Rozlytrek gegen Krebs

EU: Tumoren mit neurotropher Tyrosinrezeptor-Kinase-Genfusion / ROS1+ Lungenkrebs – CHMP-Zulassungsempfehlung für Rozlytrek

29.05.2020 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Rozlytrek (aktive Substanz ist Entrectinib) der Firma Roche Registration GmbH als Hartkapseln (100 und 200 mg) für die Behandlung von Patienten, deren solide Tumoren eine neurotrophe Tyrosinrezeptor-Kinase-Genfusion aufweisen, oder von Patienten mit ROS1-positivem fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs.

Der Wirkstoff von Rozlytrek ist Entrectinib, ein Inhibitor der Tropomyosin-Rezeptor-Kinase (TRK) (ATC-Code L01XE56). Er zielt auf Zellen mit konstitutiver Aktivierung von TRK-Proteinen, die aus Genfusionen und der Proto-Onkogen-Tyrosin-Proteinkinase ROS (ROS1) resultieren.

Der Nutzen von Rozlytrek wird in der objektiven Ansprechrate und Ansprechdauer sowohl bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen, metastasierten soliden Tumoren, die eine NTRK-Genfusion aufweisen und keine zufriedenstellenden Behandlungsmöglichkeiten haben, als auch bei Patienten mit ROS1-positivem fortgeschrittenen NSCLC gesehen.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Erschöpfung, Verstopfung, Dysgeusie, Ödeme, Schwindel, Durchfall, Übelkeit, Dysästhesie, Dyspnoe, Anämie, Gewichtszunahme, erhöhtes Blutkreatinin, Schmerzen, kognitive Störungen, Erbrechen, Husten und Pyrexie.

Die vollständige Indikation bei Zulassung wäre:

Rozlytrek als Monotherapie ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren mit soliden Tumoren, die eine neurotrophe Tyrosinrezeptor-Kinase (NTRK)-Genfusion exprimieren,

  • mit einer Erkrankung, die lokal fortgeschritten ist, metastasiert oder bei der eine chirurgische Resektion wahrscheinlich zu schwerer Morbidität führt, und
  • die keinen früheren NTRK-Hemmer erhalten haben
  • die keine zufriedenstellenden Behandlungsmöglichkeiten haben.

Rozlytrek als Monotherapie ist für die Behandlung erwachsener Patienten mit ROS1-positivem, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) indiziert, die zuvor nicht mit ROS1-Inhibitoren behandelt wurden.
© arznei-news.de – Quelle: EMA



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