Raltegravir (Isentress)

Antiviren-Mittel – HIV-Medikamente

CHMP empfiehlt Zulassung

Die EU hat das Medikament Isentress (mit der aktiven Substanz Raltegravir) von MSD Sharp & Dohme für die Behandlung von Kindern (ab 2 J. mit einem Mindestgewicht von 12 KG) mit HIV-1 zugelassen. Es soll in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln eingesetzt werden.

Sicherheit und Wirksamkeit

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Isentress wurden in einer offenen, multizentrischen Studie (IMPAACT P1066) mit vorbehandelten Teilnehmern (2-18 J.) mit HIV-1 Infektion über 48 Wochen untersucht.

Nebenwirkungen

Raltegravir

Strukturformel von Raltegravir

Die häufigsten Nebenwirkungen von Raltegravir (in anderen Studien mit Erwachsenen) waren:

  • Diarrhoe,
  • Übelkeit,
  • Kopfschmerzen und
  • Fieber.

© arznei-news.de – Quelle: EMA, Feb. 2013

CHMP-Empfehlung der Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt, die Zulassung für Isentress von Merck Sharp & Dohme Ltd auf die HIV-Behandlung von Kleinkindern ab dem Alter von vier Wochen zu erweitern.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Juni 2014

Medikament erreicht Phase 3 Ziele

23.02.2016 MSD berichten, dass eine die Wirksamkeit untersuchende Phase III Studie einer einmal täglich einzunehmenden Dosierungsform ihres HIV-Medikaments Raltegravir ihr primäres Ziel erreicht hat.

Die Phase-III-Studie ONCEMRK, die die stärkere Dosis bei zuvor unbehandelten HIV-1-infizierten Erwachsenen prüft, erreichte ihren primären Endpunkt: 1,2g Isentress (2 x 600mg täglich) war statistisch nicht schlechter als die bereits genehmigten 400 mg zweimal täglich Formulierung.

In beiden Behandlungsarmen wurde zusätzlich Gileads Truvada (Tenofovir / Emtricitabin) gegeben, und die Wirksamkeit wurde durch die Anzahl der Patienten beurteilt, die HIV-1-RNA <40 Kopien / ml in der 48. Woche erreichten.

Die sekundären Endpunkte der Verträglichkeit und immunologischen Wirksamkeit – gemessene Veränderung der CD4-Zellzahl in der 48. Woche ausgehend von der Grundlinie – waren ebenfalls zwischen den beiden Behandlungsgruppen vergleichbar, sagte das Unternehmen.

Die detaillierten Ergebnisse der Studie sollen auf einem zukünftigen wissenschaftlichen Meeting präsentiert werden.
© arznei-news.de – Quelle: MSD, Feb. 2016



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