Nirsevimab zeigt positive Topline-Ergebnisse in der Phase-2/3-Studie MEDLEY bei Patienten mit RSV (Respiratorisches Synzytial-Virus)
28.06.2021 In den positiven Topline-Ergebnissen der Phase-2/3-Studie MEDLEY zeigte Nirsevimab ein ähnliches Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil wie Palivizumab, wenn es Frühgeborenen oder Säuglingen mit chronischer Lungenerkrankung (CLD) oder angeborener Herzerkrankung (CHD) verabreicht wurde, die in ihre erste Respiratory-Syncytial-Virus-Saison (RSV) eintraten.
Sicherheit und Verträglichkeit wurden anhand des Auftretens aller behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAE) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (TESAE) bewertet.
Respiratorisches Synzytial-Virus
RSV, ein saisonales Virus, das typischerweise im Herbst bis zum Frühjahr in gemäßigten Regionen zirkuliert, ist die häufigste Ursache für Infektionen der unteren Atemwege (LRTI) und die führende Ursache für Krankenhausaufenthalte bei allen Säuglingen.
MEDLEY
MEDLEY ist die dritte Zulassungsstudie, die positive Daten für Nirsevimab liefert. Im April berichtete Sanofi, dass Nirsevimab in der Phase-3-Studie MELODY den primären Endpunkt einer statistisch signifikanten Reduktion der durch RSV verursachten LRTI bei gesunden Früh- und Termingeborenen erreicht hat.
Zusammen mit den kürzlich veröffentlichten Ergebnissen der Phase-2b-Studie sind die MELODY- und MEDLEY-Ergebnisse Teil einer soliden Evidenzbasis, die das Potenzial von Nirsevimab zum Schutz vor RSV bei allen Säuglingen belegt, schreibt Sanofi. Die Ergebnisse der MELODY- und MEDLEY-Studien werden auf kommenden wissenschaftlichen Kongressen vorgestellt und bilden zusammen mit den Ergebnissen der Phase 2b die Grundlage für die für 2022 geplanten globalen Zulassungsanträge.
MEDLEY ist eine randomisierte, doppelblinde, Palivizumab-kontrollierte Phase-2/3-Studie mit dem primären Ziel, die Sicherheit und Verträglichkeit von Nirsevimab im Vergleich zu Palivizumab bei der Verabreichung an Frühgeborene zu Beginn ihrer ersten Respiratory-Syncytial-Virus (RSV)-Saison und an Kinder mit CLD und KHK zu Beginn ihrer ersten und zweiten RSV-Saison zu untersuchen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Sanofi
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