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FDA genehmigt Rukobia für HIV-Patienten mit eingeschränkten Behandlungsmöglichkeiten
03.07.2020 Die U.S. Food and Drug Administration hat Rukobia (Wirkstoff Fostemsavir), ein neues antiretrovirales Medikament, für Erwachsene mit HIV genehmigt, die mit mehreren HIV-Medikamenten behandelt wurden und deren HIV-Infektion aufgrund von Resistenz, Unverträglichkeit oder Sicherheitserwägungen nicht erfolgreich mit anderen Therapien behandelt werden kann.
Wirksamkeit von Rukobia
Sicherheit und Wirksamkeit von Rukobia, das zweimal täglich oral eingenommen wird, wurde in einer klinischen Studie mit 371 stark vorbehandelten erwachsenen Teilnehmern untersucht, die trotz antiretroviraler Medikamente weiterhin hohe Viruswerte (HIV-RNA) im Blut hatten. 272 Teilnehmer wurden im Hauptstudienarm behandelt, und weitere 99 Teilnehmer erhielten Rukobia in einem anderen Arm der Studie.
Die meisten Teilnehmer waren mehr als 15 Jahre lang gegen HIV behandelt worden (71 Prozent), waren vor Beginn der Studie fünf oder mehr verschiedenen HIV-Behandlungsschemata ausgesetzt gewesen (85 Prozent) und/oder hatten zuvor bereits AIDS entwickelt (86 Prozent).
Die Teilnehmer in der Hauptkohorte der Studie erhielten acht Tage lang zweimal täglich entweder Rukobia oder ein Placebo, zusätzlich zu ihrer fehlgeschlagenen antiretroviralen Therapie.
Am achten Tag wiesen die mit Rukobia behandelten Teilnehmer einen signifikant stärkeren Rückgang der HIV-RNA-Spiegel in ihrem Blut auf als die Teilnehmer, die das Placebo erhielten. Nach dem achten Tag erhielten alle Teilnehmer Rukobia mit anderen antiretroviralen Medikamenten.
Nach 24 Wochen Rukobia zusammen mit anderen antiretroviralen Medikamenten erreichten 53 Prozent der Teilnehmer eine Suppression der HIV-RNA, wobei die HIV-Spiegel niedrig genug waren, um als nicht nachweisbar zu gelten.
Nach 96 Wochen wiesen 60 Prozent der Teilnehmer weiterhin eine HIV-RNA-Suppression auf, schreibt die FDA.
Sicherheit von Rukobia
Die häufigste unerwünschte Reaktion auf Rukobia war Übelkeit. Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen gehörten Erhöhungen der Leberenzyme bei Teilnehmern, die auch mit dem Hepatitis-B- oder -C-Virus infiziert waren, sowie Veränderungen im Immunsystem (Immunrekonstitutionssyndrom).
© arznei-news.de – Quellenangabe: FDA.
EU: Multiresistente HIV-1-Infektion – CHMP-Zulassungsempfehlung für Rukobia
11.12.2020 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Rukobia (aktive Substanz ist Fostemsavir) der Firma ViiV Healthcare B.V. als 600 mg Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung für die Behandlung von multiresistenter HIV-1-Infektion.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Übelkeit (Brechreiz), Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen und Hautausschlag.
Die vollständige Indikation bei Zulassung wäre:
Rukobia ist in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln für die Behandlung von Erwachsenen mit multiresistenter HIV-1-Infektion indiziert, für die es sonst nicht möglich ist, ein suppressives antivirales Regime zu etablieren.
© arznei-news.de – Quelle: EMA