Daten aus laufender Verlängerung der Phase-II-Studie belegen Therapienutzen von Evobrutinib über 4 Jahre in Einklang mit Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil aus früheren Daten
26.02.2023 Merck hat aktualisierte Daten zur langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit des Wirkstoffs Evobrutinib veröffentlicht; diese belegen weiterhin ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil in Übereinstimmung mit dem, was zuvor in der doppelblinden Phase (DBP) der klinischen Studien beobachtet wurde.
Die Daten belegen auch weiterhin den Nutzen der Behandlung bei der Verringerung der annualisierten Schubrate (ARR) über vier Jahre bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS). Die Daten wurden auf dem Americas Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ACTRIMS) Forum 2023 vorgestellt.
Die Daten aus der laufenden Phase-II-Studie mit Evobrutinib (Open-Label-Extension, OLE) zeigen, dass der Nutzen der Behandlung über vier Jahre hinweg erhalten blieb, ohne dass es neue Sicherheitssignale gab. Die gepoolte ARR in Woche 228 der OLE-Studie lag für alle Patienten in den ursprünglichen DBP-Dosierungsgruppen bei 0,13, wobei in der Zeit nach der Umstellung von Evobrutinib 75 mg einmal täglich auf 75 mg zweimal täglich eine weitere Verringerung von 0,19 auf 0,10 beobachtet wurde. Bei denjenigen, die im Rahmen der DBP zweimal täglich 75 mg erhielten, lag die ARR am Ende der DBP bei 0,11 und in Woche 228 der OLE bei 0,12. Diese Daten sind eine weitere Unterstützung für die zweimal tägliche Dosierung, die derzeit in klinischen Phase-III-Studien untersucht wird.
Insgesamt traten in der OLE-Studie leichte bis mittelschwere unerwünschte Ereignisse (TEAE) auf, wobei 3,3 % (n=7) der Patienten mit RMS ein schwerwiegendes TEAE erlitten. In der OLE wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet, und Evobrutinib zeigte auch nach bis zu vier Jahren Behandlung eine gleichbleibende Verträglichkeit. Bei den Patienten, die auf die zweimal tägliche Gabe von Evobrutinib 75 mg umgestellt wurden, wurde in der Studie keine dosisabhängige Zunahme von TEAE beobachtet.
Über die klinische Phase-II-Studie mit Evobrutinib (Open-Label Extension, OLE)
In der 48-wöchigen Doppelblindphase (DBP) wurden Patienten mit RMS einer von fünf Behandlungsgruppen zugeteilt: Placebo (Wechsel auf 25 mg Evobrutinib ein Mal täglich nach 24 Wochen), 25 mg oder 75 mg Evobrutinib ein Mal täglich, 75 mg Evobrutinib zwei Mal täglich oder unverblindet Dimethylfumarat (120 mg zwei Mal täglich in der ersten Woche gefolgt von 240 mg zwei Mal täglich). Zum Zeitpunkt 48 Wochen konnten die Patienten in die OLE eintreten. Sie erhielten Evobrutinib 75 mg ein Mal täglich über einen durchschnittlichen Zeitraum von 49,8 Wochen, bevor sie für die restliche OLE-Laufzeit zu 75 mg zwei Mal täglich wechselten.
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