Raltegravir (Isentress)

Antiviren-Mittel – HIV-Medikamente

CHMP empfiehlt Zulassung

Die EU hat das Medikament Isentress (mit der aktiven Substanz Raltegravir) von MSD Sharp & Dohme für die Behandlung von Kindern (ab 2 J. mit einem Mindestgewicht von 12 KG) mit HIV-1 zugelassen. Es soll in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln eingesetzt werden.

Sicherheit und Wirksamkeit

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Isentress wurden in einer offenen, multizentrischen Studie (IMPAACT P1066) mit vorbehandelten Teilnehmern (2-18 J.) mit HIV-1 Infektion über 48 Wochen untersucht.

Nebenwirkungen

Raltegravir
Strukturformel von Raltegravir

Die häufigsten Nebenwirkungen von Raltegravir (in anderen Studien mit Erwachsenen) waren:

  • Diarrhoe,
  • Übelkeit,
  • Kopfschmerzen und
  • Fieber.

© arznei-news.de – Quelle: EMA, Feb. 2013

CHMP-Empfehlung der Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt, die Zulassung für Isentress von Merck Sharp & Dohme Ltd auf die HIV-Behandlung von Kleinkindern ab dem Alter von vier Wochen zu erweitern.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Juni 2014

Medikament erreicht Phase 3 Ziele

23.02.2016 MSD berichten, dass eine die Wirksamkeit untersuchende Phase III Studie einer einmal täglich einzunehmenden Dosierungsform ihres HIV-Medikaments Raltegravir ihr primäres Ziel erreicht hat.

Die Phase-III-Studie ONCEMRK, die die stärkere Dosis bei zuvor unbehandelten HIV-1-infizierten Erwachsenen prüft, erreichte ihren primären Endpunkt: 1,2g Isentress (2 x 600mg täglich) war statistisch nicht schlechter als die bereits genehmigten 400 mg zweimal täglich Formulierung.

In beiden Behandlungsarmen wurde zusätzlich Gileads Truvada (Tenofovir / Emtricitabin) gegeben, und die Wirksamkeit wurde durch die Anzahl der Patienten beurteilt, die HIV-1-RNA <40 Kopien / ml in der 48. Woche erreichten.

Die sekundären Endpunkte der Verträglichkeit und immunologischen Wirksamkeit – gemessene Veränderung der CD4-Zellzahl in der 48. Woche ausgehend von der Grundlinie – waren ebenfalls zwischen den beiden Behandlungsgruppen vergleichbar, sagte das Unternehmen.

Die detaillierten Ergebnisse der Studie sollen auf einem zukünftigen wissenschaftlichen Meeting präsentiert werden.
© arznei-news.de – Quelle: MSD, Feb. 2016

Welche Erfahrung haben Sie mit diesem Medikament gemacht, oder haben Sie eine Frage dazu?

Hat das Medikament geholfen (Dosierung, Dauer der Anwendung)? Was hat sich verbessert / verschlechtert? Welche Nebenwirkungen haben Sie bemerkt?


Aus Lesbarkeitsgründen bitte Punkt und Komma nicht vergessen. Vermeiden Sie unangemessene Sprache, Werbung, themenfremde Inhalte. Danke.

Ads Blocker Image Powered by Code Help Pro

Bitte deaktivieren Sie Ihren Werbeblocker!

Arznei-News.de ist angewiesen auf Werbeerlöse. Deaktivieren Sie bitte Ihren Werbeblocker für Arznei-News!

Für 1,67€ – 2,99 € im Monat (kein Abo) können Sie alle Artikel werbefrei und uneingeschränkt lesen.

>>> Zur Übersicht der werbefreien Zugänge <<< 

Wenn Sie auf diese Seite zurückgeleitet werden:

Sie müssen Ihren Werbeblocker für Arznei-News deaktivieren, sonst werden Sie auf diese Seite zurückgeleitet. Wenn Sie nicht wissen, wie Sie bei Ihrem Browser das Adblock-System ausschalten (je nach Browser ist das unterschiedlich, z.B. auf den Browser auf Standard zurücksetzen; nicht das “private” oder “anonyme” Fenster, oder die Opera- oder Ecosia-App benutzen), sollten Sie einen anderen Browser (Chrome oder Edge) verwenden.

Wie Sie Ihren Werbeblocker deaktivieren oder für Arznei-News eine Ausnahme machen, können Sie übers Internet erfahren oder z.B. hier:

https://www.ionos.de/digitalguide/websites/web-entwicklung/adblocker-deaktivieren/

Sobald Sie dann einen Zugang bzw. Mitgliedskonto erworben und sich eingeloggt haben, ist die Werbung für Sie auf Arznei-News deaktiviert.