Sarclisa bei Multiplem Myelom

EU: Multiples Myelom – CHMP-Zulassungsempfehlung für Sarclisa

27.03.2020 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Sarclisa (aktive Substanz ist Isatuximab) der Firma sanofi-aventis groupe als 20 mg/ml Konzentrat für eine Infusionslösung für die Behandlung von Multiplem Myelom.

Der Wirkstoff

Die aktive Substanz von Sarclisa ist Isatuximab, ein von IgG1 abgeleiteter monoklonaler Antikörper (ATC-Code: L01XC38), der an ein spezifisches extrazelluläres Epitop des CD38-Rezeptors bindet und zum Tod der Krebszellen führt. CD38 ist ein Transmembranglykoprotein, das auf den Zellen des Multiplen Myeloms stark exprimiert wird.

Der Nutzen von Sarclisa liegt in dessen Fähigkeit, das progressionsfreie Überleben (PFS) zu verbessern, was durch eine 40,4%ige Verringerung des Risikos eines Fortschreitens der Krankheit oder des Todes gekennzeichnet ist, schreibt die EMA.

Die häufigsten Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Neutropenie, Infusionsreaktionen, Lungenentzündung, Infektion der oberen Atemwege, Durchfall und Bronchitis.

Indikation

Die vollständige Indikation bei Zulassung wäre:

Sarclisa ist in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom (MM) angezeigt, die mindestens zwei vorherige Therapien einschließlich Lenalidomid und einem Proteasom-Inhibitor (PI) erhalten haben und bei der letzten Therapie ein Fortschreiten der Krankheit gezeigt haben.

Sarclisa sollte von einer medizinischen Fachkraft in einem Umfeld verabreicht werden, in der Wiederbelebungseinrichtungen zur Verfügung stehen.

Die US Food and Drug Administration hat Sarclisa in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason (Pom-Dex) für Patienten mit rezidiviertem refraktärem multiplen Myelom bereits am 04.03.2020 zugelassen

© arznei-news.de – Quelle: EMA

Phase-3-Studie IKEMA erreicht primären Endpunkt bei Patienten mit rezidiviertem multiplen Myelom frühzeitig

12.05.2020 Die klinische Phase-3-Studie IKEMA, in der Sarclisa (Wirkstoff Isatuximab) in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason untersucht wurde, erreichte bei der ersten geplanten Zwischenanalyse den primären Endpunkt und zeigte bei Patienten mit rezidiviertem multiplen Myelom ein signifikant verlängertes progressionsfreies Überleben im Vergleich zur Standardbehandlung mit Carfilzomib und Dexamethason allein.

In dieser Studie wurden keine neuen Sicherheitssignale identifiziert.

In die randomisierte, multizentrische, offene klinische Phase-3-Studie IKEMA wurden 302 Patienten mit rezidiviertem multiplen Myelom in 69 Zentren in 16 Ländern aufgenommen. Alle Studienteilnehmer hatten eine bis drei vorherige Anti-Myelom-Therapien erhalten.

Während der Studie wurde Sarclisa vier Wochen lang einmal wöchentlich über eine intravenöse Infusion in einer Dosis von 10 mg/kg verabreicht, danach jede zweite Woche über 28-Tage-Zyklen in Kombination mit Carfilzomib zweimal wöchentlich in der Dosis von 20/56 mg/m2 und Dexamethason in der Standarddosis für die Dauer der Behandlung.

Der primäre Endpunkt der IKEMA ist das progressionsfreie Überleben. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Gesamtansprechrate, die Rate eines sehr guten partiellen Ansprechens oder höher, minimale Resterkrankung, vollständige Ansprechrate, Gesamtüberleben und Sicherheit.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Sanofi.



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