Rocatinlimab bei atopischer Dermatitis

Rocatinlimab bot in Phase 2 Studie eine sichere und wirksame Behandlung der mittelschweren bis schweren atopischen Dermatitis

Rocatinlimab bei atopischer Dermatitis

10.12.2022 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die an einer klinischen Studie mit Rocatinlimab – einer neuartigen, auf den Patienten zugeschnittenen monoklonalen Antikörpertherapie – teilgenommen haben, zeigten vielversprechende Ergebnisse sowohl während der Einnahme des Medikaments als auch bis zu 20 Wochen nach Absetzen der Therapie, berichten Forscher des Mount Sinai in The Lancet.

Die Ergebnisse deuten laut den Forschern darauf hin, dass Rocatinlimab das Potenzial hat, das genetische Muster der atopischen Dermatitis einer Person langfristig zu verändern und möglicherweise dazu beizutragen, anhaltende Ergebnisse ohne fortgesetzte Einnahme zu erzielen. Rocatinlimab hemmt OX40, ein Immunmolekül, das an der Aktivierung von Entzündungszellen beteiligt ist, die eine Schlüsselrolle bei der Entwicklung von atopischer Dermatitis und anderen entzündlichen Erkrankungen spielen.

In dieser multizentrischen, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-2b-Studie wurden 274 Patienten rekrutiert und (Rocatinlimab: n=217; Placebo: n=57) nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1:1:1:1 auf Rocatinlimab alle vier Wochen (150 mg oder 600 mg) oder alle zwei Wochen (300 mg oder 600 mg) oder auf ein subkutanes Placebo bis zur Woche 18 randomisiert, mit einer 18-wöchigen Verlängerung der aktiven Behandlung und einer 20-wöchigen Nachbeobachtung. Diese Studie wurde an 65 Standorten in den Vereinigten Staaten, Kanada, Japan und Deutschland durchgeführt.

Die prozentuale Veränderung beim Eczema Area and Severity Index (EASI) gegenüber dem Ausgangswert wurde als primärer Endpunkt in Woche 16 ermittelt, und bei allen aktiven Rocatinlimab-Dosierungen (-48 % bis -61 %) wurde im Vergleich zu Placebo (-15 %) ein signifikanter Wert erzielt. In allen Kohorten mit aktiver Dosis setzte sich die Verbesserung auch nach Woche 16 fort, und bei den meisten Patienten hielt das Ansprechen für mindestens 20 Wochen ohne Behandlung an.

Die Ergebnisse belegen, dass Rocatinlimab eine sichere und wirksame Behandlung der mittelschweren bis schweren atopischen Dermatitis darstellt, die möglicherweise eine lang anhaltende Wirksamkeit und Krankheitsmodifikation bewirkt.

Die gemeldeten unerwünschten Ereignisse waren im Allgemeinen zwischen den Rocatinlimab-Gruppen ähnlich. Zu den häufigen unerwünschten Ereignissen während der Doppelblindphase gehörten Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, aphthöse Geschwüre (Mundgeschwüre) und Übelkeit.

„In Woche 36 hatten alle Teilnehmer die Behandlung mindestens 18 Wochen lang erhalten“, sagte Dr. Emma Guttman von der Icahn School of Medicine at Mount Sinai. „Zu diesem Zeitpunkt sahen wir, dass das Medikament zwar die primären Endpunkte in allen Dosen im Vergleich zum Placebo erreichte, dass es sich aber auch um ein Medikament handelt, das sich im Laufe der Zeit verbessert, was unter den derzeit verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten wirklich ungewöhnlich und einzigartig ist.“

Die Forscher planen, diese Untersuchung in einem Phase-3-Programm im Jahr 2023 fortzusetzen. Künftige Studien werden auch eine größere Studienpopulation, eine längere Nachbeobachtungszeit und die Erforschung einer Kombinationstherapie (z. B. Rocatinlimab plus topische Kortikosteroide) vorsehen.

© arznei-news.de – Quellenangabe: The LancetDOI:https://doi.org/10.1016/S0140-6736(22)02037-2

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