OncoImmunes SACCOVID (CD24Fc) zeigt hervorragende therapeutische Wirksamkeit – ein möglicher Durchbruch bei der Behandlung von schwerem und kritischem COVID-19
25.09.2020 OncoImmune Inc. berichtet, dass die Patientenaufnahme für die klinische Phase-III-Studie SAC-COVID (NCT04317040) abgeschlossen ist und die Topline-Ergebnisse der vorab geplanten Zwischenwirksamkeitsanalyse veröffentlicht wurden.
Die Daten von 203 Teilnehmern (75% der geplanten Teilnehmerzahl) zeigen, dass schwerwiegend oder kritisch erkrankte COVID-19-Patienten, die mit SACCOVID (CD24Fc) behandelt wurden, in Verbindung mit der Standardbehandlung (SOC) eine signifikant schnellere Genesung und eine signifikante Verringerung des Fortschreitens der Krankheit bis hin zum Tod oder Atemstillstand zeigten als diejenigen, die ein Placebo erhielten.
Die Studie
Die klinische Phase-III-Studie SAC-COVID ist randomisiert, plazebokontrolliert und für die Teilnehmer, die klinischen Teams, die Studienautoren und den Kostenträger verblindet.
Die hospitalisierten COVID-19-Patienten, die Sauerstoffunterstützung benötigten, einschließlich derjenigen, die zusätzlichen Sauerstoff, Sauerstoff mit hohem Durchsatz und nicht-invasive Beatmung benötigten, wurden randomisiert in zwei Arme eingeteilt, die entweder SOC plus eine Einzeldosis SACCOVID oder SOC plus Placebo erhielten.
Für die Studie war die Aufnahme von 270 Patienten geplant. Die vorspezifizierten Zwischenanalysen zur Wirksamkeit und Sicherheit wurden durchgeführt, als 146 Patienten die klinische Genesung von COVID-19 erreichten, ein Meilenstein, der mit 203 Einschreibungen erreicht wurde. Die Studie wurde im April dieses Jahres begonnen und in 15 medizinischen Zentren in den USA durchgeführt.
Das Medikament
SACCOVID (während seiner Entwicklung durch OncoImmune als CD24Fc bezeichnet) ist ein experimenteller Immunmodulator, der auf das angeborene Immunsystem abzielt. CD24Fc wurde auf Sicherheit bei gesunden Freiwilligen und in klinischen Phase-II-Studien zur Prävention der Graft-versus-Host-Disease (GVHD) nach einer Transplantation hämatopoetischer Stammzellen bei Leukämiepatienten untersucht, wo es auch therapeutische Wirksamkeit zeigte. Die klinische Phase-III-Studie SAC-COVID wird teilweise durch einen Zuschuss des National Cancer Institute finanziert.
Schnellere Genesung
Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass mit SACCOVID behandelte Patienten eine 60% bessere Chance hatten, eine klinische Genesung zu erreichen als Patienten, die ein Placebo erhielten (P=0,005).
Die mediane Zeit bis zur Genesung betrug bei den mit SACCOVID behandelten Patienten 6 Tage im Vergleich zu 10 Tagen in der Placebogruppe. Darüber hinaus wurde das Risiko für Tod oder Atemversagen um mehr als 50% verringert, sagte Dr. Pan Zheng von OncoImmune.
Da die Studie andere experimentelle Therapeutika nicht ausschloss, erhielten viele Teilnehmer auch Remdesivir und/oder Kortikosteroide einschließlich Dexamethason.
Unter ihnen erholten sich diejenigen, die mit SACCOVID und Remdesivir behandelt wurden, 7 Tage früher als diejenigen, die Remdesivir und Placebo erhielten (mediane Zeit bis zur Genesung 6 Tage vs. 13 Tage).
Diejenigen, die mit SACCOVID und Kortikosteroiden behandelt wurden, erholten sich 10 Tage früher als diejenigen, die Kortikosteroide und Plazebo erhielten (mediane Zeit bis zur Genesung 5 Tage vs. 15 Tage).
Ausführlichere Informationen zu den Studienergebnissen werden veröffentlicht, sobald die Studie bei medizinischen Fachzeitschriften mit Peer-Review vorgelegt wird, schreibt das Unternehmen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: https://www.businesswire.com/news/home/20200924005201/en/ – OncoImmune.