Relugolix bei Uterusmyom

Phase-3-LIBERTY-Studien zur einmal täglichen Relugolix-Kombinationstherapie bei Frauen mit Uterusmyomen

18.02.2021 Myovant Sciences und Pfizer haben Daten aus den Phase-3-Studien LIBERTY 1 und LIBERTY 2 zur Kombinationstherapie mit Relugolix (Relugolix 40 mg plus Estradiol 1,0 mg und Norethindronacetat 0,5 mg) bei Frauen mit Uterusmyomen im New England Journal of Medicine veröffentlicht.

Wie bereits berichtet, erreichten beide Studien den primären Endpunkt des Ansprechens auf den menstruellen Blutverlust sowie sechs der sieben wichtigsten sekundären Endpunkte, während die Knochenmineraldichte im Rahmen eines gut verträglichen Sicherheitsprofils über 24 Wochen mit Placebo vergleichbar blieb.

Blutverlustvolumen

LIBERTY 1 und LIBERTY 2 erreichten jeweils den primären Endpunkt, wobei 73,4 % bzw. 71,2 % der Frauen in den Relugolix-Kombinationstherapie-Gruppen die Responder-Kriterien erreichten, verglichen mit 18,9 % bzw. 14,7 % der Frauen in den Placebo-Gruppen in Woche 24 (beide p < 0,001).

Ein Ansprechen war definiert als ein menstruelles Blutverlustvolumen von weniger als 80 ml und eine Verringerung des menstruellen Blutverlustvolumens um 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert während der letzten 35 Behandlungstage, gemessen mit der alkalischen Hämatin-Methode.

Im Durchschnitt erreichten die mit der Relugolix-Kombinationstherapie behandelten Frauen in jeder Studie eine Reduktion des Menstruationsblutverlustes um 84,3 % gegenüber dem Ausgangswert (beide p < 0,001 im Vergleich zu Placebo).

Sekundäre Endpunkte

In LIBERTY 1 und LIBERTY 2 erreichten sechs von sieben wichtigen sekundären Endpunkten, die in Woche 24 gemessen wurden, statistische Signifikanz, einschließlich der mittleren Reduktion des menstruellen Blutverlusts, der Amenorrhoe, der Reduktion der Schmerzen bei Frauen mit Schmerzen zu Studienbeginn, der Verbesserung auf der Skala für Blutungen und Beckenbeschwerden, der Reduktion des Uterusvolumens (alle p < 0,001 im Vergleich zu Placebo) und der Verbesserung der Anämie bei den Frauen mit Anämie zu Studienbeginn (beide p < 0,05 im Vergleich zu Placebo).

Darüber hinaus berichtete ein signifikant größerer Anteil der Frauen, die eine Relugolix-Kombinationstherapie erhielten, über minimale bis keine Schmerzen (maximale Punktzahl von 1 auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10) während der letzten 35 Tage der Behandlung im Vergleich zu Placebo (43 % vs. 10 % bzw. 47 % vs. 17 %; beide p < 0,001).

Ein siebter wichtiger sekundärer Endpunkt, die Verringerung des Myomvolumens, wurde in keiner der beiden Studien erreicht.

Knochenmineraldichte; Sicherheit

Die Daten zeigten, dass die Veränderungen der Knochenmineraldichte am Ende der Behandlung in LIBERTY 1 und LIBERTY 2 zwischen der Relugolix-Kombination und der Placebo-Gruppe vergleichbar waren.

Die Gesamthäufigkeit der unerwünschten Ereignisse in der Relugolix-Kombination und der Placebo-Gruppe war ebenfalls vergleichbar (62% vs. 66% bzw. 60% vs. 59%), einschließlich Hitzewallungen (11% vs. 8% bzw. 6% vs. 4%). In beiden Studien wurden keine Schwangerschaften in den Relugolix-Kombinationsgruppen berichtet.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Pfizer.



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