Modus Therapeutics meldet positive Topline-Daten aus einer Phase-1b-Studie zur Bewertung des Potenzials von Sevuparin für die Behandlung von Sepsis
22.02.2023 Modus Therapeutics berichtet über positive Ergebnisse seiner Phase-1b-Lipopolysaccharid (LPS) Provokationsstudie, die ein wichtiger Schritt bei der Bewertung des Potenzials seines führenden Wirkstoffs Sevuparin als Behandlung von Sepsis und anderen Erkrankungen mit systemischer Entzündung ist.
In dieser Studie erhielten gesunde Freiwillige 6 Stunden lang LPS, um eine vorübergehende systemische Entzündungsreaktion auszulösen, zusammen mit einer von drei Dosisstufen von Sevuparin oder einem Placebo. Sie wurden dann 24 Stunden nach der Behandlung weiter beobachtet. Die Provokation mit LPS ist ein bewährtes Modell zur Charakterisierung der frühen Stadien einer septischen Entzündung, indem es eine Reihe messbarer Symptome hervorruft.
Sicherheit und Wirksamkeit
Alle drei Dosisstufen von Sevuparin erwiesen sich während des gesamten Studienzeitraums als sicher und gut verträglich, was ein günstiges Sicherheitsprofil des Arzneimittelkandidaten unter induzierten Entzündungsbedingungen bestätigt.
Darüber hinaus führte die Behandlung mit Sevuparin zu einem statistisch signifikanten und dosisabhängigen Anstieg bestimmter Populationen weißer Blutkörperchen sowie zu einer dosisabhängigen Hemmung der durch LPS induzierten Erhöhung der Atemfrequenz. Diese Ergebnisse deuten auf klinisch relevante und immunmodulatorische Wirkungen von Sevuparin in einem Zustand systemischer Entzündung hin, schreibt das Unternehmen.
Das Ergebnis der Studie unterstreicht das Potenzial von Sevuparin zur Behandlung von systemischen Entzündungen einschließlich Sepsis und septischem Schock. In diesem Bereich besteht ein hoher ungedeckter medizinischer Bedarf, da die derzeitigen Behandlungsmöglichkeiten nicht ausreichen, um die hohe Krankheitsbelastung dieser schwerkranken Patienten zu bewältigen.
Kombination mit Heparin
Sevuparin zeigte auch ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil, wenn es mit dem blutverdünnenden Heparin (Enoxaparin) kombiniert wurde, das bei schwerkranken Patientengruppen, die eine Thromboseprophylaxe benötigen, ein wichtiger Behandlungsstandard ist.
Die positiven Ergebnisse dieser Studie werden für die Gestaltung der Modus Phase-2a-Studie mit Sevuparin bei Patienten mit Sepsis verwendet. So werden diese Daten beispielsweise Aufschluss über die zu prüfende Sevuparin-Dosis, das Dosierungsschema und die Patientenpopulation für die geplante Patientenstudie geben.
Sevuparin
Sevuparin ist ein innovatives, patentrechtlich geschütztes Polysaccharid-Präparat in der klinischen Phase mit einem multimodalen Wirkmechanismus, einschließlich entzündungshemmender, antiadhäsiver und gerinnungshemmender Wirkung. Sevuparin ist ein Heparinoid mit deutlich abgeschwächten gerinnungshemmenden Eigenschaften, so dass im Vergleich zu herkömmlichen Heparinoiden um ein Vielfaches höhere Dosen verabreicht werden können, ohne das damit verbundene Risiko von Blutungsnebenwirkungen.
Derzeit werden zwei Verabreichungswege für Sevuparin getestet – eine intravenöse Formulierung für die stationäre Verabreichung und eine subkutane Formulierung, die eine ambulante und häusliche Verabreichung ermöglicht.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Modus Therapeutics
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