MAESTRO-NASH: Eine randomisierte, kontrollierte Phase-3-Studie mit Resmetirom bei nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH; Fettleber-Hepatitis) mit Leberfibrose
09.02.2024 Bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) und dem Fibrosestadium F1B, F2 oder F3 wirkt 80- und 100-mg-Resmetirom besser als Placebo laut einer im New England Journal of Medicine veröffentlichten Studie.
Dr. Stephen A. Harrison von der Universität Oxford im Vereinigten Königreich und Kollegen führten eine laufende Phase-3-Studie mit Erwachsenen durch, bei denen durch Biopsie NASH bestätigt wurde und die ein Fibrosestadium von F1B, F2 oder F3 aufwiesen. Die primäre Analysepopulation umfasste 966 Patienten, die nach dem Zufallsprinzip für die einmal tägliche Gabe von Resmetirom 80 mg, 100 mg oder Placebo ausgewählt wurden (322, 323 bzw. 321 Patienten).
Die beiden primären Endpunkte waren die Abheilung von NASH ohne Verschlechterung der Fibrose und eine Verbesserung der Fibrose um mindestens ein Stadium ohne Verschlechterung des Aktivitätsscores der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD), beide in Woche 52.
- Die Forscher fanden heraus, dass eine Abheilung der NASH ohne Verschlechterung der Fibrose bei 25,9 Prozent in 80-mg–Resmetirom-Gruppe, 29,9 Prozent in der 100-mg-Resmetirom-Gruppe und 9,7 Prozent in der Placebo-Gruppe erreicht wurde.
- Eine Verbesserung der Fibrose um mindestens eine Stufe ohne Verschlechterung des NAFLD-Aktivitäts-Scores wurde bei 24,2, 25,9 bzw. 14,2 Prozent der Patienten in der 80- und 100-mg-Resmetirom- bzw. Placebo-Gruppe erreicht.
- Die Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegels vom Ausgangswert bis zur 24. Woche betrug -13,6, -16,3 bzw. 0,1 Prozent in der 80- und 100-mg-Resmetirom- bzw. Placebo-Gruppe.
„Die Daten der ersten 1.050 Patienten aus der MAESTRO-NASH-Studie belegen zusammen mit den Daten aus abgeschlossenen Resmetirom-Studien das Potenzial von Resmetirom, Patienten mit NASH und Leberfibrose zu helfen“, schreiben die Autoren.
© arznei-news.de – Quellenangabe: N Engl J Med 2024; 390:497-509 DOI: 10.1056/NEJMoa2309000