Corona: Proxalutamid bei COVID-19

Ergebnisse einer brasilianischen Studie zu Proxalutamid zeigen eine 92%ige Reduktion der Sterblichkeit bei hospitalisierten COVID-19-Patienten

11.03.2021 Kintor Pharmaceutical Limited hat die ersten Ergebnisse einer Studie in Brasilien veröffentlicht, in der die Wirksamkeit von Proxalutamid im Vergleich zur Standardbehandlung anhand der COVID-19-Ordinalskala untersucht wurde.

In der klinischen Studie erreichte Proxalutamid den primären Endpunkt am Tag 14 und zeigte eine Reduktion der WHO COVID-19 Ordinalskala um 4,01 von einem Ausgangswert von 5,663 auf 1,653 im Proxalutamid-Arm gegenüber einer Reduktion von 0,25 von einem Ausgangswert von 5,618 auf 5,368 im Kontrollarm mit einem p-Wert <0,0001.

Proxalutamid zeigte auch eine Reduktion des Mortalitätsrisikos um 92 % (3,7 % vs. 47,6 %) und verkürzte die mediane Krankenhausverweildauer um 9 Tage (medianer Krankenhausaufenthalt von 5 Tagen vs. 14 Tagen).

Studie (NCT04728802)

Bei der Studie (NCT04728802), die von Dr. Andy Goren und Dr. Flávio Adsuara Cadegiani geleitet wird, handelt es sich um eine placebokontrollierte, doppelt verblindete, randomisierte Parallelzuweisungsstudie mit mehreren Zentren. Die Studie hat zwei Kohorten (Männer und Frauen) und zwei Arme (Proxalutamid und Kontrolle). Sie nahm 588 Patienten auf, die innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme ins Krankenhaus die Zulassungskriterien erfüllten.

Dosierung, Behandlung

Im Proxalutamid-Arm wurde den Patienten Proxalutamid 300 mg einmal täglich (QD) über 14 Tage oral verabreicht. Im Kontrollarm wurde den Patienten einmal täglich (QD) über 14 Tage Placebo oral verabreicht. Jeder Arm erhielt außerdem die Standardbehandlung, die vom leitenden Studienarzt am jeweiligen Standort festgelegt wurde. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Behandlungseffektivität von Proxalutamid im Vergleich zur Kontrollgruppe, die anhand der WHO COVID-19 Ordinalskala an Tag 14 beurteilt wird.

Vorläufige Analyse zur Wirksamkeit

Die am 9. März 2021 durchgeführte vorläufige Analyse basierte auf 294 Patienten (56,8% männlich) im Proxalutamid-Arm und 296 Patienten (57,8% männlich) im Kontrollarm.

Nach den Ergebnissen an Tag 14 betrug die Sterblichkeit im Proxalutamid-Arm 11(3,7%) verglichen mit 141 (47,6%) im Kontrollarm, was ein verringertes Sterberisiko von 92% zeigt.

Die Anzahl erstmaliger mechanischer Beatmungen (MV) und/oder Todesfälle im Proxalutamid-Arm betrug 13 (4,4 %) verglichen mit 156 (52,7 %) im Kontrollarm, was das Mortalitätsrisiko um 92 % verringerte.

Die mediane Aufenthaltsdauer im Krankenhaus (Tage) betrug im Proxalutamid-Arm 5 und im Kontrollarm 14 Tage, was bedeutet, dass Proxalutamid den Krankenhausaufenthalt um 9 Tage verkürzte.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Kintor Pharmaceutical.





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