Rheumatoide Arthritis: Langfristiges Sicherheitsprofil von Olumiant • Arznei-News

Langfristiges Sicherheitsprofil (bis zu 9,3 Jahre) von Olumiant in integrierter Analyse mit mehr als 3.700 Patienten mit rheumatoider Arthritis nachgewiesen

09.11.2021 OLUMIANT® (Baricitinib) hat in einer langfristigen, integrierten Sicherheitsanalyse von Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), die 14.744 Patientenjahre lang mit OLUMIANT behandelt wurden, ein konsistentes Sicherheitsprofil gezeigt, das mit den zuvor veröffentlichten Ergebnissen übereinstimmt.

Eli Lilly and Company und Incyte haben diese Ergebnisse zusammen mit Real-World-Sicherheitsergebnissen von 3.445 Patienten mit RA in Japan auf der ACR Convergence 2021, der virtuellen Jahrestagung des American College of Rheumatology vorgestellt.

Detaillierte und zusätzliche Ergebnisse aus der langfristigen, integrierten Sicherheitsstudie zu OLUMIANT wurden kürzlich in den Annals of the Rheumatic Diseases veröffentlicht.

Sicherheitsprofil von OLUMIANT RA bis zu 9,3 Jahre konstant

In einer gepoolten Analyse von neun randomisierten Studien und einer Langzeitverlängerungsstudie wurde die Sicherheit von OLUMIANT 4-mg und OLUMIANT 2-mg bei 3.770 Patienten mit RA untersucht, die insgesamt 14.744 Patientenjahre lang behandelt wurden. Der Median der Behandlungsdauer lag bei 4,6 Jahren, die maximale Behandlungsdauer bei 9,3 Jahren.

Bei den mit OLUMIANT Behandelten betrug die Gesamtinzidenzrate unerwünschter Ereignisse pro 100 Patientenjahre der Exposition 22,6 und die Inzidenzrate schwerer unerwünschter Ereignisse 7,4. Die Inzidenzraten blieben über die 14.744 Patientenjahre der Exposition hinweg stabil. Die Inzidenzrate schwerer Infektionen lag bei 2,58 pro 100 Patientenjahre der Exposition.

Zu den unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse gehörten venöse thromboembolische Ereignisse (Lungenembolie, Inzidenzrate = 0,26; tiefe Venenthrombose, Inzidenzrate = 0,35; tiefe Venenthrombose und/oder Lungenembolie, Inzidenzrate = 0,49) und schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (Inzidenzrate = 0,51), die im Bereich der Inzidenzraten liegen, die in epidemiologischen Studien an der allgemeinen RA-Population beschrieben wurden.

Die Inzidenzraten von Sicherheitsereignissen von besonderem Interesse bei den mit OLUMIANT behandelten Patienten blieben über die Exposition von bis zu 9,3 Jahren stabil und waren im Allgemeinen zwischen den OLUMIANT-Gruppen (2 mg und 4 mg) ähnlich.

In einer Untergruppe von Patienten über 50 Jahren, die mindestens einen kardiovaskulären Risikofaktor aufwiesen (aktueller Raucher, Bluthochdruck, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin <40 mg/dL, Diabetes oder arteriosklerotische kardiovaskuläre Erkrankungen), lag die Inzidenzrate schwerer kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) bei 0,77 pro 100 Patientenjahre Exposition gegenüber 0,51 in der gesamten Studienpopulation.

In dieser Studie scheinen die altersbereinigten Inzidenzraten für bösartige Erkrankungen (Inzidenzrate = 0,92) und die Sterblichkeitsrate (Inzidenzrate = 0,6) bei Patienten, die mit OLUMIANT behandelt wurden, ähnlich zu sein wie in der allgemeinen US-Bevölkerung.

Real-World-Evidence-Studie stärkt Sicherheitsprofil von OLUMIANT 4 mg und 2 mg nach 24 Wochen

In einer Post-Marketing-Beobachtungsstudie mit 3.445 Patienten mit RA in Japan wurde die Sicherheit von OLUMIANT 4-mg und OLUMIANT 2-mg in der klinischen Praxis untersucht, und es wurden keine neuen Sicherheitssignale festgestellt. Von der Population waren 54 % 65 Jahre oder älter, und 65 % begannen mit einer Anfangsdosis von OLUMIANT 4 mg/Tag. Drei von vier Patienten in der Studie (74 %) setzten die Behandlung über 24 Wochen fort, und die Mehrheit der Patienten behielt eine gleichbleibende Dosierung bei.

Insgesamt berichteten 26 % der Patienten (n=887) über ein unerwünschtes Ereignis und 4 % der Patienten (n=122) über ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, wobei sechs Todesfälle zu verzeichnen waren, von denen keiner mit tiefen Venenthrombosen oder Lungenembolien zusammenhing. Zu den schwerwiegenden Ereignissen gehörten Herpes zoster (3 %, n=100), Leberfunktionsstörungen (3 %, n=100), schwere Infektionen (1,5 %, n=51), Anämie (1 %, n=41), Hyperlipidämie (1 %, n=40), Malignität (0,3 %, n=11), interstitielle Pneumonie (0,2 %, n=8), MACE (0,1 %, n=5) und venöse Thromboembolien (0,1 %, n=3).

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