Das Medikament ist zugelassen oder befindet sich in der Entwicklung für die Behandlung von Darmkrebs, Leberkrebs und gastrointestinale Stromatumore.
- 05.05.2016 Medikament verlängert Überleben bei Leberkrebs
- 01.07.2016 Hepatozelluläres Karzinom: Verbessertes Gesamtüberleben
- 28.04.2017 FDA-Zulassung für Behandlung von Leberkarzinom
- 08.08.2017 Leberzellkarzinom: EU-Zulassung
- Weitere News zu Regorafenib (Stivarga)
Medikament verlängert Überleben bei Leberkrebs
05.05.2016 Bayers oraler Multi-Kinase-Inhibitor Regorafenib (Stivarga) hat in einer Phase-III-Studie das Überleben von Patienten mit Leberkrebs verlängert.
Die RESOURCE-Studie zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung der Gesamtüberlebenszeit bei Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom (HCC), wodurch der primäre Endpunkt erreicht wurde.
Die 573 Teilnehmer der Studie wurden 2:1 Wirkstof plus beste unterstützende Behandlung (BSC) oder Placebo plus BSC randomisiert.
Der primäre Endpunkt der Studie war das verbesserte Gesamtüberleben; die sekundären Wirksamkeitsendpunkte waren Zeit bis zur Progression, progressionsfreies Überleben, objektive Tumoransprechrate und Krankheitskontrollrate.
Joerg Moeller von Bayer sagte, dass wirksame Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit inoperablem Leberkrebs dringend benötigt werden.
Sorafenib sei seit 2007 für die Behandlung von inoperablem HCC die einzige systemische Option gewesen; Regorafenib könne nun die zweite werden, sagte er.
Der deutsche Pharmakonzern veröffentlichte die spezifischen Daten zu diesem Zeitpunkt noch nicht, sagte aber, dass sie bei einer bevorstehenden medizinischen Konferenz präsentiert werden und als Grundlage für die Einreichung des Medikaments bei den Aufsichtsbehörden noch in diesem Jahr dienen würden.
© arznei-news.de – Quelle: Bayer, Mai 2016
FDA-Zulassung für Behandlung von Leberkarzinom
28.04.2017 Die U.S. Food and Drug Administration erweitert die Anwendungsgenehmigung von Stivarga (Regorafinib) auf die Behandlung von Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC oder Leberkrebs, Leberkarzinom), die zuvor mit dem Medikament Sorafenib behandelt wurden.
Dies ist die erste FDA-zugelassene Behandlung für einen Leberkrebs seit fast einem Jahrzehnt.
Wirkstoff
Regorafinib ist ein Kinase-Inhibitor, der durch die Blockierung mehrerer Enzyme wirkt, die das Krebswachstum fördern, einschließlich Enzyme im vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-Signalweg. Das Medikament ist auch für die Behandlung von Darmkrebs und Magen-Darm-Stromatumoren, die nicht mehr auf vorherige Behandlungen ansprechen, zugelassen.
Wirksamkeit bei Leberkrebs, HCC
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Stivarga zur Behandlung von HCC wurden in einer randomisierten Studie mit 573 Patienten mit HCC untersucht, deren Tumoren nach der Aufnahme von Sorafenib fortgeschritten waren.
Die Studie untersuchte die Zeitdauer, in der die Patienten nach der Behandlung (Gesamtüberleben) lebten, die Zeitdauer, in der die Tumoren nach der Behandlung nicht wuchsen (progressionsfreies Überleben), und den Prozentsatz der Patienten, deren Tumoren nach der Behandlung ganz oder teilweise schrumpften (Gesamtansprechen).
Das mittlere Gesamtüberleben für Patienten, die Regorafinib einnahmen, betrug 10,6 Monate, verglichen mit 7,8 Monaten für Patienten, die ein Placebo erhielten. Das mediane progressionsfreie Überleben betrug 3,1 Monate im Vergleich zu 1,5 Monaten für Patienten, die ein Placebo erhielten. Die Gesamtansprechrate betrug 11 Prozent, verglichen mit 4 Prozent der Patienten, die Placebo erhielten.
Nebenwirkungen bei Leberkrebs, HCC
Häufige Nebenwirkungen von Stivarga sind
- Schmerzen (einschließlich Magen-Darm- und Bauchschmerzen),
- Hand-Fuß-Hautreaktion,
- Erschöpfung,
- Durchfall,
- verminderter Appetit,
- hoher Blutdruck (Hypertonie),
- Infektion,
- Schwierigkeiten beim Sprechen (Dysphonie),
- hohe Bilirubinrate im Blut (Hyperbilirubinämie),
- Fieber,
- Entzündung der Schleimhäute,
- Gewichtsverlust,
- Hautausschlag und
- Übelkeit.
Regorafinib ist mit schwerwiegenden Risiken verbunden, einschließlich Leberschäden (Hepatotoxizität), Infektionen, schwere Blutungen (Blutung), Magen-Darm-Perforation oder Fistel, Hautschäden (dermatologische Toxizität), Bluthochdruck, Probleme mit dem Blutfluss zum Herz (Herz-Ischämie und Infarkt), vorübergehende Hirnschwellung (reversibles posteriores Leukoenzephalopathie-Syndrom) und Wundheilungskomplikationen.
Frauen, die schwanger sind oder stillen, sollten Stivarga nicht nehmen, weil es einem sich entwickelnden Fötus oder einem Neugeborenen schaden könnte. Frauen und Männer, die das Medikament einnehmen, sollten während der Behandlung und für zwei Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung verwenden, schreibt die FDA.
© arznei-news.de – Quelle: FDA, April 2017
Leberzellkarzinom: EU-Zulassung
08.08.2017 Bayer berichtet, dass die Europäische Kommission Stivarga (aktive Substanz ist Regorafenib) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC, Leberzellkarzinom) die Zulassung erteilt hat, wenn diese zuvor mit Nexavar (Sorafenib) behandelt wurden.
Regorafenib ist das erste und einzige zugelassene Medikament, das eine signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens (OS) bei Second-Line-HCC gezeigt hat, schreibt das Unternehmen. Bayer hat das Medikament dem National Institute for Health and Care Excellence (NICE) in Großbritannien zur Bewertung überlassen.
Die Zulassung basiert auf Daten aus der internationalen, multizentrischen, placebokontrollierten Phase III Studie RESORCE [REgorafenib nach SORafenib bei Patienten mit hepatoCEllularem Karzinom; NCT 01774344], die Patienten mit Leberzellkarzinom untersuchte, deren Krankheit während der Behandlung unter Sorafenib fortgeschritten war.
In der Studie wurde gezeigt, dass Stivarga plus die beste unterstützende Versorgung (BSC) eine statistisch signifikante und klinisch signifikante Verbesserung im OS gegenüber Placebo plus BSC (10,6 vs. 7,8 Monate (HR 0,63; 95% CI 0,50-0,79; p <0,0001)) erreichte, was eine Verringerung des Sterblichkeitsrisikos um 37% während der Studie bedeutete.
Unerwünschte Ereignisse, die in der RESORCE-Studie beobachtet wurden, standen im Allgemeinen mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Stivarga im Einklang. Die häufigsten behandlungsbedingten Nebenwirkungen waren Hand-Fuß-Haut-Reaktion, Durchfall, Müdigkeit und Hypertonie.
© arznei-news.de – Quelle: Bayer, Aug. 2017