Phase-2-Studie TORREY: Seralutinib bei Erwachsenen mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH)
28.05.2024 Gossamer Bio hat die Veröffentlichung seiner Phase-2-Studie TORREY in der Zeitschrift Lancet Respiratory Medicine bekanntgegeben. Die Arbeit mit dem Titel „Seralutinib in Adults with Pulmonary Arterial Hypertension (TORREY): A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase 2 Trial“ beschreibt die bedeutenden Ergebnisse der Studie, die die Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) voranbringen.
TORREY war eine randomisierte, multizentrische, multinationale, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Seralutinib bei Patienten mit PAH untersucht wurde, einer fortschreitenden Erkrankung, die zu einer Rechtsherzinsuffizienz führen kann und die Lebensqualität erheblich beeinträchtigt. 86 Patienten erhielten nach dem Zufallsprinzip entweder Seralutinib oder ein Placebo (über einen Zeitraum von 24 Wochen), die zweimal täglich per Trockenpulverinhalator verabreicht wurden. Die Ergebnisse zeigten eine statistisch signifikante Verbesserung unter Seralutinib im Vergleich zu Placebo beim primären Endpunkt, der Verringerung des pulmonalen Gefäßwiderstands (PVR), sowie bei anderen wichtigen Krankheitsmaßen, einschließlich Messwerten zur rechtsseitigen Herzstruktur und -funktion.
Nach dem erfolgreichen Abschluss der TORREY-Studie wurde Seralutinib in die laufende globale, zulassungsrelevante Phase-3-Studie PROSERA zur Behandlung von PAH bei Patienten mit PAH der WHO-Funktionsklassen II und III (PROSERA) aufgenommen.
Die häufigste behandlungsbedingte Nebenwirkung in beiden Behandlungsgruppen war Husten: 16 (38 %) von 42 Patienten in der Placebogruppe; 19 (43 %) von 44 Patienten in der Seralutinib-Gruppe.
Die Behandlung mit inhalativem Seralutinib führte zu einer signifikanten Verringerung der PVR und erfüllte damit den primären Endpunkt der Studie bei Patienten, die eine Basistherapie für PAH erhielten.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Gossamer Bio – DOI:https://doi.org/10.1016/S2213-2600(24)00072-9