Semglee

EU: Diabetes – CHMP-Zulassungsempfehlung

27.01.2018 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung des Biosimilars Semglee (aktive Substanz ist Insulin glargin) der Firma Mylan S.A.S als Injektionslösung (100 Einheiten/ml) für die Behandlung von Diabetes.

Der Wirkstoff von Semglee ist Insulin glargin, ein langwirksames Insulinanalogon (ATC-Code: A10A E04). Insulin glargin bindet spezifisch an den humanen Insulinrezeptor und hat die gleichen pharmakologischen Wirkungen wie Humaninsulin.

Semglee ist ein biologisch ähnliches Arzneimittel (Biosimilar). Es ist dem Referenzprodukt Lantus (Insulin glargin) sehr ähnlich, das am 9. Juni 2000 in der EU zugelassen wurde. Die Daten zeigen, dass Semglee eine vergleichbare Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit wie Lantus (Insulin glargin) aufweist.

Die vollständige Indikation bei Zulassung wäre: Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Jan. 2018

EU-Zulassung für Behandlung von Diabetes mellitus

04.04.2018 Die Europäische Kommission hat am 27. März 2017 dem Medikament Semglee (Wirkstoff ist Insulin glargin) der Firma Mylan S.A.S. die Zulassung für die Behandlung von Diabetes mellitus erteilt.
Das Medikament ist indiziert für die Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren.

© arznei-news.de – Quelle: EC, 2018





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