- 13.08.2019 Gastrointestinale Stromatumoren: Deciphera meldet positive Studiendaten
- 18.05.2020 Deciphera erhält FDA-Genehmigung für Qinlock zur Viertlinien-Behandlung von gastrointestinalen Stromatumoren
Gastrointestinale Stromatumoren: Deciphera meldet positive Studiendaten
13.08.2019 Deciphera Pharmaceuticals hat positive Top-Line-Daten aus der Phase-3-Zulassungsstudie INVICTUS zu Ripretinib bei Patienten mit gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) bekanntgegeben.
Wirkstoff
Ripretinib ist ein in der klinischen Entwicklung befindlicher KIT- und PDGFRα-Kinase-Switch-Control-Inhibitor zur Behandlung von KIT- und/oder PDGFRα-Krebsformen, einschließlich gastrointestinaler Stromatumoren, systemischer Mastozytose und anderen Krebsarten.
INVICTUS-Studie: Viertlinien-Behandlung von gastrointestinalen Stromatumoren
Die klinische Phase 3 Studie INVICTUS ist eine randomisierte (2:1), doppelt-verblindete, placebokontrollierte, internationale, multizentrische Studie zur Bewertung von Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Ripretinib im Vergleich zu Placebo bei 129 Patienten mit fortgeschrittenen GIST, deren bisherige Therapien mindestens Imatinib, Sunitinib und Regorafenib umfassten.
Die INVICTUS-Studie erreichte ihren primären Endpunkt eines verbesserten progressionsfreien Überlebens (PFS).
In der INVICTUS-Studie zeigte Ripretinib ein medianes PFS von 6,3 Monaten (27,6 Wochen) im Vergleich zu 1,0 Monaten (4,1 Wochen) im Placebo-Arm und reduzierte das Risiko von Krankheitsprogression oder Tod signifikant um 85% (HR von 0,15, p<0,0001) im Vergleich zu Placebo.
Gesamtansprechen, Gesamtüberleben
Bei dem wichtigsten sekundären Endpunkt – der objektiven Ansprechrate (ORR) – zeigte Ripretinib eine ORR von 9,4% verglichen mit 0% für Placebo (p-Wert=0,0504), was statistisch jedoch nicht signifikant war.
Ripretinib zeigte in dieser Studie auch eine klinisch signifikante Verbesserung gegenüber Placebo im Hinblick auf das Gesamtüberleben (Median OS 15,1 Monate vs. 6,6 Monate, HR = 0,36, nominaler p-Wert=0,0004).
Verträglichkeit, Nebenwirkungen
Ripretinib war im Allgemeinen gut verträglich und die Ergebnisse zu den Nebenwirkungen in INVICTUS entsprachen den Daten aus den zuvor vorgestellten Phase-1-Studienergebnissen.
Bei 42 (49%) Patienten im Ripretinib-Arm traten Nebenwirkungen des Grades 3 oder 4 auf, verglichen mit 19 (44%) im Placebo-Arm (>5% der Patienten Anämie (9%; n=8), Bauchschmerzen (7%; n=6) und Bluthochdruck (7%; n=6).
© arznei-news.de – Quellenangabe: Deciphera Pharmaceuticals
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