Erfahrungen, Erfahrungsberichte zu diesem Medikament
News
- 23.11.2022 Remdesivir (+ Kortikosteroide) reduziert COVID-19-Sterblichkeit auf Intensivstation. Wirksamkeit von Remdesivir in Kombination mit Kortikosteroiden bei COVID-19-Patienten auf der Intensivstation
- 02.02.2022 Remdesivir bietet gewissen Nutzen für hospitalisierte COVID-19-Patienten. Kein Unterschied bei der Sterblichkeit im Krankenhaus, aber die Notwendigkeit der Einleitung einer mechanischen Beatmung wurde durch die zusätzliche Gabe von Remdesivir zur Standardbehandlung verringert … zum Artikel
- 24.12.2021 3 Tage Remdesivir senken Risiko für schweres COVID-19 bei ambulanten Patienten: Dreitägige Behandlung führt im Vergleich zu Placebo zu einem geringeren Risiko für Krankenhausaufenthalt oder Tod … zum Artikel
- 14.07.2021 Weder Remdesivir noch Hydroxychloroquin beeinflussen die Virus-Clearance bei COVID-19 … zum Artikel
- 20.11.2020 FDA genehmigt Arzneimittelkombination Baricitinib / Remdesivir zur Behandlung von COVID-19 … zum Artikel
- 16.10.2020 WHO: Remdesivir scheint keine oder nur geringe Auswirkungen auf die Sterblichkeit oder den Verlauf von COVID-19 im Krankenhaus zu haben … zum Artikel
- 14.09.2020 Phase-3-Studie ACTT-2: Baricitinib in Kombination mit Remdesivir verkürzt die Zeit bis zur Genesung bei hospitalisierten Patienten mit COVID-19 … zum Artikel
- 23.08.2020 Wirkung von Remdesivir vs. Standardbehandlung auf den klinischen Status von Patienten mit mittelschwerer COVID-19-Erkrankung … zum Artikel
- 11.07.2020 Gilead präsentiert zusätzliche Daten zur Wirksamkeit von Remdesivir bei COVID-19 … zum Artikel
- 03.07.2020 EU: COVID 19 – Die Europäische Kommission erteilt Veklury die Zulassung … zum Artikel
- 25.06.2020 EMA: Veklury als erstes COVID-19-Medikament zur Zulassung in der EU empfohlen … zum Artikel
- 17.06.2020 Hydroxychloroquin-Remdesivir-Kombination gefährlich für COVID-19-Patienten? … zum Artikel
- 03.06.2020 Corona: Gilead veröffentlicht Ergebnisse der Phase-3-Studie zu Remdesivir bei Patienten mit mittelschwerer COVID-19-Erkrankung … zum Artikel
- 31.05.2020 Fünftägige Behandlung mit Remdesivir wirksam bei schwerer COVID-19-Erkrankung … zum Artikel
- 03.05.2020 Die US-FDA hat dem Medikament eine Ausnahmegenehmigung zur Behandlung der durch das Coronavirus ausgelösten Erkrankung erteilt.
- 30.04.2020 Erste randomisierte Studie zu Remdesivir: Kein signifikanter klinischer Nutzen für COVID-19-Patienten … zum Artikel
- 29.04.2020 Gilead veröffentlicht Ergebnisse aus der Phase-3-Studie SIMPLE, in der Remdesivir bei Patienten mit schwerer COVID-19-Erkrankung behandelt werden … zum Artikel
- 17.04.2020 Covid-19-Patienten zeigen unter Remdesivir Erholung von Fieber und Atemwegssymptomen … zum Artikel
- 14.04.2020 Remdesivir kann die Sauerstoff-Versorgung bei schwerem COVID-19 verbessern … zum Artikel
- 25.02.2020 Klinische Studie des NIH mit Remdesivir zur Behandlung von COVID-19 (Coronavirus disease 2019) beginnt … zum Artikel
- Weitere Infos, News zu Remdesivir
Remdesivir kann die Sauerstoff-Versorgung bei schwerem COVID-19 verbessern
14.04.2020 Laut einer im New England Journal of Medicine veröffentlichten Studie wurde bei 68 Prozent der Patienten, die mit einer schweren Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) ins Krankenhaus eingeliefert wurden und eine ‚Compassionate‘-Anwendung von Remdesivir (Handelsname ist Veklury) erhielten, eine Verbesserung des Status der Sauerstoffunterstützung beobachtet.
Jonathan Grein vom Cedars-Sinai Medical Center in Los Angeles und Kollegen führten den „compassionate use“ von Remdesivir bei Patienten durch, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Compassionate use: (Anwendung aus Mitgefühl) ist der Einsatz (noch) nicht zugelassener Arzneimittel bei Patienten in besonders schweren Krankheitsfällen, die mit zugelassenen Medikamenten nicht ausreichend behandelt werden können.
Die Patienten wiesen eine bestätigte schwere Infektion des akuten respiratorischen Syndroms mit dem Coronavirus 2 auf – mit einer Sauerstoffsättigung von 94 Prozent oder weniger, während sie Umgebungsluft atmeten oder Sauerstoffunterstützung erhielten. Die Patienten erhielten eine 10-tägige Kur mit Remdesivir; Daten von 53 Patienten, die vom 25. Januar bis 7. März 2020 Remdesivir erhielten, wurden analysiert.
Die Forscher fanden heraus, dass 57 bzw. 8 Prozent der Patienten zu Studienbeginn eine mechanische Beatmung bzw. extrakorporale Membranoxygenierung erhielten. Insgesamt zeigten 68 Prozent der Patienten eine Verbesserung in der Sauerstoff-Unterstützungsklasse während einer medianen Nachbeobachtungszeit von 18 Tagen, darunter 57 Prozent der 30 Patienten, die eine mechanische Beatmung erhielten und extubiert wurden.
47 Prozent der Patienten (25 Patienten) wurden entlassen und 13 Prozent (sieben Patienten) starben; die Mortalität lag bei 18 Prozent bzw. 5 Prozent der Patienten, die invasiv beatmet wurden bzw. nicht beatmet wurden.
Die Erkenntnisse aus diesen unkontrollierten Daten werden durch die laufenden randomisierten, plazebokontrollierten Studien zur Remdesivir-Therapie von COVID-19 ergänzt, schreiben die Autoren.
© arznei-news.de – Quellenangabe: New England Journal of Medicine – DOI: 10.1056/NEJMoa2007016.
Covid-19-Patienten zeigen unter Remdesivir Erholung von Fieber und Atemwegssymptomen
17.04.2020 In einem Krankenhaus in Chicago, in dem schwer erkrankte Covid-19-Patienten mit dem antiviralen Medikament Remdesivir von Gilead Sciences in einer genau überwachten klinischen Studie behandelt werden, kam es zu einer raschen Erholung von Fieber und Atemwegssymptomen, wobei fast alle Patienten in weniger als einer Woche entlassen werden, berichtet das Pharmanews-Magazin STAT.
Remdesivir ist eines der ersten Medikamente, bei dem in Labortests festgestellt wurde, dass es das Potenzial hat, das Covid-19 verursachende neuartige SARS-CoV-2 zu beeinflussen. Die ganze Welt hat auf die Ergebnisse der klinischen Studien von Gilead gewartet, und positive Ergebnisse würden wahrscheinlich zu einer raschen Zulassung durch die Food and Drug Administration und andere Aufsichtsbehörden führen. Wenn es sicher und wirksam ist, könnte es das erste zugelassene Medikament gegen Covid-19 werden.
Die University of Chicago Medicine rekrutierte 125 Personen mit Covid-19 für die beiden klinischen Phase-3-Studien von Gilead. Von diesen Personen waren 113 schwer erkrankt. Alle Patienten werden mit täglichen Infusionen von Remdesivir behandelt.
Fünf- und zehntägige Behandlungen mit Remdesivir
In der Studie werden fünf- und zehntägige Behandlungen mit Remdesivir untersucht. Das primäre Ziel ist ein statistischer Vergleich der Symptomverbesserung zwischen den beiden Behandlungsarmen.
„Die beste Nachricht ist, dass die meisten unserer Patienten bereits entlassen worden sind, was großartig ist. Es sind erst zwei Patienten umgekommen“, sagte Kathleen Mullane, die Spezialistin für Infektionskrankheiten an der Universität von Chicago, die die Remdesivir-Studien für das Krankenhaus beaufsichtigt.
Fieber und Beatmung
Da diese Studie mit schwer erkrankten COVID-19-Patienten keine Placebogruppe zum Vergleich enthält, sollten die veröffentlichten Ergebnisse mit Vorbehalt betrachtet werden. Aber die Ärzte konnten sehen, dass die Fieberkurven unter dem Einsatz von Remdesivir rasch fallen, sagte sie.
Und sie haben Menschen gesehen, die einen Tag nach Beginn der Therapie mit Remdesivir das Beatmungsgerät nicht mehr brauchten. „In diesem Bereich haben unsere Patienten also insgesamt sehr gut abgeschnitten“, sagte Mullane in dem Interview.
Sie fügte hinzu: „Die meisten unserer Patienten sind schwer erkrankt und die meisten von ihnen gehen nach sechs Tagen, so dass die Therapiedauer nicht 10 Tage betragen muss“.
© arznei-news.de – Quellenangabe: STAT.
Gilead veröffentlicht Ergebnisse aus der Phase-3-Studie SIMPLE, in der Remdesivir bei Patienten mit schwerer COVID-19-Erkrankung behandelt werden
29.04.2020 Gilead Sciences hat die wichtigsten Ergebnisse der offenen Phase-3-Studie SIMPLE veröffentlicht, in der die 5-Tage- und 10-Tage-Dosierungen von antiviralem Remdesivir bei hospitalisierten Patienten mit schweren Krankheitsverläufen der COVID-19-Krankheit untersucht wurde.
Die Studie zeigt, dass Patienten in einer 10 Tage andauernden Behandlung mit Remdesivir (Markenname Veklury) eine ähnliche Verbesserung des klinischen Status erzielten wie Patienten, die eine 5-Tage-Behandlung erhielten (Odds Ratio: 0,75 [95% CI 0,51 – 1,12] Tag 14).
In beiden Behandlungsgruppen wurden keine neuen Sicherheitssignale unter Remdesivir identifiziert.
Gilead plant, die vollständigen Daten in den kommenden Wochen zur Veröffentlichung in einer Fachzeitschrift vorzulegen.
SIMPLE
In dieser Studie betrug die Zeit bis zur klinischen Besserung für 50 Prozent der Patienten 10 Tage in der 5-Tage-Behandlungsgruppe und 11 Tage in der 10-Tage-Behandlungsgruppe. Mehr als die Hälfte der Patienten in beiden Behandlungsgruppen wurde bis zum 14. Tag aus dem Krankenhaus entlassen (5-Tage: 60,0%, n=120/200 vs.10-Tage: 52,3% n=103/197; p=0,14). Am 14. Tag erreichten 64,5 Prozent (n=129/200) der Patienten in der 5-Tage-Behandlungsgruppe und 53,8 Prozent (n=106/197) der Patienten in der 10-Tage-Behandlungsgruppe eine klinische Genesung.
Die klinischen Ergebnisse variierten nach Land. Außerhalb Italiens lag die Gesamtmortalitätsrate am 14. Tag in beiden Behandlungsgruppen bei 7 Prozent (n=23/320), wobei 64 Prozent (n=205/320) der Patienten am 14. Tag eine klinische Besserung erfuhren und 61 Prozent (n=196/320) der Patienten konnten aus dem Krankenhaus entlassen werden.
Auswirkungen einer früheren Behandlung
In einer explorativen Analyse hatten die Patienten in der Studie, die Remdesivir innerhalb von 10 Tagen nach Symptombeginn erhielten, bessere Ergebnisse als diejenigen, die mehr als 10 Tage nach Symptombeginn behandelt wurden.
Die Zusammenführung der Daten über alle Behandlungsarme hinweg zeigen, dass 62 Prozent der früh behandelten Patienten bis zum 14. Tag aus dem Krankenhaus entlassen werden, verglichen mit 49 Prozent der Patienten, die später behandelt wurden.
Verträglichkeit; unerwünschte Ereignisse / Nebenwirkungen
Remdesivir wurde im Allgemeinen sowohl in der 5-Tage- als auch in der 10-Tage-Behandlungsgruppe gut vertragen.
Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die bei mehr als 10 Prozent der Patienten in beiden Gruppen auftraten, waren Übelkeit (5-Tage: 10,0%, n=20/200 vs. 10-Tage: 8,6%, n=17/197) und akutes Lungenversagen (5-Tage: 6,0%, n=12/200 vs. 10-Tage: 10,7%, n=21/197).
Bei 7,3 Prozent (n=28/385) der Patienten traten Erhöhungen der Leberenzymwerte (ALT) des Grades 3 oder höher auf, wobei 3,0 Prozent (n=12/397) der Patienten die Behandlung mit Remdesivir aufgrund erhöhter Leberwerte abbrachen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Gilead Sciences.
Erste randomisierte Studie zu Remdesivir: Kein signifikanter klinischer Nutzen für COVID-19-Patienten
30.04.2020 Die Behandlung mit dem antiviralen Medikament Remdesivir (Handelsname Veklury) beschleunigt die Genesung von COVID-19 im Vergleich zu Plazebo bei schwerkranken Patienten im Krankenhaus nicht.
Dies geht aus der ersten randomisierten Studie dieser Art mit 237 Erwachsenen (18 Jahre und älter) aus zehn Krankenhäusern in Wuhan, China, hervor, die in The Lancet veröffentlicht wurde.
Obwohl es sich bei ihrer Studie um die erste randomisierte kontrollierte Studie (die als Goldstandard für die Bewertung der Wirksamkeit von Medikamenten gilt) zu Remdesivir bei Patinten mit COVID-19-Erkrankung handelt, warnen die Autoren davor, dass die Interpretation ihrer Ergebnisse limitiert ist, da die Studie frühzeitig abgebrochen wurde, nachdem sie wegen des starken Rückgangs der Fälle in China nicht genügend Patienten rekrutieren konnten.
Sie kommen zu dem Schluss, dass mehr Belege aus laufenden klinischen Studien erforderlich sind, um besser zu verstehen, ob Remdesivir einen sinnvollen klinischen Nutzen für die durch das Coronavirus ausgelöste Erkrankung bietet.
In diese Studie wurden 237 Erwachsene aufgenommen, die zwischen dem 6. Februar und dem 12. März 2020 mit einer schweren, im Labor bestätigten SARS-CoV-2-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Um für die Teilnahme in Frage zu kommen, mussten die Patienten eine Lungenentzündung und eine Sauerstoffsättigung von 94% oder weniger aufweisen.
Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip entweder einer täglichen Infusion von Remdesivir (158 Patienten; 200 mg an Tag 1, gefolgt von 100 mg an den Tagen 2-10) oder einer Plazebo-Infusion (79 Patienten) über 10 Tage zugeteilt.
Wirksamkeit; klinische Verbesserung der Symptome
Zwischen den Gruppen wurde kein statistisch signifikanter Unterschied in der Zeit bis zur klinischen Verbesserung festgestellt (durchschnittliche Zeit bis zur klinischen Verbesserung 21 Tage für die Remdesivir-Gruppe vs. 23 Tage für die Placebo-Gruppe).
Bei einem sekundären Endpunkt schienen sich die mit Remdesivir behandelten Patienten innerhalb von 10 Tagen nach Krankheitsbeginn schneller zu erholen als die mit Plazebo behandelten Patienten (durchschnittliche Zeit bis zur klinischen Besserung 18 Tage vs. 23 Tage).
Sterberisiko
Das Sterberisiko innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung war zwischen den Gruppen ähnlich, wobei 14% (22/158) der Patienten in der Remdesivir-Gruppe starben, verglichen mit 13% (10/78) in der Placebo-Gruppe.
Bei den sekundären Endpunkten wiesen die Patienten, die innerhalb von 10 Tagen nach Krankheitsbeginn mit Remdesivir behandelt wurden, jedoch einen geringeren, aber statistisch nicht signifikanten Unterschied in der Mortalität auf, wobei 11% (8/71) der Patienten starben verglichen mit 15% (7/47) in der Placebo-Gruppe.
Sekundäre Endpunkte
Bei den sekundären Endpunkten war die Dauer der invasiven mechanischen Beatmung bei Remdesivir-Patienten kürzer als bei Placebo-Patienten (durchschnittlich 7 Tage vs. 15,5 Tage), obwohl sie sich zwischen den Gruppen nicht signifikant unterschied.
Es wurden keine signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen hinsichtlich der Dauer der Sauerstoffunterstützung, der Dauer des Krankenhausaufenthalts oder der Zeit bis zur Entlassung oder zum Tod festgestellt.
Viruslast
Darüber hinaus führte die Behandlung mit Remdesivir im Vergleich zu Placebo weder zu einer signifikanten Verringerung der Viruslast (wie viel SARS-CoV-2 im Körper einer infizierten Person vorhanden ist) noch zum Nachweis des Virus in den oberen oder unteren Atemwegen, stellten die Studienautoren fest.
Sicherheit; Verträglichkeit
Bei den unerwünschten Ereignissen (Nebenwirkungen) gab es keinen Unterschied zwischen den Gruppen (65%; 102/155 in die Sicherheitsanalyse einbezogene Patienten unter Remdesivir vs. 64%; 50/78 Placebo), und der Gesamtanteil schwerer unerwünschter Ereignisse war bei den an COVID-19 erkrankten Patienten, denen Remdesivir verabreicht wurde, geringer als bei Patienten, die Placebo erhielten (18%; 28/155 vs. 26%; 20/78).
Allerdings brachen mehr Patienten in der Remdesivir-Gruppe die Behandlung wegen unerwünschter Ereignisse einschließlich gastrointestinaler Symptome (z.B. Übelkeit, Erbrechen) und kardiopulmonaler Insuffizienz ab (18% der Remdesivir-Gruppe; 12% vs. 4 Placebo; 5%).
© arznei-news.de – Quellenangabe: The Lancet – DOI:https://doi.org/10.1016/S0140-6736(20)31022-9.
Fünftägige Behandlung mit Remdesivir wirksam bei schwerer COVID-19-Erkrankung
31.05.2020 Laut einer Studie im New England Journal of Medicine veröffentlichten Studie scheint es keinen signifikanten Unterschied zwischen einer fünf- und zehntägigen Kur mit Remdesivir für Patienten mit schwerer COVID-19-Erkrankung zu geben, die keine mechanische Beatmung benötigen.
Jason D. Goldman von der University of Washington in Seattle und Kollegen führten eine randomisierte Phase-3-Studie durch, an der hospitalisierte Patienten mit bestätigter schwerer akuter respiratorischer Coronavirus-2-Infektion, einer Sauerstoffsättigung von 94 Prozent oder weniger und radiologischen Anzeichen einer Lungenentzündung, teilnahmen. Insgesamt wurden 397 Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder für fünf oder für zehn Tage mit Remdesivir behandelt (200 bzw. 197).
Die Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der 10-Tage-Gruppe zugewiesen wurden, hatten zu Beginn der Studie einen signifikant schlechteren klinischen Status als die Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der 5-Tage-Gruppe zugewiesen wurden.
Die Forscher fanden heraus, dass bis zum 14. Tag bei 64 in der Fünf- bzw. 54 Prozent der Patienten in der Zehntagesgruppe eine klinische Verbesserung um 2 Punkte oder mehr auf der Ordinalskala auftrat. Die Patienten in der 10-Tage-Gruppe wiesen am 14. Tag eine ähnliche Verteilung des klinischen Status auf wie die Patienten in der Fünf-Tage-Gruppe nach Adjustierung des klinischen Ausgangsstatus.
In unserer gegenwärtigen Ära der begrenzten Remdesivir-Versorgung sollte einem fünftägigen Remdesivir-Behandlungsschema für Patienten in den frühen Stadien einer schweren Erkrankung (d.h. wenn sie zusätzlichen Sauerstoff erhalten, aber noch nicht intubiert sind) Priorität eingeräumt werden, da die Evidenz für einen Nutzen in dieser Population am deutlichsten ist, schreiben die Autoren.
© arznei-news.de – Quellenangabe: New England Journal of Medicine – DOI: 10.1056/NEJMoa2015301.
Corona: Gilead veröffentlicht Ergebnisse der Phase-3-Studie zu Remdesivir bei Patienten mit mittelschwerer COVID-19-Erkrankung
03.06.2020 Gilead Sciences hat die wichtigsten Ergebnisse der Phase-3-Studie SIMPLE zum Einsatz von Remdesivir bei hospitalisierten Patienten mit mittelschwerer COVID-19-Pneumonie veröffentlicht.
Diese offene Studie evaluierte 5- und 10-tägige Behandlungsregime des antiviralen Prüfpräparats Remdesivir plus Standardbehandlung im Vergleich zu Standardbehandlung allein.
Die Studie zeigte, dass bei Patienten in der 5-Tage-Gruppe mit antiviralem Remdesivir die Wahrscheinlichkeit einer klinischen Verbesserung am Tag 11 um 65 Prozent höher war als in der Standardbehandlungsgruppe (OR 1,65 [95% CI 1,09-2,48]; p=0,017).
Die Wahrscheinlichkeit für eine Verbesserung des klinischen Status bei der zehntägigen Behandlung mit Remdesivir im Vergleich zur Standardbehandlung waren ebenfalls günstig und tendierten in Richtung statistische Signifikanz, erreichten diese aber nicht (OR 1,31 [95% CI 0,88-1,95]; p=0,18).
In beiden Behandlungsgruppen wurden keine neuen Sicherheitssignale unter Remdesivir identifiziert.
Gilead plant, die vollständigen Daten in den kommenden Wochen zur Veröffentlichung in einer Fachzeitschrift einzureichen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Gilead.
Gilead präsentiert zusätzliche Daten zur Wirksamkeit von Remdesivir bei COVID-19
11.07.2020 Gilead hat weitere positive Nachrichten zur Wirksamkeit des antiviralen Medikaments Remdesivir bei COVID-19 veröffentlicht, wie neue klinische Studienergebnisse des Herstellers des Medikaments zeigen.
Gilead Sciences berichtet, dass Remdesivir in einer Studie mit mehr als 1.100 Patienten mit einer verbesserten Genesung und einem um 62 Prozent geringeren Sterberisiko im Vergleich zur Standardbehandlung verbunden sei. Die Studie zeigte auch, dass 74 Prozent der mit Remdesivir behandelten Patienten sich bis zum 14. Behandlungstag erholten, verglichen mit 59 Prozent der Patienten, die die Standardbehandlung erhielten.
Die am Freitag veröffentlichten Ergebnisse stammen aus einer vergleichenden Analyse von 312 Patienten, die in der Phase-3-Studie mit Remdesivir behandelt wurden, sowie von 818 Patienten, die nicht an der Studie teilnahmen und die Standardbehandlung erhielten.
Sterblichkeitsraten
Die Sterblichkeitsrate der mit Remdesivir behandelten Patienten betrug am 14. Tag 7,6 Prozent, verglichen mit 12,5 Prozent bei den Patienten, die das Medikament nicht erhielten, berichtet Gilead. Bestimmten COVID-19-Patienten schien es mit dem Medikament besser zu gehen als anderen.
Schwarzhäutige Patienten schnitten besonders gut ab, wie die Forscher herausfanden, und Patienten jünger als 65 Jahre schienen besser abzuschneiden als ältere Patienten.
Patienten, die nicht an ein Beatmungsgerät angeschlossen waren – entweder Raumluft oder Sauerstoff mit niedrigem Durchfluss atmeten – schienen stärker zu profitieren als Patienten, die ein Beatmungsgerät benötigten.
Die Ergebnisse wurden auf einer virtuellen COVID-19-Konferenz vorgestellt und sind nicht in einer Fachzeitschrift mit Peer-Review veröffentlicht worden. Gilead betonte auch, dass die Ergebnisse als vorläufig betrachtet werden sollten und in prospektiven klinischen Studien bestätigt werden müssten.
Kinder, schwangere und postpartale Frauen
Auch zeigten neue Analysen ihres „compassionate use program“, dass 83 Prozent von 77 Kinder und 92 Prozent von 86 schwangeren und postpartalen Frauen – alle mit einem breiten Spektrum des Schweregrades der COVID-19-Krankheit und die mit Remdesivir behandelt wurden – sich bis zum 28. Tag erholten.
Um mehr über diese Patientengruppen zu erfahren, kündigte Gilead kürzlich eine globale, offene Phase-2/3-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirkung von Remdesivir bei Patientinnen im Alter von 0 bis 18 Jahren an und kooperiert auch an einer Studie mit schwangeren Frauen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Gilead.
Wirkung von Remdesivir vs. Standardbehandlung auf den klinischen Status von Patienten mit mittelschwerer COVID-19-Erkrankung
23.08.2020 Eine in JAMA veröffentlichte Studie untersuchte, ob Remdesivir einen Nutzen für den klinischen Status von Patienten bietet, die mit einer Lungenentzündung bei mittelschwerer Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) hospitalisiert werden.
Christoph D. Spinner von der Technischen Universität München und Kollegen randomisierten in einer Open-Label-Studie hospitalisierte Patienten mit SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2) und moderater COVID-19-Lungenentzündung (Lungeninfiltrate und Sauerstoffsättigung der Raumluft >94%), die vom 15. März bis 18. April 2020 in 105 Krankenhäusern in den Vereinigten Staaten, Europa und Asien durchgeführt wurde. Das Datum der letzten Nachuntersuchung war der 20. Mai 2020.
Dosierungsgruppen
Die Patienten wurden in einem Verhältnis von 1:1:1 randomisiert, und erhielten eine 10-tägige Kur mit Remdesivir (n = 197), eine 5-tägige Kur mit Remdesivir (n = 199) oder eine Standardbehandlung (n = 200). Remdesivir wurde am Tag 1 intravenös in einer Dosis von 200 mg dosiert gegeben, gefolgt von 100 mg/d.
Von 596 randomisierten Patienten begannen 584 mit der Studie und erhielten Remdesivir oder eine kontinuierliche Standardbehandlung (mittleres Alter, 57 Jahre; 227 [39%] Frauen; 56% hatten Herz-Kreislauf-Erkrankungen, 42% Bluthochdruck und 40% Diabetes), und 533 (91%) absolvierten die Studie.
Die mediane Behandlungsdauer betrug 5 Tage für Patienten in der 5-Tage-Remdesivir-Gruppe und 6 Tage für Patienten in der 10-Tage-Remdesivir-Gruppe.
Wirksamkeit der beiden Vergleichsgruppen
Am 11. Tag hatten Patienten in der 5-Tage-Remdesivir-Gruppe statistisch signifikant höhere Odds Ratios eines besseren klinischen Status als Patienten, die die Standardbehandlung erhielten (Odds Ratio 1,65; 95% CI, 1,09-2,48; P = 0,02).
Der klinischen Status am Tag 11 zwischen der 10-Tage-Remdesivir- und der Standardbehandlungsgruppe war nicht signifikant unterschiedlich (P = 0,18).
Sterblichkeit; Nebenwirkungen
Bis zum 28. Tag waren 9 Patienten gestorben: 2 (1%) in der 5-Tage-Remdesivir-Gruppe, 3 (2%) in der 10-Tage-Remdesivir-Gruppe und 4 (2%) in der Standardbehandlungsgruppe.
Übelkeit (10% vs. 3%), Hypokaliämie (6% vs. 2%) und Kopfschmerzen (5% vs. 3%) traten bei den mit Remdesivir behandelten Patienten häufiger auf als in der Standardbehandlung.
Unter den Patienten mit moderatem COVID-19 wiesen also diejenigen, die auf eine 10-Tage-Kur mit Remdesivir randomisiert wurden, 11 Tage nach Behandlungsbeginn keinen statistisch signifikanten Unterschied im klinischen Status im Vergleich zur Standardbehandlung auf, fassen die Studienautoren zusammen.
Patienten, die eine 5-Tage-Kur mit Remdesivir erhielten, zeigten einen statistisch signifikanten Unterschied im klinischen Status im Vergleich zur Standardbehandlung, aber der Unterschied war von unsicherer klinischer Bedeutung.
© arznei-news.de – Quellenangabe: JAMA. Published online August 21, 2020. doi:10.1001/jama.2020.16349.
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