die Inklusivität in der klinischen Forschung erhöhen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Roche
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