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Phase-3-LIBERTY-Studien zur einmal täglichen Relugolix-Kombinationstherapie bei Frauen mit Uterusmyomen
18.02.2021 Myovant Sciences und Pfizer haben Daten aus den Phase-3-Studien LIBERTY 1 und LIBERTY 2 zur Kombinationstherapie mit Relugolix (Relugolix 40 mg plus Estradiol 1,0 mg und Norethindronacetat 0,5 mg) bei Frauen mit Uterusmyomen im New England Journal of Medicine veröffentlicht.
Wie bereits berichtet, erreichten beide Studien den primären Endpunkt des Ansprechens beim menstruellen Blutverlust sowie sechs der sieben wichtigsten sekundären Endpunkte, während die Knochenmineraldichte im Rahmen eines gut verträglichen Sicherheitsprofils über 24 Wochen mit Placebo vergleichbar blieb.
Blutverlustvolumen
LIBERTY 1 und LIBERTY 2 erreichten jeweils den primären Endpunkt, wobei 73,4 % bzw. 71,2 % der Frauen in den Relugolix-Kombinationstherapie-Gruppen die Responder-Kriterien erreichten, verglichen mit 18,9 % bzw. 14,7 % der Frauen in den Placebo-Gruppen in Woche 24 (beide p < 0,001).
Ein Ansprechen war definiert als ein menstruelles Blutverlustvolumen von weniger als 80 ml und eine Verringerung des menstruellen Blutverlustvolumens um 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert während der letzten 35 Behandlungstage, gemessen mit der alkalischen Hämatin-Methode.
Im Durchschnitt erreichten die mit der Relugolix-Kombinationstherapie behandelten Frauen in jeder Studie eine Reduktion des Menstruationsblutverlustes um 84,3 % gegenüber dem Ausgangswert (beide p < 0,001 im Vergleich zu Placebo).
Sekundäre Endpunkte
In LIBERTY 1 und LIBERTY 2 erreichten sechs von sieben wichtigen sekundären Endpunkten, die in Woche 24 gemessen wurden, statistische Signifikanz, einschließlich der mittleren Reduktion des menstruellen Blutverlusts, der Amenorrhoe, der Reduktion der Schmerzen bei Frauen mit Schmerzen zu Studienbeginn, der Verbesserung auf der Skala für Blutungen und Beckenbeschwerden, der Reduktion des Uterusvolumens (alle p < 0,001 im Vergleich zu Placebo) und der Verbesserung der Anämie bei den Frauen mit Anämie zu Studienbeginn (beide p < 0,05 im Vergleich zu Placebo).
Darüber hinaus berichtete ein signifikant größerer Anteil der Frauen, die eine Relugolix-Kombinationstherapie erhielten, über minimale bis keine Schmerzen (maximale Punktzahl von 1 auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10) während der letzten 35 Tage der Behandlung im Vergleich zu Placebo (43 % vs. 10 % bzw. 47 % vs. 17 %; beide p < 0,001).
Ein siebter wichtiger sekundärer Endpunkt, die Verringerung des Myomvolumens, wurde in keiner der beiden Studien erreicht.
Knochenmineraldichte; Sicherheit
Die Daten zeigten, dass die Veränderungen der Knochenmineraldichte am Ende der Behandlung in LIBERTY 1 und LIBERTY 2 zwischen der Relugolix-Kombination und der Placebo-Gruppe vergleichbar waren.
Die Gesamthäufigkeit der unerwünschten Ereignisse in der Relugolix-Kombination und der Placebo-Gruppe war ebenfalls vergleichbar (62% vs. 66% bzw. 60% vs. 59%), einschließlich Hitzewallungen (11% vs. 8% bzw. 6% vs. 4%). In beiden Studien wurden keine Schwangerschaften in den Relugolix-Kombinationsgruppen berichtet.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Pfizer.
Positive Daten aus der randomisierten Phase-3-Studie LIBERTY zur einmal täglichen Relugolix-Kombinationstherapie bei Frauen mit Uterusmyomen
24.03.2021 Myovant Sciences und Pfizer haben positive Daten aus der randomisierten Phase-3-Studie LIBERTY zur Kombinationstherapie mit Relugolix (Relugolix 40 mg plus Estradiol 1,0 mg und Norethindronacetat 0,5 mg) bei Frauen mit Uterusmyomen veröffentlicht. Diese Studie wurde konzipiert, um die Sicherheit und Wirksamkeit einer fortgesetzten Behandlung mit der Relugolix-Kombinationstherapie für bis zu zwei Jahre zu untersuchen.
Die randomisierte Absetzstudie LIBERTY (N = 229) war eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie, in die geeignete Frauen aufgenommen wurden, die die Langzeitverlängerungsstudie LIBERTY abgeschlossen hatten. Zu den Zulassungskriterien gehörte die Erfüllung der Responder-Kriterien nach einem Jahr.
Die Responder-Kriterien waren definiert als ein menstruelles Blutverlustvolumen von weniger als 80 ml und eine Verringerung des menstruellen Blutverlustvolumens um 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert während der letzten 35 Tage der Behandlung, gemessen mit der alkalischen Hämatin-Methode.
Die Frauen wurden in Woche 52 für eine einjährige doppelblinde Behandlungsphase auf die einmal tägliche Relugolix-Kombinationstherapie oder Placebo randomisiert. Frauen unter Placebo, bei denen während der Studie ein Rückfall der starken Menstruationsblutung auftrat, wurde eine erneute Behandlung mit der Relugolix-Kombinationstherapie in offener Form angeboten.
Wirksamkeit
Diese Studie wurde zusammen mit den Langzeitverlängerungsstudien LIBERTY 1, LIBERTY 2 und LIBERTY konzipiert, um Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit der Relugolix-Kombinationstherapie über einen Zeitraum von bis zu zwei Jahren zu erhalten.
Die randomisierte Absetzstudie LIBERTY erreichte ihren primären Endpunkt: 78,4 % der Frauen, die die Relugolix-Kombinationstherapie fortsetzten, erreichten die anhaltende Responder-Rate (Menstruationsblutverlust < 80 ml) bis Woche 76 im Vergleich zu 15,1 % der Frauen, die die Behandlung abbrachen und ab Woche 52 mit Placebo begannen (p < 0,0001).
Alle drei wichtigen sekundären Endpunkte in der randomisierten Absetzstudie LIBERTY wurden ebenfalls erreicht, einschließlich der Rate der anhaltenden Responder nach zwei Jahren (Woche 104), der Zeit bis zum Wiederauftreten starker Menstruationsblutungen und der Amenorrhoe-Rate (alle p < 0,0001).
Nach zwei Jahren blieben 69,8 % der Frauen, die die Relugolix-Kombinationstherapie fortsetzten, Responder. 88,3 % der Frauen, die die Behandlung in Woche 52 abbrachen, erlitten einen Rückfall mit starken Menstruationsblutungen, mit einer medianen Zeitspanne von 5,9 Wochen bis zur Rückkehr zu starken Menstruationsblutungen.
Sicherheit
Die Knochenmineraldichte blieb in der Untergruppe der Frauen, die kontinuierlich mit der Relugolix-Kombinationstherapie behandelt wurden, über zwei Jahre erhalten (N = 31).
Die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen über ein weiteres Jahr der Behandlung entsprach denen, die in früheren Studien beobachtet wurden, wobei keine neuen Sicherheitssignale beobachtet wurden.
Das am häufigsten berichtete unerwünschte Ereignis bei mindestens 10 % der mit der Relugolix-Kombinationstherapie behandelten Frauen war Nasopharyngitis.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Pfizer.
Diese Informationen sind NICHT als Empfehlung für ein bestimmtes Medikament zu verstehen. Auch wenn diese Berichte, Studien, Erfahrungen hilfreich sein können, sind sie kein Ersatz für die Erfahrung und das Fachwissen von Ärzten.