Relugolix bei Prostatakrebs

97% Ansprechrate unter Relugolix in Phase 3 Studie HERO bei Männern mit fortgeschrittenem Prostatakrebs

20.11.2019 Myovant Sciences berichtet, dass die Phase-3-Studie HERO mit einmal täglich oral verabreichtem Relugolix (120 mg) ihren primären Wirksamkeitsendpunkt und alle sechs wichtigen sekundären Endpunkte bei Männern mit fortgeschrittenem Prostatakrebs erreicht hat.

Diese Ergebnisse unterstützen die Einreichung des Zulassungsantrags bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) im zweiten Quartal 2020 und zukünftige Zulassungsanträge in Europa und Japan, schreibt das Unternehmen.

Wirksamkeit; Ansprechen

In der primären Endpunkt-Responder-Analyse erreichten 96,7% (95% CI: 94,9%, 97,9%) der Männer, die einmal täglich oral Relugolix erhielten, eine anhaltende Testosteronsuppression bis zum Kastrationsspiegel.

Ein Responder wurde definiert als das Erreichen und Aufrechterhalten der Testosteronunterdrückung auf weniger als oder gleich 50 ng/dL von Woche 5 bis Woche 48. Damit die Studie erfolgreich war, musste die untere Grenze des 95% Konfidenzintervalls der Ansprechrate mindestens 90% betragen.

Fünf wichtige sekundäre Endpunkte zeigten Überlegenheit gegenüber Leuprolidacetat, darunter

  • eine schnelle Unterdrückung von Testosteron an Tag 4 und 15,
  • die profunde Suppression von Testosteron an Tag 15,
  • eine schnelle Unterdrückung von prostataspezifischem Antigen (PSA) an Tag 15 und
  • die Unterdrückung des Follikelstimulationshormons (FSH) in Woche 24 (alle p-Werte < 0,0001).

Darüber hinaus zeigte Relugolix eine Nicht-Unterlegenheit gegenüber Leuprolidacetat bei anhaltender Testosteronsuppression über 48 Wochen (96,7% bzw. 88,8%) mit einer Differenz zwischen den Gruppen von 7,9% (95% CI: 4,1%, 11,8%), dem primären Endpunkt, der für Zulassungsanträge außerhalb der USA erforderlich ist.

Darüber hinaus zeigten die pharmakodynamischen Ergebnisse keinen Testosteron-Flare nach der Einleitung von Relugolix und der mittlere Testosteronspiegel kehrte innerhalb von 90 Tagen nach Beendigung der Behandlung auf ein normales Niveau zurück.

Sicherheit; Nebenwirkungen

Die Gesamtinzidenz von unerwünschten Ereignissen in der Relugolix- und Leuprolidacetatgruppe war vergleichbar (92,9% bzw. 93,5%).

In der Relugolix-Gruppe brachen 3,5% der Männer die Studie wegen unerwünschter Ereignisse vorzeitig ab, verglichen mit 2,6% der Männer in der Leuprolidacetat-Gruppe.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die bei mindestens 10% der Männer in der Relugolix-Gruppe auftraten, waren Hitzewallungen, Erschöpfung, Verstopfung, Durchfall und Arthralgie.

Unbewertete schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse wurden bei 2,9% der Männer in der Relugolix-Gruppe gegenüber 6,2% der Männer in der Leuprolidacetat-Gruppe beobachtet. Zu diesen Ereignissen gehörten nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall und Todesfälle durch alle Ursachen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Myovant Sciences

Relugolix zeigt sich Leuprolid bei fortgeschrittenem Prostatakrebs überlegen

31.05.2020 Für Männer mit fortgeschrittenem Prostatakrebs kann der orale Gonadotropin-Freisetzungshormon (GnRH)-Antagonist Relugolix die Testosteronunterdrückung im Vergleich zum GnRH-Agonisten Leuprolid besser aufrechterhalten. Dies geht aus einer im New England Journal of Medicine veröffentlichten Studie hervor.

Neal D. Shore vom Carolina Urologic Research Center in Myrtle Beach, South Carolina, und Kollegen teilten Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs nach dem Zufallsprinzip für 48 Wochen Relugolix (einmal täglich oral) oder Leuprolid (Injektionen alle drei Monate) zu (622 bzw. 308 Patienten).

Die Forscher fanden heraus, dass 96,7 Prozent der mit Relugolix bzw. 88,8 Prozent der mit Leuprolid behandelten Männer die Kastration (anhaltende Unterdrückung des Testosteronspiegels bis zur Kastration) über 48 Wochen aufrechterhielten.

Der Unterschied deutete auf eine Nichtunterlegenheit bzw. Überlegenheit von Relugolix hin. Die Überlegenheit von Relugolix gegenüber Leuprolid zeigte sich auch bei allen anderen wichtigen sekundären Endpunkten.

Bei allen Patienten betrug die Häufigkeit größerer unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse 2,9% in der Relugolix-Gruppe und 6,2% in der Leuprolid-Gruppe (Hazard Ratio 0,46; 95% CI, 0,24 bis 0,88).
© arznei-news.de – Quellenangabe: New England Journal of Medicine – DOI: 10.1056/NEJMoa2004325.



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