RSV-Erkrankung: Beyfortus erhält EU-Zulassung

UPDATE – EU: Respiratorische Synzytial-Virus(RSV)-Erkrankungen – Die Europäische Kommission erteilt Beyfortus (Wirkstoff Nirsevimab) die Zulassung

04.11.2022 Die Europäische Kommission hat dem Medikament Beyfortus (Wirkstoff ist Nirsevimab) der Firma AstraZeneca die Zulassung für die folgende Indikation erteilt:

Beyfortus ist indiziert zur Prävention von Respiratorischen Synzytial-Virus (RSV)-Erkrankungen der unteren Atemwege bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern während ihrer ersten RSV- Saison.
© arznei-news.de – Quelle: EC

Der CHMP der EMA empfiehlt die Zulassung von Beyfortus® (Nirsevimab) zur Prävention von RSV-Erkrankungen bei Säuglingen

RSV-Erkrankung: Beyfortus erhält EU-Zulassung

16.09.2022 Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde hat eine positive Empfehlung für die Zulassung von Beyfortus® (Nirsevimab) zur Vorbeugung von Erkrankungen der unteren Atemwege durch das Respiratorische Synzytial-Virus (Respiratory Syncytial Virus, RSV) bei Neugeborenen und Säuglingen während der ersten RSV-Saison abgegeben.

Im Falle der Zulassung wäre Beyfortus die erste und einzige passive Impfung in Form einer Einzeldosis für die große Bevölkerungsgruppe der Säuglinge, einschließlich der gesund Geborenen, der Termingeborenen, der Frühgeborenen oder der Säuglinge mit bestimmten Erkrankungen. Beyfortus wird gemeinsam von Sanofi und AstraZeneca entwickelt.

Studie

Der CHMP stützt seine positive Stellungnahme auf die Ergebnisse des klinischen Entwicklungsprogramms von Beyfortus, einschließlich der Phase-3-Studien MELODY, Phase-2/3-Studien MEDLEY und Phase-2b-Studien. In den Studien MELODY und Phase-2b erreichte Beyfortus seinen primären Endpunkt, nämlich die Verringerung der Häufigkeit von medizinisch begleiteten Infektionen der unteren Atemwege (LRTI) durch RSV während der RSV-Saison im Vergleich zu Placebo mit einer Einzeldosis. Das Sicherheitsprofil von Beyfortus war mit dem von Plazebo vergleichbar. In der Phase-2/3-Studie MEDLEY zeigte Beyfortus außerdem ein vergleichbares Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil wie Palivizumab.

RSV

RSV ist die häufigste Ursache für LRTI und eine der Hauptursachen für Krankenhausaufenthalte bei allen Säuglingen, wobei die meisten Krankenhausaufenthalte bei gesund geborenen Säuglingen und Termingeborenen auftreten. Die direkten medizinischen Kosten im Zusammenhang mit RSV – einschließlich Krankenhausaufenthalt, ambulanter Behandlung und Nachsorge – wurden 2017 weltweit auf 4,82 Milliarden Euro geschätzt. Derzeit gibt es keine präventive Option für alle Säuglinge, und die Behandlung beschränkt sich auf eine symptomatische Linderung.

Über Beyfortus

Beyfortus® (Nirsevimab) – ein in der Erforschung befindlicher, lang wirkender Antikörper, der alle Säuglinge von der Geburt bis zur ersten RSV-Saison mit einer einzigen Dosis vor RSV-Erkrankungen schützt – wird gemeinsam von Sanofi und AstraZeneca entwickelt.

Beyfortus wurde entwickelt, um Neugeborenen und Säuglingen einen direkten RSV-Schutz durch einen Antikörper zu bieten, der dazu beiträgt, durch RSV verursachte LRTI zu verhindern. Monoklonale Antikörper erfordern keine Aktivierung des Immunsystems und bieten so einen rechtzeitigen, schnellen und direkten Schutz vor Krankheiten, schreibt Sanofi.

© arznei-news.de – Quellenangabe: Sanofi

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