Vabysmo erreichte den primären Endpunkt in den klinischen Studien BALATON und COMINO, zeigte eine nicht-unterlegene Verbesserung der Sehschärfe im Vergleich zu Aflibercept
10.02.2023 Roche hat positive neue Daten aus den beiden globalen Phase-III-Studien BALATON und COMINO veröffentlicht, in denen Vabysmo® (Faricimab) bei Makulaödemen aufgrund von Venenast- und -zentralverschlüssen (BRVO und CRVO) nach 24 Wochen untersucht wurde.
Die Studien zeigten, dass die Behandlung mit Vabysmo zu einer frühen und anhaltenden Verbesserung des Sehvermögens führte und den primären Endpunkt einer nicht unterlegenen Verbesserung der Sehschärfe im Vergleich zur Behandlung mit Aflibercept erreichte. Vabysmo zeigte auch eine schnelle und robuste Trocknung der Netzhautflüssigkeit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen an der Verringerung der zentralen Subfelddicke. Das Sicherheitsprofil von Vabysmo stimmte mit dem früherer Studien überein.
Die Ergebnisse werden am 11. Februar auf der vom Bascom Palmer Eye Institute in Florida (USA) veranstalteten Konferenz Angiogenesis, Exudation and Degeneration 2023 vorgestellt.
Verbesserung der Sehschärfe
In den Studien BALATON und COMINO wurden die Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten 20 Wochen lang sechs monatliche Injektionen Vabysmo®️ (Faricimab) (6,0 mg) oder Aflibercept (2,0 mg), wobei der primäre Endpunkt in Woche 24 gemessen wurde.
Beide Studien erreichten ihren primären Endpunkt, wobei Vabysmo im Vergleich zu Aflibercept eine nicht unterlegene Verbesserung der Sehschärfe zeigte. Die durchschnittliche Verbesserung der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert war in beiden Studien mit den beiden Behandlungen vergleichbar.
In der BALATON-Studie betrug die Verbesserung der Sehschärfe nach 24 Wochen +16,9 Buchstaben in der Vabysmo-Gruppe und +17,5 Buchstaben in der Aflibercept-Gruppe. In der COMINO-Studie betrug die Verbesserung der Sehkraft nach 24 Wochen +16,9 Buchstaben in der Vabysmo-Gruppe und +17,3 Buchstaben in der Aflibercept-Gruppe. Darüber hinaus war der Prozentsatz der Patienten, die eine Sehkraft von 15 oder mehr Buchstaben erreichten, in den Behandlungsarmen beider Studien vergleichbar.
Flüssigkeit in der Netzhaut, Leckagen
Flüssigkeit in der Netzhaut im Augenhintergrund, die durch ein Leck in den Blutgefäßen entstehen kann, kann zu Schwellungen und verschwommenem Sehen führen. Ein sekundärer Endpunkt zeigte, dass Vabysmo eine schnelle und robuste Trocknung der Netzhautflüssigkeit gegenüber dem Ausgangswert erreichte, gemessen an der Verringerung der zentralen Subfelddicke (CST).
In beiden Studien war die Verringerung der CST in den Behandlungsarmen vergleichbar. In BALATON betrug die Verringerung der CST -311,4 μm in der Vabysmo-Gruppe und -304,4 μm in der Aflibercept-Gruppe. In der COMINO-Studie betrug die Verringerung der CST -461,6 μm in der Vabysmo-Gruppe und -448,8 μm in der Aflibercept-Gruppe.
Darüber hinaus zeigte sich in beiden Studien, dass bei mehr Vabysmo-Patienten im Vergleich zu Aflibercept-Patienten kein Blutgefäßleck in der Netzhaut auftrat, wie in einem vorab spezifizierten explorativen Endpunkt festgestellt wurde. In der BALATON-Studie wies ein Drittel der mit Vabysmo behandelten Patienten (34 %) keine Leckagen auf, verglichen mit einem Fünftel (21 %) der Aflibercept-Patienten. In der COMINO-Studie betrugen die Raten 44 % bei Vabysmo-Patienten und 30 % bei Aflibercept-Patienten.
In beiden Studien entsprach das Sicherheitsprofil von Vabysmo dem früherer Studien. Die häufigste unerwünschte Wirkung war eine Bindehautblutung (3 %). Die Sicherheitsergebnisse waren in allen Studienarmen gleich.
Die Studien laufen noch, und die Daten aus den Wochen 24 bis 72 werden das Potenzial von Vabysmo für eine Verlängerung der Dosierungsintervalle auf bis zu vier Monate bewerten.
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