UPDATE – EU: Generalisierte Myasthenia gravis – Die Europäische Kommission erteilt Rystiggo die Zulassung
09.01.2024 Die Europäische Kommission hat dem Medikament Rystiggo (Wirkstoff ist Rozanolixizumab) der Firma UCB Pharma die Zulassung für die folgende Indikation erteilt:
Rystiggo wird angewendet als Zusatzbehandlung zur Standardtherapie von generalisierter Myasthenia gravis (gMG) bei erwachsenen Patienten, die Antikörper-positiv bezüglich Anti-AChR (Acetylcholin-Rezeptor)- oder Anti-MuSK (Muskelspezifische Tyrosinkinase) sind.
© arznei-news.de – Quelle: EC
Infos zu Rozanolixizumab
- News: Studien / Forschung; Zulassung
- Indikation / Anwendung / Krankheiten
- Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
(s.a. bei entsprechenden Krankheiten / Studien unter News) - Hersteller / Entwickler bzw. Vertrieb: UCB Pharma
- Handelsname / Markenname: Rystiggo
- Aktive Substanz / Wirkstoffname: Rozanolixizumab
- ATC-Code: L04AG16
- Medikamentengruppe: Immunsuppressiva, monoklonale Antikörper
- Beipackzettel / Packungsbeilage
Indikation / Anwendung / Krankheiten
Rystiggo wird angewendet als Zusatzbehandlung zur Standardtherapie von generalisierter Myasthenia gravis (gMG) bei erwachsenen Patienten, die Antikörper-positiv bezüglich Anti-AChR (Acetylcholin-Rezeptor)- oder Anti-MuSK (Muskelspezifische Tyrosinkinase) sind.
News zu Rozanolixizumab
- 09.01.2024 EU: Generalisierte Myasthenia gravis – Die Europäische Kommission erteilt Rystiggo die Zulassung
- 10.11.2023 EU: Generalisierte Myasthenia gravis (gMG) – CHMP-Zulassungsempfehlung für Rystiggo (Wirkstoff Rozanolixizumab)
Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
Rozanolixizumab ist ein humanisierter monoklonaler IgG4-Antikörper, der die Serum-IgG-Konzentration senkt, indem er die Bindung von IgG an FcRn hemmt. FcRn ist ein Rezeptor, der unter physiologischen Bedingungen IgG vor intrazellulärem Abbau schützt und IgG zurück an die Zelloberfläche recycelt.
Durch den selben Mechanismus der Hemmung senkt Rozanolixizumab die Konzentration pathogener IgG-Autoantikörper, die mit gMG assoziiert sind. Klinische Daten zu Rozanolixizumab ergaben keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Spiegel von Albumin, welches an einer anderen Stelle an FcRn bindet.
EU: Generalisierte Myasthenia gravis (gMG) – CHMP-Zulassungsempfehlung für Rystiggo (Wirkstoff Rozanolixizumab)
10.11.2023 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Rystiggo (aktive Substanz ist Rozanolixizumab) der Firma UCB Pharma für die Behandlung von generalisierter Myasthenia gravis (gMG).
Rystiggo wird als 140 mg/ml Lösung zur Injektion erhältlich sein. Der Wirkstoff von Rystiggo ist Rozanolixizumab, ein Immunsuppressivum (ATC-Code: L04AG16). Rozanolixizumab senkt die Konzentration der pathogenen IgG-Autoantikörper, die mit gMG assoziiert sind, indem es die Bindung von IgG an FcRn hemmt, dadurch den intrazellulären IgG-Abbau stimuliert und verhindert, dass IgG an die Zelloberfläche zurückgeführt wird.
Der Nutzen von Rystiggo besteht in einer Verbesserung des Schweregrads der Erkrankung im Vergleich zu Placebo, wie anhand klinischer Skalen in einer randomisierten klinischen Phase-3-Studie gemessen wurde.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Durchfall und Pyrexie.
Die vollständige Indikation lautet:
Rystiggo ist als Ergänzung zur Standardtherapie zur Behandlung der generalisierten Myasthenia gravis (gMG) bei erwachsenen Patienten angezeigt, die Anti-Acetylcholinrezeptor- (AChR) oder Anti-Muskel-spezifische Tyrosinkinase- (MuSK) Antikörper aufweisen.
© arznei-news.de – Quelle: EMA