Blut-Medikamente – Arzneistoffe zur Blutgerinnung
- FDA-Zulassung für Rixubis bei Bluterkrankheit B
- Indikation
- Wirksamkeit
- Nebenwirkungen
- CHMP: Zulassungsempfehlung für EU von Nonacog gamma
- 10.02.2015 EU-Zulassung bei Hämophilie B
FDA-Zulassung für Rixubis bei Bluterkrankheit B
Die U.S. Food and Drug Administration genehmigt Rixubis (Koagulationsfaktor IX – rekombinant) für den Gebrauch bei Personen mit Bluterkrankheit B, die 16 Jahre und älter sind.
Indikation
Rixubis ist indiziert für die Kontrolle und Prävention von Blutungen, perioperative (Zeitdauer von der Einweisung ins Krankenhaus für die Operation bis zur Entlassung) Behandlung, und routinemäßige Verwendung um die Häufigkeit von Blutungen zu reduzieren (Prophylaxe).
Wirksamkeit
Die Wirksamkeit von Rixubis wurde in einer Multicenter-Studie beurteilt mit 73 männlichen Patienten, die zwischen 12 und 65 Jahre alt waren, und die Rixubis als routinemäßige Prophylaxe oder nach Bedarf (on-demand) bei Blutungen bekamen.
Insgesamt hatten die Patienten in der Prophylaxe-Studie eine 75 Prozent niedrigere Blutungsrate pro Jahr, verglichen mit Patienten, die on-demand Behandlung erhielten. Eine zusätzliche Studie in einer pädiatrischen Bevölkerung läuft gegenwärtig.
Nebenwirkungen von Rixubis
Obwohl ernste Nebenwirkungen einschließlich Anaphylaxie (lebensbedrohliche allergische Reaktionen) bei Rixubis auftreten können, waren die bei den Patienten in den klinischen Studien am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen Dysgeusie (verzerrte Geschmacksempfindungen), Schmerz in den Extremitäten und atypische Bluttest-Ergebnisse.
Seltene Nebenwirkungen durch die Überempfindlichkeitsreaktionen können sein, z.B.:
- Schwellungen des Unterhautgewebes,
- Brennen und Stechen an der Einstichstelle,
- Schüttelfrost,
- Hitzegefühl,
- Juckreiz,
- Kopfschmerzen,
- Nesselsucht,
- niedriger Blutdruck,
- Gefühl von Müdigkeit oder Unruhe,
- Übelkeit oder Erbrechen,
- schneller Herzschlag,
- Engegefühl in der Brust,
- Keuchen und
- Kribbeln.
Diese Nebenwirkungen können auch schwerwiegend werden und mit einem gefährlichen Blutdruckabfall verbunden sein. Die vollständigen Nebenwirkungen, Wechselwirkungen, Gegenanzeigen und Sicherheitshinweise sind dem Beipackzettel von Rixubis zu entnehmen.
© arznei-news.de – Quelle: FDA, Juni 2013
CHMP: Zulassungsempfehlung für EU von Nonacog gamma
Der CHMP hat am 23. Oktober 2014 beschlossen, die Zulassung des Arzneimittels Rixubis, 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE, 3000 IE, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung für die Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (angeborener Faktor IX-Mangel) zu empfehlen.
Der Antragsteller für dieses Arzneimittel ist die Baxter Innovations GmbH.
Nonacog Gamma
Der Wirkstoff von Rixubis ist Nonacog Gamma, ein antihaemorrhagischer Blutgerinnungsfaktor IX (ATC-Code: B02BD04), der, wenn aktiviert, in Kombination mit aktiviertem Faktor VIII, den Faktor X aktiviert, Prothrombin in Thrombin umzuwandeln; Thrombin wandelt dann Fibrinogen in Fibrin und ein Gerinnsel ist gebildet.
Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen sind
- Geschmacksstörungen,
- Schmerzen in den Extremitäten,
- Anti Furin Antikörper und
- postoperative Anämie.
Ein Pharmakovigilanz-Plan für Rixubis soll als Teil der Zulassung implementiert werden.
Die zuzulassene Indikation lautet: „Die Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (angeborener Faktor IX-Mangel). RIXUBIS ist bei Patienten aller Altersgruppen „angezeigt.
Es wird nahegelegt, dass Rixubis von in der Behandlung von Hämophilie erfahrenen Ärzten verschrieben werden soll.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Okt. 2014
EU-Zulassung bei Hämophilie B
10.02.2015 Die Europäische Kommission hat das Medikament Rixubis zur Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B zugelassen.
Das Medikament mit dem Wirkstoff Nonacog gamma kann bei Patienten in jedem Alter angewendet werden.
In drei Studien (1. siehe hier) wurde die Wirksamkeit gezeigt. In der 2. mit 23 Kindern (2 bis 12 Jahre) war bei der Hälfte der Blutungsvorfälle die Behandlung mit Rixubis als
hervorragend und bei 46 % als gut bewertet worden; die durchschnittliche Blutungsrate wurde von 6,8 auf 2,7 Blutungsereignisse pro Jahr gesenkt. In einer 3. Studie mit 14 Teilnehmern konnte das Medikament während der OP den Blutverlust auf das Niveau von nicht Erkrankten senken.
Bei einer Überempfindlichkeit gegen Nonacog gamma oder einen der übrigen Bestandteile darf Rixubis nicht verabreicht werden. Zu den Nebenwirkungen.
© arznei-news.de – Quelle: European Commission, Feb. 2015
08.01.2016 Ähnliche Meldung: Novo hat für Nonacog Beta Pegol einen Zulassungsantrag bei der EMA gestellt.