Schuppenflechte im Intimbereich: Apremilast (Otezla) wirksam

Positive Top-Line-Ergebnisse der Phase-3-Studie DISCREET mit Otezla® (Apremilast) bei mittelschwerer bis schwerer Psoriasis/Schuppenflechte im Genitalbereich

02.12.2021 Amgen hat positive Ergebnisse der DISCREET-Studie veröffentlicht, einer multizentrischen, randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Otezla® (Apremilast) bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis/Schuppenflechte im Intim- bzw. Genitalbereich und mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.

Wirksamkeit

Die Studie zeigte, dass die orale Gabe von Otezla 30 mg zweimal täglich im Vergleich zu Placebo eine klinisch bedeutsame und statistisch signifikante Verbesserung des primären Endpunkts des modifizierten statischen Physician’s Global Assessment of Genitalia (sPGA-G) (definiert als ein sPGA-G-Score von klar (0) oder fast klar (1) mit einer Verringerung um mindestens 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert) in Woche 16 erzielte.

Darüber hinaus wurden alle sekundären Endpunkte mit bedeutsamen und signifikanten Verbesserungen im Ansprechen auf der Genital Psoriasis Itch Numerical Rating Scale (GPI-NRS) erreicht (definiert als mindestens 4-Punkte-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert im GPI-NRS-Item-Score innerhalb der Genital-Psoriasis-Symptome bei Patienten mit einem Ausgangswert von ≥ 4); Veränderung der betroffenen Körperoberfläche (BSA) gegenüber dem Ausgangswert; Veränderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI) gegenüber dem Ausgangswert; und statisches Physician’s Global Assessment (sPGA) (definiert als sPGA-Score von klar (0) oder fast klar (1) mit einer Verringerung um mindestens 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert) in Woche 16 mit Otezla gegenüber Placebo.

Sicherheit, Nebenwirkungen

Die Art und Häufigkeit der in dieser Studie beobachteten unerwünschten Ereignisse entsprachen dem bekannten Sicherheitsprofil von Otezla.

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse, die bei mindestens 5 % der Patienten in beiden Behandlungsgruppen auftraten, waren Durchfall, Kopfschmerzen, Übelkeit und Nasopharyngitis.

Patienten, die die Doppelblindphase der Studie abgeschlossen haben, wurden in der Verlängerungsphase der Studie weiterhin mit Otezla behandelt oder wechselten zu Otezla und werden bis zur 32. Woche weiterbehandelt. Die Studie läuft noch und soll in der ersten Hälfte des Jahres 2022 abgeschlossen werden.

Die detaillierten Ergebnisse der 16-wöchigen Doppelblindphase der Studie werden auf einer bevorstehenden medizinischen Konferenz vorgestellt.

Über DISCREET (PSOR-025)

DISCREET (PSOR-025) ist eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Otezla bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis im Genitalbereich (definiert als modifizierter sPGA-G-Score ≥ 3).

Die Patienten wiesen außerdem eine mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis (sPGA-Score ≥ 3) mit einer BSA-Beteiligung von ≥ 1 % in einem nicht genitalen Bereich auf und hatten ein unzureichendes Ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegenüber einer topischen Therapie für Psoriasis im Genitalbereich.

In der Studie wurden 289 Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert, um in den ersten 16 Wochen Otezla 30 mg zweimal täglich oder Placebo zu erhalten.

© arznei-news.de – Quellenangabe: Amgen

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