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Tralokinumab (Adtralza)

Infos

Indikation / Anwendung / Krankheiten

Adtralza wird angewendet zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bei Erwachsenen, die für eine systemische Therapie in Frage kommen.

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Schweres, unkontrolliertes Asthma: Medikament erreicht nicht primäres Ziel in STRATOS 1

11.05.2017 AstraZenecas Tralokinumab konnte in einer Phase 3 Studie nicht zeigen, dass es die Rate der jährlichen Exazerbationen bei Patienten mit unkontrolliertem Asthma deutlich reduzierte.

Die Phase-III-STRATOS-1-Studie hat ihren primären Endpunkt einer signifikanten Verringerung der jährlichen Asthma-Exazerbationsrate (AAER) in der Gesamtpopulation von schweren, unkontrollierten Asthma-Patienten im Vergleich zu Placebo nicht erreicht.

Allerdings könnte es noch einen Weg in diesem Setting für den Anti-IL-13 humanen Immunglobulin-G4-monoklonalen Antikörper geben, der die Bindung und das Signaling von IL-13 an IL-13-Rezeptoren blockiert, schreibt AstraZeneca.

In einer geplanten Analyse von Daten aus STRATOS 1 wurde eine klinisch relevante Reduktion von AAER in einer Subpopulation der Patienten mit einem erhöhten Biomarker beobachtet, die mit einer erhöhten IL-13-Aktivität verbunden war.

Diese Untergruppe der Patienten steht nun im Fokus der zukünftigen Analyse von STRATOS 2, der zweiten laufenden Phase-III-Studie im Programm, eine Auswertung, die in der zweiten Jahreshälfte erwartet wird.

Ebenfalls auf der positiven Seite konnte verbucht werden, dass das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Tralokinumab in STRATOS 1 im Einklang mit dem war, was in früheren Versuchen beobachtet wurde.

STRATOS 1 und 2 sind multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Parallel-Gruppen, Placebo-kontrollierte Phase III Studien zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer regelmäßigen, subkutanen Verabreichung von Tralokinumab über 52 Wochen bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit schwerem Asthma – unzureichend kontrolliert trotz der Behandlung mit ICS plus LABA.
© arznei-news.de – Quelle: AstraZeneca, Mai 2017

Neurodermitis: Tralokinumab erreicht in Phase-3-Studien alle primären und sekundären Endpunkte

12.12.2019 LEO Pharma hat bekanntgegeben, dass Tralokinumab (Adtralza) – ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper, der das Interleukin-13 (IL-13)-Zytokin spezifisch neutralisiert – in drei zentralen Phase-3-Studien (ECZTRA 1-3) zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD; Neurodermitis) bei Erwachsenen alle primären und sekundären Endpunkte erreicht hat.

Während der Studien war die Gesamtrate der Nebenwirkungen zwischen Tralokinumab und Placebo vergleichbar.

Wirksamkeit und Sicherheit von Tralokinumab als Monotherapie

ECZTRA 1 und ECZTRA 2 (ECZema TRAlokinumab Studien Nr. 1 und 2) sind randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multinationale, 52-wöchige Studien, an denen 802 bzw. 794 erwachsene Patienten teilnahmen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Tralokinumab als Monotherapie bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (Kandidaten für eine systemische Therapie) zu bewerten.

Wirksamkeit und Sicherheit von Tralokinumab in Kombination mit topischen Kortikosteroiden

ECZTRA 3 ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multinationale 32-wöchige Studie, an der 380 erwachsene Patienten teilnahmen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Tralokinumab in Kombination mit topischen Kortikosteroiden (TCS) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Neurodermitis zu untersuchen, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind.

Die primären Endpunkte in den drei Studien waren ein Investigator Global Assessment (IGA)-Score von klarem (0) oder fast klarem (1) Hautbild in Woche 16 und mindestens 75 Prozent oder mehr Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in ihrem Ekzembereichs- und Schweregradindex (EASI)-Score in Woche 16.

Eine Änderung von der Baseline bis zur 16. Woche beim SCORing of Atopic Dermatitis (SCORAD), Pruritus Numeric Rating Scale (NRS) von mindestens 4 und Dermatology Life Quality Index (DLQI) waren sekundäre Endpunkte.
© arznei-news.de – Quellenangabe: LEO Pharm / BUSINESS WIRE

Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:

Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise

Tralokinumab ist ein vollständig humaner monoklonaler IgG4-Antikörper, der spezifisch an das Typ-2-Zytokin Interleukin-13 (IL-13) bindet und dessen Wechselwirkung mit den IL-13-Rezeptoren hemmt. Tralokinumab neutralisiert die biologische Aktivität von IL-13, indem es dessen Wechselwirkung mit dem Rezeptorkomplex IL-13Rα1/IL-4Rα blockiert. IL-13 ist ein wesentlicher Treiber für entzündliche Erkrankungen des Typs 2 beim Menschen, wie z. B. bei atopischer Dermatitis, und die Hemmung des IL-13-Signalwegs mit Tralokinumab bei Patienten verringert viele der Mediatoren der Typ-2-Entzündung.

Schwangerschaft / Stillen

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Die Wirkungen von Adtralza bei Schwangeren sind nicht bekannt, daher ist seine Anwendung während der Schwangerschaft vorzugsweise zu vermeiden, es sei denn, Ihr Arzt verordnet es Ihnen.

Sie sollten gegebenenfalls gemeinsam mit Ihrem Arzt darüber entscheiden, ob Sie stillen oder Adtralza anwenden. Tun Sie nicht beides gleichzeitig.

Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit

Wie alle Arzneimittel kann auch Tralokinumab (Adtralza) Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Adtralza kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich allergischer Reaktionen (Überempfindlichkeit) wie z. B. Anaphylaxie. Die Anzeichen dafür sind unter anderem:

• Atemprobleme
• Schwellung von Gesicht, Mund und Zunge
• Ohnmacht, Schwindel, Benommenheit (niedriger Blutdruck)
• Quaddeln
• Jucken
• Hautausschlag

Beenden Sie die Anwendung von Adtralza und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder holen medizinische Hilfe, wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken.

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Infektionen der oberen Atemwege (wie Erkältung und Halsschmerzen)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Augenrötung und -jucken
• Augeninfektion
• Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Rötung, Schwellung)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Augenentzündung, die Augenschmerzen oder vermindertes Sehvermögen verursachen kann

Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 21.06.2021





Diese Informationen sind NICHT als Empfehlung für ein bestimmtes Medikament zu verstehen. Auch wenn diese Berichte, Studien, Erfahrungen hilfreich sein können, sind sie kein Ersatz für die Erfahrung und das Fachwissen von Ärzten.

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Hat das Medikament geholfen (Dosierung, Dauer der Anwendung)? Was hat sich verbessert/verschlechtert? Welche Nebenwirkungen haben Sie bemerkt?


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