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Risankizumab (Skyrizi) bei Psoriasis, Schuppenflechte

SKYRIZI® (Risankizumab) erreicht Überlegenheit in Phase-4-Studie (Head-to-Head) mit erwachsenen Patienten mit mittelschwerer Plaque-Psoriasis gegenüber Apremilast bei coprimären Endpunkten

26.07.2023 AbbVie berichtet, dass das British Journal of Dermatology die Ergebnisse der Phase-4-Vergleichsstudie IMMpulse veröffentlicht hat, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von SKYRIZI® (Risankizumab) im Vergleich zu Otezla® (Apremilast) bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen, untersucht wurde. In dieser Studie wurden alle primären und eine Reihe sekundärer Endpunkte erreicht, wobei keine neuen Sicherheitssignale festgestellt wurden.

Zu den Highlights dieser offenen, verblindeten Studie gehören:

  • In Woche 16 erreichte ein signifikant höherer Anteil der mit Risankizumab behandelten Patienten die Period A coprimären Endpunkte Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 und Static Physician’s Global Assessment (sPGA) 0/1 [55,9 % (66/118) der Patienten erreichten PASI 90 und 75,4 % (89/118) erreichten sPGA 0/1 unter Risankizumab gegenüber 5,1 % (12/234) und 18,4 % (43/234) unter Apremilast; beide mit P<0,001].
    • Der Anteil der Patienten, die in Woche 16 den sekundären Endpunkt PASI 75 erreichten, war bei den mit Risankizumab behandelten Patienten ebenfalls signifikant höher als bei den mit Apremilast behandelten Patienten [84,7 % (100/118) bzw. 18,8 % (44/234); P<0,001].
  • In Woche 52 erreichte von den Patienten, die nach 16-wöchiger Behandlung mit Apremilast nicht einen PASI-Wert von 75 erreichten, ein signifikant höherer Anteil der mit Risankizumab behandelten Patienten den primären Endpunkt der Period B, nämlich einen PASI-Wert von 90, als diejenigen, die mit Apremilast weiterbehandelt wurden [72,3 % (60/83) gegenüber 2,6 % (2/78); P<0,001].
    • Nach 52 Wochen kontinuierlicher Behandlung erreichten 73,7 % der Risankizumab-Patienten den vordefinierten Endpunkt PASI 90 und 63,6 % PASI 100, während 4,5 % bzw. 2,7 % der Apremilast-Patienten in Woche 52 PASI 90 bzw. PASI 100 erreichten (nominaler p-Wert <0,001 für beide Vergleiche).

Sicherheit, unerwünschte Ereignisse

Das Sicherheitsprofil von Risankizumab in dieser Studie stimmte mit früheren Studien überein; es war gut verträglich, und es wurden keine neuen Sicherheitssignale festgestellt. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (≥5 %) bei mit Risankizumab behandelten Patienten waren COVID-19, Nasopharyngitis und Infektionen der oberen Atemwege. Durchfall, Übelkeit und Kopfschmerzen traten am häufigsten bei mit Apremilast behandelten Patienten auf.

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden bei 0,8 % bzw. 2,9 % der mit Risankizumab behandelten Patienten und bei 1,7 % bzw. 2,1 % der mit Apremilast behandelten Patienten in den Zeiträumen A und B gemeldet. Während der Zeiträume A und B brachen in den Re-Randomisierungsarmen 6,8 % bzw. 5,2 % der mit Apremilast behandelten Patienten die Behandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses ab, während kein Patient die Behandlung mit Risankizumab abbrach; im kontinuierlichen Risankizumab-Arm brach ein Patient die Behandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses ab.

Über die IMMpulse-Studie1,5

IMMpulse ist eine globale, multizentrische, randomisierte, offene, verblindete, aktive Vergleichsstudie der Phase 4, in der die Wirkung von Risankizumab (150 mg X 1 s.c. bei wk0, wk4, wk16, wk28, wk40) im Vergleich zu Apremilast (30 mg BID oral nach Titration) bei Erwachsenen mit mittelschwerer Plaque-Psoriasis untersucht wird, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind. Die Patienten müssen sowohl beim Screening als auch zu Studienbeginn eine stabile mittelschwere Psoriasis aufweisen, definiert als: 1) BSA ≥10% und ≤15%; 2) PASI ≥12; 3) sPGA =3 (moderat), um an der Studie teilnehmen zu können.

Das Studiendesign umfasste einen Screeningzeitraum von bis zu 35 Tagen, eine 52-wöchige Behandlungsdauer und eine telefonische Nachuntersuchung zur Sicherheit. Die 52-wöchige Behandlungsdauer umfasste zwei Perioden: Zeitraum A von Woche 0 bis 16, in dem die Überlegenheit von Risankizumab gegenüber Apremilast untersucht wurde, und Zeitraum B von Woche 16 bis 52, in dem die Ergebnisse nach einer erneuten Randomisierung auf Risankizumab im Vergleich zur Fortsetzung der Behandlung mit Apremilast bei Patienten untersucht wurden, die in Woche 16 auf Apremilast nicht ansprachen (PASI 75).

© arznei-news.de – Quellenangabe: British Journal of Dermatology. doi: 10.1093/bjd/ljad252

Erfahrungen, Erfahrungsberichte zu diesem Medikament

News zu Risankizumab bei Psoriasis, Schuppenflechte

Psoriasis: Alle Endpunkte in Phase-3-Studien erreicht

26.10.2017 AbbVie hat positive Ergebnisse aus drei zulassungsrelevanten klinischen Phase-3-Studien bekanntgegeben, in denen Risankizumab (Markenname ist Skyrizi), ein klinischer Interleukin-23 (IL-23)-Inhibitor, im Vergleich zu Ustekinumab und Adalimumab bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Schuppenflechte (Plaque Psoriasis) untersucht wurde.

Die Ergebnisse zeigen, dass Risankizumab 150 mg nach 16 Wochen Behandlung die primären Endpunkte von mindestens 90 Prozent Verbesserung beim Psoriasis Area and Severity Index (PASI 90) und beim Physician Global Assessment (sPGA) in allen drei Studien im Vergleich zu Placebo oder Adalimumab (basierend auf dem Studiendesign) erreicht hat.

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ultIMMa-1 & ultIMMa-2 Ergebnisse: Medikament erreicht signifikant höhere Ansprechraten im Vergleich zu Ustekinumabab

ultIMMa-1 und ultIMMa-2 sind Replikationsstudien der Phase 3, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Risankizumab (150 mg) im Vergleich zu Placebo oder Ustekinumab (45 bzw. 90 mg bezogen auf das Patientengewicht) untersuchen.

Nach 16 Wochen Behandlung erreichten 75 Prozent der Patienten, die in beiden Studien Risankizumab erhielten, PASI 90 im Vergleich zu 5 Prozent der Patienten, die Placebo in UltIMMa-1 erhielten, und 2 Prozent, die Placebo in UltIMMa-2 erhielten. Diese Ansprechraten waren auch deutlich höher als die Ustekinumab PASI 90 Ansprechraten von 42 Prozent (ultIMMa-1) bzw. 48 Prozent (ultIMMa-2).

Ein sPGA Score von klar oder fast klar (sPGA 0/1) wurde von 88 Prozent der Patienten mit Risankizumab bei UltIMMa-1 und UltIMMa-2 in Woche 16 erreicht, verglichen mit 8 Prozent bzw. 5 Prozent der Placebo-Patienten in Woche 16. Die Ansprechraten waren ebenfalls deutlich höher als die Ustekinumab sPGA 0/1 Ansprechraten von 63 Prozent (ultIMMa-1) bzw. 62 Prozent (ultIMMa-2).

In Woche 16 und nach einem Jahr erreichten doppelt so viele mit Risankizumab behandelte Patienten eine vollständige Haut-Clearance (PASI 100) im Vergleich zu Ustekinumab.

In Woche 16 erreichten 36 Prozent der Patienten unter Risankizumab PASI 100 in UltIMMa-1 und ultIMMa-2, während es bei den Patienten mit Ustekinumab 12 Prozent bzw. 24 Prozent waren.

Nach einem Jahr erreichten 56 Prozent der Risankizumab-Patienten PASI 100 in ultIMMa-1 und ultIMMa-2, verglichen mit 21 Prozent bzw. 30 Prozent der Ustekinumab-Patienten.

Zusätzlich wurde PASI 90 bei 82 Prozent der Patienten unter Risankizumab in ultIMMa-1 und ultIMMa-2 nach einem Jahr erreicht, während es bei den Patienten mit Ustekinumab 44 Prozent bzw. 51 Prozent waren.

In beiden Studien erreichten alle primären und gereihten sekundären Endpunkte statistische Signifikanz mit p-Werten von <0,001 im Vergleich zu Placebo und Ustekinumab.

IMMvent-Ergebnisse: Deutlich höhere Ansprechraten als Adalimumab

In Woche 16 zeigten die Ergebnisse der IMMvent-Studie, dass 72 Prozent der Patienten, die Risankizumab (150 mg) erhielten, PASI 90 erreichten, während 47 Prozent der mit Adalimumab behandelten Patienten (80 mg, gefolgt von 40 mg jede zweite Woche eine Woche nach der Anfangsdosis) PASI 90 erreichten.

Ein sPGA-Score von klar oder fast klar (sPGA 0/1) wurde von 84 Prozent der Patienten unter Rissankizumab erreicht, verglichen mit 60 Prozent der Patienten unter Adalimumab in Woche 16. Zusätzlich wurde PASI 100 von 40 Prozent der Patienten erreicht, die Risankizumab erhielten, verglichen mit 23 Prozent der Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden.

In der zweiten Phase (Woche 16 bis Woche 44) von IMMvent wurden Patienten mit einem Ansprechen von PASI 50 bis weniger als PASI 90 auf Adalimumab in der Woche 16 entweder auf Risankizumab (n=53) oder Adalimumab (n=56) randomisiert.

Von diesen Patienten erreichten 66 Prozent PASI 90 in der 44. Woche nach Umstellung auf Risankizumab, verglichen mit 21 Prozent der Patienten, die mit Adalimumab weitermachten.

Darüber hinaus erreichten 40 Prozent der Patienten, die auf Risankizumab umgestiegen sind, in Woche 44 PASI 100, verglichen mit 7 Prozent der Patienten, die die Behandlung mit Adalimumab fortsetzten.

Alle primären und gereihten sekundären Endpunkte erreichten statistische Signifikanz mit p-Werten von <0,001.
© arznei-news.de – Quelle: AbbVie, Okt. 2017

Schuppenflechte: Positive Ergebnisse aus IMMhance

04.12.2017 AbbVie hat positive Top-Line-Ergebnisse aus der vierten zulassungsrelevanten klinischen Phase-3-Studie IMMhance zur Evaluierung von Risankizumab (150 mg) für die Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Schuppenflechte veröffentlicht.

Es gab zwei Phasen in dieser Studie. Die Ergebnisse der ersten Phase zeigten, dass der Wirkstoff nach 16 Behandlungswochen die beiden primären Endpunkte einer mindestens 90-prozentigen Verbesserung des Psoriasis and Severity Index (PASI 90) und eines statischen Physician Global Assessment (sPGA) Scores von klar oder fast klar (sPGA 0/1) im Vergleich zu Placebo erreichte.

In der zweiten Phase dieser Studie wurde auch der primäre Endpunkt von sPGA 0/1 in Woche 52 (ein Jahr) erreicht. In der zweiten Phase (Woche 28 bis 104) wird die Wirksamkeit und Sicherheit einer kontinuierlichen Therapie mit Risankizumab im Vergleich zu einem randomisierten Entzug untersucht. In der Folge wird in dieser laufenden Studie auch die Nachbehandlung evaluiert.
© arznei-news.de – Quelle: AbbVie, Dez. 2017

Plaque-Psoriasis: Daten aus Studien zur Lebensqualität

13.09.2018 AbbVie hat neue von Patienten berichtete Behandlungsergebnisse aus drei zentralen Phase-3-Studien bekanntgegeben, in denen Risankizumab (Handelsname ist Skyrizi), ein Interleukin-23 (IL-23)-Inhibitor, bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte) untersucht wurde.

In allen drei Studien berichteten die Patienten über signifikante Verbesserungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, der psychischen Gesundheit und der Arbeitsproduktivität durch die Behandlung mit Risankizumab.

Psoriasis-Symptome

In Woche 16 berichteten signifikant mehr mit Risankizumab behandelte Patienten über einen Psoriasis-Symptom-Skalenwert (PSS) von 0 (was darauf hindeutet, dass sie symptomfrei waren, basierend auf einem Wert, der Schmerzen, Rötungen und Juckreiz beurteilt) im Vergleich zu Stelara (Ustekinumab) und Placebo in ultIMMa-1 und ultIMMa-2.

Signifikant mehr mit Risankizumab behandelte Patienten berichteten weiterhin über einen PSS-Wert von 0 nach einem Jahr (52 Wochen) im Vergleich zu Ustekinumab.

Lebensqualität

In IMMvent erreichten deutlich mehr Patienten, die mit Risankizumab behandelt wurden, einen Dermatology Life Quality Index (DLQI) Wert von 0 oder 1 (was darauf hindeutet, dass Psoriasis keinen Einfluss mehr auf ihre Lebensqualität hatte) verglichen mit Humira (Adalimumab) in Woche 16.

Mit Risankizumab behandelte Patienten konnten die berichteten Behandlungsergebnisse in Woche 44 in IMMvent beihalten.

Psychische Gesundheit, Arbeitsproduktivität

Verbesserungen bei den Skalen für Angst und Depressionen im Krankenhaus (HADS) und dem Fragebogen zur Arbeitsproduktivität (WLQ) wurden ebenfalls berichtet.

Die Sicherheits- und Toplineergebnisse aller drei Phase-3-Studien wurden bereits berichtet.
© arznei-news.de – Quellenangabe: AbbVie

EU: Mittelschwere bis schwere Schuppenflechte – CHMP-Zulassungsempfehlung für Skyrizi

01.03.2019 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Skyrizi (aktive Substanz ist Risankizumab) der Firma AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG als 75 mg Lösung zur Injektion für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Psoriasis (Schuppenflechte) bei Erwachsenen, die Kandidaten für die systemische Therapie sind.
© arznei-news.de – Quelle: EMA

Schuppenflechte: Zweijahresdaten zeigen, Risankizumab erhält vollständige Hautklarheit

15.06.2019 AbbVie hat neue Ergebnisse bekanntgegeben, wonach eine deutliche Anzahl von mit Skyrizi (Wirkstoff Risankizumab) behandelten Patienten in Woche 94 eine vollständige Hautklarheit erreichten.

In der Studie wurden in Woche 28 Patienten, die einen statischen Physician Global Assessment (sPGA) Score von klar oder fast klar (sPGA 0/1) erreichten, re-randomisiert, um die Behandlung mit Skyrizi fortzusetzen oder das Medikament abzusetzen.

Nach 94 Wochen kontinuierlicher Behandlung mit Risankizumab erreichten 73 Prozent bzw. 72 Prozent dieser Patienten einen sPGA-Score von klar (sPGA 0) und eine 100-prozentige Verbesserung beim Psoriasis Area and Severity Index (PASI 100), verglichen mit 2 Prozent der Patienten, die das Medikament abgesetzt hatten.
© arznei-news.de – Quellenangabe: AbbVie

Neue Phase-3-Daten aus Vergleichsstudie mit Cosentyx (Secukinumab) zeigen, dass Skyrizi bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis nach 52 Wochen in allen primären und sekundären Endpunkten überlegen ist

14.01.2020 AbbVie hat bekanntgegeben, dass Skyrizi (Wirkstoff Risankizumab) in einer direkten Phase-3-Studie sowohl die primären als auch alle sekundären Endpunkte, einschließlich der Überlegenheit in Woche 52, gegenüber Cosentyx erreicht hat.

Haut-Clearance-Raten

Skyrizi zeigte signifikant höhere Haut-Clearance-Raten im Vergleich zu Cosentyx und erreichte den primären Endpunkt der Überlegenheit mit einer mindestens 90-prozentigen Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im Psoriasis Area and Severity Index (PASI 90) in Woche 52.

Von den mit Risankizumab behandelten Patienten erreichten 87 Prozent den PASI 90 im Vergleich zu 57 Prozent der mit Cosentyx behandelten Patienten nach 52 Wochen (p<0,001).

In Woche 16 erreichte Risankizumab auch den anderen primären Endpunkt der Nichtunterlegenheit gegenüber Cosentyx.

74 Prozent der Risankizumab-Patienten erreichten PASI 90, verglichen mit 66 Prozent der Cosentyx-Patienten.

PASI 100 und PASI 75, Physician Global Assessment

Skyrizi zeigte auch eine Überlegenheit im Vergleich zu Cosentyx bei allen aufgeführten sekundären Endpunkten, einschließlich PASI 100 und PASI 75, sowie einen statischen Physician Global Assessment Score von klar oder fast klar (sPGA 0/1) in Woche 52 (p<0,001).

Sicherheit

Die aktuell verfügbaren Sicherheitsdaten zeigen, dass das Sicherheitsprofil von Risankizumab mit dem früherer Studien übereinstimmt, wobei bis Woche 52 keine neuen Sicherheitssignale beobachtet wurden. Die Raten der unerwünschten Ereignisse waren zwischen Skyrizi und Cosentyx vergleichbar, schreibt das Unternehmen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: AbbVie.

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