Relvar Ellipta bei COPD / Asthma

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Atemwegsarzneimittel – Asthma/COPD

Fluticasonfuroat/Vilanterol: Asthma,COPD EMA-Zulassungsempfehlung und Zulassung

Fluticasonfuroat / Vilanterol: Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde hat auf seiner September-Sitzung empfohlen, dem Medikament RELVAR ELLIPTA die Zulassung zu gewähren.

Asthma und chronisch-obstruktive Lungenerkrankung

RELVAR ELLIPTA (aktive Substanzen sind Fluticasonfuroat und Vilanterol) von Theravance, Inc. / GlaxoSmithKline soll zugelassen werden für die Behandlung von Asthma und chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (COPD).

Die positive Meinung der EMA für die Marktzulassung von RELVAR ELLIPTA, basiert auf den Ergebnissen von 11 klinischen Studien mit 7.851 Patienten mit COPD und 16 Studien mit 9.326 Asthma-Patienten.

Fluticasonfuroat/Vilanterol: Asthma,COPD EMA-Zulassungsempfehlung

Chemische Strukturformel von Vilanterol

Fluticasonfuroat und Vilanterol

RELVAR ist eine Kombination aus Fluticasonfuroat, einem inhalativen Kortikosteroid, und Vilanterol, einem langwirkenden Beta-2-Agonisten.

Für Asthma werden zwei Stärken vorgeschlagen (92/22 mcg und 184/22 mcg) Fluticasonfuroat/Vilanterol pro Tag, für COPD eine Stärke: (92/22 mcg) Fluticasonfuroat/Vilanterol pro Tag. Diese werden durch den neuen Trocken-Pulver-Inhalator ELLIPTA verabreicht.

Es wird erwartet, dass die Europäische Kommission die endgültige Entscheidung bezüglich der Marktzulassung von RELVAR ELLIPTA im vierten Quartal von 2013 bekannt gibt.

Relvar® Ellipta® bei COPD/Asthma in EU zugelassen

Vilanterol/Fluticason : GlaxoSmithKline und Theravance haben grünes Licht für ihr inhalatives Lungenmedikament Relvar® in Europa erhalten.

Relvar® Ellipta® ist sowohl für die Behandlung von Asthma als auch für den Einsatz bei der chronisch obstruktiven Lungenkrankheit (COPD) genehmigt worden.

Relvar® ist eine Kombination aus dem inhalativen Kortikosteroid Fluticasonfuroat und dem langanhaltend wirksamen Beta2-Agonisten (LABA) Vilanterol, welche durch den Ellipta Inhalator verabreicht werden. Das Medikament ist bereits im Mai in den USA (aber nur für COPD), wo es den Namen Breo trägt, zugelassen worden.

Der Genehmigung vorangegangen war eine Prüfung der Ergebnisse von 10 klinischen Studien mit insgesamt 7.783 Patienten mit COPD und 16 Studien mit 9.326 Patienten mit Asthma durch die EMA.

© arznei-news.de – Quelle: Europäische Kommission, Nov. 2013

Überlebensziel bei Patienten mit COPD / Herzkreislauferkrankung nicht erreicht

10.09.2015 Glaxosmithklines Breo/Relvar Ellipta hat nicht den Endpunkt Überleben in der SUMMIT-Studie erreicht.

Die Arzneimittelhersteller untersuchten, ob die Therapie die Sterblichkeit im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) erhöht, die auch ein höheres Risiko für Herzkreislauferkrankungen haben oder solch eine Erkrankung hatten.

Aber die Daten aus SUMMIT zeigen, dass, während das Risiko der Gesamtmortalität 12,2% niedriger im Behandlungsarm war, dieser Unterschied statistisch nicht signifikant war.

Und obwohl Relvar Ellipta bei der Rate der Lungenfunktionsabnahme um 8 Milliliter pro Jahr im Vergleich zu Placebo zurückblieb, sagte das Unternehmen, konnte keine statistische Signifikanz abgeleitet werden, weil der primäre Endpunkt nicht erreicht wurde. Die Behandlung versagte auch beim zweiten sekundären Endpunkt: Senkung des Risikos eines kardiovaskulären Ereignisses während der Behandlung im Vergleich zu Placebo.

Die Studie war die erste, die den Inhalator auf die Auswirkung auf das Überleben in dieser komorbiden Patientenpopulation untersuchte.
© arznei-news.de – Quelle: Glaxosmithkline, Sept. 2015

COPD-Exazerbationen: Besser als Standardversorgung

01.06.2016 Eine neue Studie konnte zeigen, dass Glaxosmithklines Medikament Relvar Ellipta besser als die übliche Versorgung bei der Reduktion von Exazerbationen bei Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) ist.

Die Befunde der Salford Lung Study (SLS) mit 2.802-Patienten mit COPD zeigten, dass die inhalative Therapie eine überlegene Reduktion der Exazerbationen im Vergleich zu den üblichen Behandlungen – langwirksame Muscarinantagonisten (LAMA), langwirkende Beta2-Agonisten (LABA) und inhalative Kortikosteroide (ICS) verabreicht als Monotherapie, Zweifach- oder Dreifach-Kombination – erreichte.

Für Patienten, die Relvar Ellipta einnahmen (Fluticason / Vilanterol, FF / VI 100/25 mcg), konnte eine statistisch signifikante Reduktion um 8,41% bei der Rate mittelschwerer oder schwerer Exazerbationen im Vergleich zur Standardversorgung festgestellt werden.

Die Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) war ähnlich: 29% für FF / VI und 27% für Standardversorgung.

Für Pneumonie, ein SAE von besonderem Interesse, betrug die Rate 7% bei FF / VI und 6% bei der Standardversorgung.

Eine zweite SLS wird derzeit mit Asthmapatienten durchgeführt, wobei die Ergebnisse im Jahr 2017 erwartet werden.
© arznei-news.de – Quelle: Glaxosmithkline, Mai 2016

Positive Ergebnisse aus Asthma-Studie (mit Real-World-Daten)

08.05.2017 GlaxoSmithKline und Innoviva berichten, dass ihr Asthma-Medikament Relvar Ellipta positive Ergebnisse in der Salford Lung Study (SLS) mit 4.233 Asthma-Patienten, die von ihrem eigenen Hausarzt in der täglichen klinischen Praxis behandelt wurden, gezeigt hätte.

Asthma-Kontrolle

Die offene, randomisierte Studie demonstrierte, dass signifikant mehr Asthma-Patienten unter der Behandlung mit Relvar Ellipta 100 / 25mcg oder 200 / 25mcg (Fluticason Furoate ‘FF’ / Vilanterol ‘VI’ bzw. ‘FF / VI’) eine Verbesserung ihrer Asthma-Kontrolle erreichten im Vergleich zu Patienten, die weiterhin ihre üblichen Medikamente nahmen.

Die üblichen Medikamente waren inhalierbare Kortikosteroide (ICS), die als Monotherapie oder als ICS / LABA (Long Acting Beta Agonist) Kombinationen verabreicht wurden.

Bei der primären Effektivitätsanalyse erreichte nach 24 Wochen ein signifikant höherer Prozentsatz der Patienten mit unkontrolliertem Asthma und einer mit FF / VI eingeleiteten Behandlung eine bessere Asthma-Kontrolle (71%) – gemessen mit dem Asthma Control Test (ACT) – verglichen mit Patienten, die die übliche Behandlung weiterführten (56%), (Odds Ratio 2,00, 95% CI 1,70, 2,34, p <0,001).

Die Verbesserung wurde als ACT-Gesamtpunktzahl ≥20 oder eine Erhöhung von der Grundlinie um ≥3 definiert. Statistisch signifikante Erkenntnisse wurden auch nach 12, 40 und 52 Wochen beobachtet.

Sicherheit, Nebenwirkungen

In der Studie war die Inzidenz schwerer unerwünschter Ereignisse (SAE) für die Intent-to-treat (ITT) Population in beiden Behandlungsarmen gleich (Relvar Ellipta 13% und üblich 13%). Pneumonie war ein Sicherheits-Endpunkt von besonderem Interesse und eine regulatorische Anforderung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA).

Ein neuartiger Aspekt des Studiendesigns erlaubte es, die Behandlung der Patienten während der gesamten Studie zu modifizieren. Daher wurden zwei Untersuchungen zur Pneumonie durchgeführt, eine im Arm, auf den Patienten randomisiert wurden, die zweite auf der Grundlage der Behandlung, der die Patienten zum Zeitpunkt des Ereignisses ausgesetzt waren.

Schwere Nebenwirkungen von Pneumonie wurden von 39 Patienten (FF / VI Arm 23, 1%, übliche Medikamente 16, <1%) berichtet. Bei diesen Patienten traten 42 Vorfälle auf, und basierend auf einer vorabgeplanten Analyse konnte eine Nicht-Unterlegenheit von Relvar Ellipta gegenüber den üblichen Medikamenten nicht bestätigt werden.

Wurden diese Ereignisse nach den tatsächlichen Medikamenten zusammengefasst, die die Patienten zum Zeitpunkt des Ereignisses einnahmen, wurden jeweils 21 Vorfälle für FF / VI und genauso viele für die üblichen Medikamente berichtet.
© arznei-news.de – Quelle: GlaxoSmithKline, Mai 2017

Europäische Kommission erweitert Zulassung bei Asthma-Therapie

09.03.2018 Die Europäische Kommission hat eine Aktualisierung der Zulassung für Relvar Ellipta von GlaxoSmithKline / Innoviva genehmigt und damit die Anwendung als Asthma-Therapie erweitert.

Der Einsatz der einmal täglich inhalativen Kortikosteroid (ICS) / Langzeit-β2 (LABA) Kombination ist nun auch bei Patienten angezeigt, deren Asthma bereits ausreichend auf beide Medikamente kontrolliert wird.

Die Entscheidung folgt Daten aus einer Nichtunterlegenheits-Lungenfunktionsstudie, die zeigte, dass Patienten mit ausreichend kontrolliertem Asthma in der Lage waren, auf Relvar Ellipta (Fluticason furoat / Vilanterol) zu wechseln, ohne ihre Lungenfunktion zu beeinträchtigen, schreibt das Unternehmen.

Im Mai letzten Jahres zeigten Belege aus der Salford-Lung-Studie, dass Patienten, die mit Relvar Ellipta begannen, eine doppelt so gute Aussicht für eine Verbesserung der Asthmakontrolle hatten – als diejenigen, die mit ihrer üblichen Behandlung fortfuhren, zu der auch ICS gehörte, das als Monotherapie oder als ICS / LABA-Kombination verabreicht wurde.
© arznei-news.de – Quellenangabe: GlaxoSmithKline

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